Badanie bioquiwalencji podłoża propofolu i długim łańcuchem wtrysku emulsji tłuszczu u zdrowych chińskich osób

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie).
2. Masa ciała ≥50,0 kg (samca) lub ≥45,0 kg (kobieta), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19,0-26,0 kg/m² (włącznie).
3. Brak potencjalnych trudnych dróg oddechowych lub luźnych zębów.
4. Brak historii powikłań związanych z znieczuleniem lub zdarzeń niepożądanych.
5. Normalne lub klinicznie nieistotne ustalenia w: badaniu fizykalnym, objawach życiowych, testach laboratoryjnych (w tym całkowitej liczbie moczu, analizy moczu, biochemii krwi, profilu krzepnięcia i testu ciąży dla wszystkich kobiet), 12-wiodący elektrokardiogram (ECG), kwalifikowalność potwierdzona przez śledcę pomimo drobnych nieprawidłowości.
6. Uczestnicy (i ich partnerzy) zgadzają się wykorzystać skuteczną antykoncepcję i unikać planów ciążowych podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.
7. Zdolne do zrozumienia procedur badawczych, chętnych do wydania pisemnej świadomej zgody i możliwości przestrzegania protokołu próbnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia lub obecność klinicznie ważnych chorób wpływających na główne układy (np. Pokodowe, oddechowe, moczowe, sercowo -naczyniowe, endokrynne, neurologiczne, hematologiczne, immorologiczne, psychiatryczne lub metaboliczne), rodzinne zaburzenia genetyczne lub jakikolwiek stan uznany przez badacz do badań.
2. Ciężka infekcja, uraz lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowane zabiegi chirurgiczne w okresie badania.
3. Historia nadużywania narkotyków (np. Przewlekłe stosowanie NLPZ, opioidów, środków uspokajających lub substancji uzależniających) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywnym badaniem leku.
4. Nadwrażliwość (np. Alergie leku/pokarm) lub znana alergia na propofol lub substancje zarobkowe w środkowej części propofolu/długotrwałym emulsji trójglicerydów (np. Olej sojowy, trójglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna jaja, glicerolu, kwasu oleinowym).
5. Nadmierne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako> 14 jednostek/tydzień; 1 jednostka = 360 ml piwa, 45 ml 40% napojów spirytusowych lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, pozytywnym testem alkoholu lub niechęci do powstrzymania się od alkoholu podczas badania.
6. Palenie> 5 papierosów/dzień w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub niemożnością powstrzymania się od palenia podczas badania.
7. Zastosowanie leków na receptę, leków bez recepty (OTC), suplementów (w tym witamin) lub środków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem.
8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, trwającym okresem obserwacji w innym badaniu lub planowanej rejestracji do innych badań podczas tego badania.
9. Historia lub obecna diagnoza dysfunkcji autonomicznej (np. Drugiew, kołatanie serca) w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Zespół ciężkiego bezdechu sennego.
11. Pozytywne testy serologiczne dla HBSAG, przeciwciał HCV, przeciwciał Treponema pallidum lub przeciwciał HIV.
12. Historia rodziny złośliwej hipertermii.
13. Hemofobia, fobia igły lub niezdolność do tolerowania żyłki.
14. Kobiety w okresie laktacji lub pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub okresu badania.
15. Ograniczenia dietetyczne niezgodne z posiłkami w centrum nauki lub wymagań protokołu.
16. Spożywanie określonych żywności/napojów (np. Grejpfruta, produktów zawierających ksantynę) lub substancji wpływających na leki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, wydalanie) w ciągu 48 godzin przed dawkowaniem.
17. Wszelkie inne warunki uznane przez badacz w celu zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub ważności danych.