Propofolin väliaineen ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektion bioekvivalenssitutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Propofolin väliaineen ja pitkän ketjun rasvaemulsion injektion bioekvivalenssi ja turvallisuustutkimus terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä: satunnaistettu, avoin, yhden annos, ristiintutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioitiin yhden annoksen bioekvivalenssia ja turvallisuutta propofolin keskipitkän/pitkäketjun rasvaemulsion injektion (testituote, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.) verrattuna referenssituotteeseen (propofolin keskipitkä/pitkä ketjun rasvaemulsion injektio, Fresenius Kabi Deutschland GMBH) terveellisissä kiinalaisissa aiheissa.
Lisäksi molempien formulaatioiden farmakodynaamiset profiilit arvioitiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kiinalaiset mies- tai naispuoliset osallistujat 18–55-vuotiaita (mukaan lukien).
- Ruumiinpaino ≥ 50,0 kg (uros) tai ≥45,0 kg (naaras), kehon massaindeksi (BMI) 19,0-26,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Ei potentiaalisia vaikeita hengitysteitä tai löysät hampaat.
- Ei anestesiaan liittyvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien historiaa.
- Normaalit tai kliinisesti merkityksettömät havainnot: fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratoriokokeet (mukaan lukien kokonainen veren määrä, virtsa-analyysi, veribiokemia, hyytymisprofiili ja raskaustesti kaikille naisille), 12-johtava elektrokardiogrammi (EKG), tutkija vahvistama kelpoisuus vähäisistä poikkeavuuksista.
- Osallistujat (ja heidän kumppaninsa) suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään raskaussuunnitelmia allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake 3 kuukauden kuluttua tutkimustuotteen viimeisestä annoksesta.
- Kykenevä ymmärtämään opintomenettelyjä, halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja kykenevän noudattamaan kokeiluprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suurimpiin järjestelmiin vaikuttavien kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai läsnäolo (esim. Ruoansulatuskyky, hengitys-, virtsa-, sydän- ja verisuoni-, endokriiniset, neurologiset, hematologiset, immunologiset, psykiatriset tai aineenvaihduntahäiriöt), perinnölliset geneettiset häiriöt tai tutkijan pitämät tilat tutkimuksen tulojen häiritsemiseksi.
- Vakava infektio, trauma tai merkittävä leikkaus 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltuja kirurgisia toimenpiteitä tutkimusjakson aikana.
- Huumeiden väärinkäytön historia (esim. NSAID: n, opioidien, sedatiivien tai riippuvuutta aiheuttavien aineiden krooninen käyttö) 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai positiivista virtsan lääkkeen seuloa.
- Yliherkkyys (esim. Lääke-/ruoka-allergiat) tai tunnettu allergia propofolille tai apuaineille propofolin väliaineessa/pitkäketjuisessa triglyseridemulsiossa (esim. Soijaöljy, keskiketjun triglyseridit, muna-lesitiini, glyseroli, öljyhappo, natriumhydroksidi).
- Liiallinen alkoholin kulutus (määritelty> 14 yksiköksi/viikossa; 1 yksikkö = 360 ml olutta, 45 ml 40% väkeviä alkoholijuomia tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, positiivista alkoholitestiä tai haluttomuutta pidättäytyä alkoholista tutkimuksen aikana.
- Tupakointi> 5 savuketta/päivä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai kyvyttömyyttä pidättäytyä tupakoinnista tutkimuksen aikana.
- Reseptilääkkeiden, käsikaupunkien (OTC) lääkkeiden, lisäravinteiden (mukaan lukien vitamiinien) tai yrttilääkkeiden käyttö 2 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa, jatkuvaa seurantaa toisessa tutkimuksessa tai suunniteltu ilmoittautuminen muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana.
- Autonomisen toimintahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi (esim. Toistuva synkroni, sydämentykytys) viimeisen 3 vuoden aikana.
- Vakava uniapnean oireyhtymä.
- Positiiviset serologiset testit HBsAg-, HCV -vasta -aineisiin, Treponema pallidum -vasta -aineisiin tai HIV -vasta -aineita.
- Pahanlaatuisen hypertermian perheen historia.
- Hemofobia, neulafobia tai kyvyttömyys sietämään laskimoa.
- Naisten imettäviä naaraita tai positiivinen raskaustesti seulonnan tai tutkimusjakson aikana.
- Ruokavalion rajoitukset, jotka ovat yhteensopimattomia tutkimuskeskuksen aterioiden tai protokollavaatimusten kanssa.
- Erityisten elintarvikkeiden/juomien (esim. Greipin, ksantiinipitoisten tuotteiden) tai lääkkeen ADME: hen (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta, erittymisen) aiheuttamat aineet 48 tunnin kuluessa ennen annostusta.
- Kaikki muut tutkijan pitämät ehdot aiheen turvallisuuden tai tietojen pätevyyden vaarantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiformulaatio
Propofolin väliaine- ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektio (20 ml: 0,2 g)
Valmistaja: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
|
Testiformulaation yhden annoksen laskimonsisäinen infuusio paasto-olosuhteissa nopeudella 30 μg/kg/min.
Infuusioaika: 30 minuuttia.
Annostus: 900 μg/kg molemmille hallinnoille
|
|
Kokeellinen: Referenssisformulaatio
Propofolin väliaine- ja pitkän ketjun rasvan emulsioinjektio (20 ml: 0,2 g)
Valmistaja: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
|
Yhden annoksen laskimonsisäinen infuusio referenssiformulaatiossa paasto-olosuhteissa nopeudella 30 μg/kg/min.
Infuusioaika: 30 minuuttia.
Annostus: 900 μg/kg molemmille hallinnoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Suurin veripitoisuus, propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
|
AUC (0-T)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Mitattiin veren pitoisuus-ajan käyrän ajosta 0 viimeiseen tarkasti mitattavissa olevaan pitoisuuteen näytteen keräysajassa t, propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
|
AUC (0-∞)
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Veren pitoisuusajan käyrän alla oleva alue 0: sta äärettömään aikaan (∞), propofolin farmakokineettiset parametrit plasmassa
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 480 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES
Aikaikkuna: ICF: n allekirjoittamisen jälkeen seurannan loppuun-jopa 10 päivää
|
AES: n esiintyvyys ja vakavuus
|
ICF: n allekirjoittamisen jälkeen seurannan loppuun-jopa 10 päivää
|
|
Bis AUC0-60min
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
BIS-positiivisen huippu-ajan käyrän alla 0-60 minuuttia BIS-arvon muuntamisen jälkeen positiiviseksi piikkiin (100-bis)
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
|
Bismiini
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Vähimmäisarvo
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
|
t-bismiini
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Aika saavuttaa vähimmäisarvo
|
Laskimonsisäisen infuusion alusta 60 minuuttiin laskimonsisäisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Parenteraaliset ravitsemusratkaisut
- Rasvaemulsiot, suonensisäinen
- Propofol
- Soijaöljy, fosfolipidiemulsio
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK-54-BE-2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .