Bioekvivalensstudie av propofol medium och lång kedja fettemulsionsinjektion hos friska kinesiska ämnen

Inkluderingskriterier:

1. Friska kinesiska manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-55 år (inklusive).
2. Kroppsvikt ≥50,0 kg (hane) eller ≥45,0 kg (kvinna), med ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Ingen potentiell svår luftväg eller lösa tänder.
4. Ingen historia av anestesirelaterade komplikationer eller biverkningar.
5. Normala eller kliniskt obetydliga fynd i: fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (inklusive fullständigt blodantal, urinalys, blodbiokemi, koagulationsprofil och graviditetstest för alla kvinnor), 12-ledande elektrokardiogram (EKG), berättigande bekräftas av utredaren trots mindre avvikelser.
6. Deltagarna (och deras partners) går med på att använda effektiv preventivmedel och undvika graviditetsplaner från att underteckna det informerade samtyckesformuläret tills 3 månader efter den sista dosen av undersökningsprodukten.
7. Kan förstå studieprocedurer, villiga att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke och kunna följa testprotokollet.

Uteslutningskriterier:

1. Historia eller närvaro av kliniskt signifikanta sjukdomar som påverkar huvudsystem (t.ex. matsmältnings-, andnings-, urin-, kardiovaskulära, endokrina, neurologiska, hematologiska, immunologiska, psykiatriska eller metabola störningar), familjära genetiska störningar eller något tillstånd som bedöms av utredaren för att interferera med studier.
2. Allvarlig infektion, trauma eller större kirurgi inom fyra veckor före screening eller planerade kirurgiska ingrepp under studieperioden.
3. Historik om narkotikamissbruk (t.ex. kronisk användning av NSAID, opioider, lugnande medel eller beroendeframkallande ämnen) inom 12 månader före screening eller positiv urinläkemedelsskärm.
4. Överkänslighet (t.ex. läkemedels-/livsmedelsallergier) eller känd allergi mot propofol eller hjälpämnen i propofol medium/långkedjig triglyceridemulsion (t.ex. sojabönolja, medelkedjiga triglycerider, ägglecitin, glycerol, oljesyra, natriumhydroxid).
5. Överdriven alkoholkonsumtion (definierad som> 14 enheter/vecka; 1 enhet = 360 ml öl, 45 ml 40% sprit eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening, positivt alkoholtest eller ovilja att avstå från alkohol under studien.
6. Rökning> 5 cigaretter/dag inom tre månader före screening eller oförmåga att avstå från att röka under studien.
7. Användning av receptbelagda läkemedel, OTC-läkemedel (inklusive vitaminer) eller växtbaserade läkemedel inom två veckor före screening.
8. Deltagande i en annan klinisk prövning inom tre månader före screening, pågående uppföljning i en annan studie eller planerad registrering i andra studier under denna studie.
9. Historik eller aktuell diagnos av autonom dysfunktion (t.ex. återkommande synkope, hjärtklappning) under de senaste tre åren.
10. Svår sömnapnésyndrom.
11. Positiva serologiska tester för HBSAG, HCV -antikroppar, treponema pallidumantikroppar eller HIV -antikroppar.
12. Familjehistoria av malign hypertermi.
13. Hemofobi, nålfobi eller oförmåga att tolerera venipunktur.
14. Ammande kvinnor eller positivt graviditetstest under screening eller studieperioden.
15. Kostbegränsningar är oförenliga med måltider för studiecentrum eller protokollkrav.
16. Konsumtion av specifika livsmedel/drycker (t.ex. grapefrukt, xantininnehållande produkter) eller ämnen som påverkar läkemedelsadministrering (absorption, distribution, metabolism, utsöndring) inom 48 timmar före dosering.
17. Alla andra villkor som bedöms av utredaren för att kompromissa med ämnets säkerhet eller datakurs.