Исследование биоэквивалентности среды пропофола и инъекция эмульсии с длинной цепью у здоровых китайских субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые китайские участники мужчин или женщин в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
2. Вес тела ≥50,0 кг (мужчина) или ≥45,0 кг (самка), с индексом массы тела (ИМТ) 19,0-26,0 кг/м² (включительно).
3. Нет потенциальных трудных дыхательных путей или свободных зубов.
4. Нет истории осложнений, связанных с анестезией или побочных эффектов.
5. Нормальные или клинически незначительные результаты в: Физикальное обследование, жизненно важные признаки, лабораторные тесты (включая полное количество крови, анализ мочи, биохимию крови, профиль коагуляции и тест на беременность для всех женщин), электрокардиограмма с 12 лигами (ЭКГ), приемлемые, подтвержденные исследователем, несмотря на незначительные аномалии.
6. Участники (и их партнеры) соглашаются использовать эффективную контрацепцию и избегать планов беременности от подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследовательского продукта.
7. Способен понимать процедуры изучения, желать предоставить письменное информированное согласие и способный соблюдать протокол испытаний.

Критерии исключения:

1. История или наличие клинически значимых заболеваний, затрагивающих основные системы (например, пищеварительные, респираторные, мочевыводящие, сердечно -сосудистые, эндокринные, неврологические, гематологические, иммунологические, психиатрические или метаболические расстройства), семейные генетические расстройства или любое состояние, определяемое исследователем для межфейса с исследуемыми исходами.
2. Тяжелая инфекция, травма или серьезная операция в течение 4 недель до скрининга или запланированные хирургические процедуры в течение периода исследования.
3. История злоупотребления наркотиками (например, хроническое использование НПВП, опиоидов, седативных средств или привыкающих веществ) в течение 12 месяцев до скрининга или положительного скрининга лекарственного средства.
4. Гиперчувствительность (например, лекарственная/пищевая аллергия) или известная аллергия на пропофол или наполнители в эмульсии среды пропофола/триглицеридов с длинной цепью (например, соевое масло, триглицериды средней цепи, яичный лецитин, глицерин, олеиновая кислота, гидроксид натрия).
5. Чрезмерное употребление алкоголя (определено как> 14 единиц в неделю; 1 единица = 360 мл пива, 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до проверки, положительного теста на алкоголь или нежелания воздерживаться от алкоголя во время исследования.
6. Курение> 5 сигарет/день в течение 3 месяцев до скрининга или неспособности воздерживаться от курения во время исследования.
7. Использование рецептурных препаратов, безрецептурных (OTC) лекарств, добавок (включая витамины) или травяные средства в течение 2 недель до скрининга.
8. Участие в другом клиническом испытании за 3 месяца до скрининга, продолжающееся наблюдение в другом исследовании или запланированное зачисление в другие испытания во время этого исследования.
9. История или текущий диагноз вегетативной дисфункции (например, рецидивирующий обморок, пальпитация) в течение последних 3 лет.
10. Синдром тяжелой апноэ во сне.
11. Положительные серологические тесты для HBSAG, HCV -антител, антител к Treponema pallidum или ВИЧ -антитела.
12. Семейная история злокачественной гипертермии.
13. Гемофобия, игла фобия или неспособность переносить венопунктуру.
14. Кормящие самок или тест на положительную беременность во время скрининга или периода исследования.
15. Диетические ограничения несовместимы с учебным центром или требованиями к протоколу.
16. Потребление специфических продуктов питания/напитков (например, грейпфрут, ксантинсодержащие продукты) или веществ, влияющих на администрацию лекарств (поглощение, распределение, метаболизм, экскреция) в течение 48 часов до дозирования.
17. Любое другое условие, которое следователь считает скомпрометированием безопасности субъекта или достоверности данных.