건강한 중국 대상에서 프로포폴 중간 및 장쇄 지방 에멀젼 주사의 생물 동등성 연구
2025년 7월 9일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 중국인 대상에서 프로포폴 중간 및 장쇄 지방 에멀젼 주입의 생물학적 동등성 및 안전 연구 : 무작위, 오픈 라벨, 단일 복용량, 교차 연구
이 연구는 건강한 중국인의 경우 단일 용량의 Propofol 중간/장쇄 지방 에멀젼 주입 (테스트 제품, Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.)의 단일 용량의 생물 동등성 및 안전성을 평가했다.
또한, 두 제형의 약력학 프로파일을 평가 하였다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18-55 세의 건강한 중국 남성 또는 여성 참가자 (포함).
- 체중 ≥50.0 kg (수컷) 또는 ≥45.0 kg (암), 체질량 지수 (BMI)가 19.0-26.0 인 경우 kg/m² (포함).
- 잠재적 인 어려운기도 나 이빨이 없습니다.
- 마취 관련 합병증 또는 부작용의 병력이 없습니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 (완전한 혈액 수, 소변 검사, 혈액 생화학, 응고 프로파일 및 모든 여성에 대한 임신 검사 포함), 12- 리드 심전도 (ECG), 경미한 비정상에도 불구하고 조사자가 확인한 자격.
- 참가자 (및 그 파트너)는 효과적인 피임법을 사용하고 임신 계획이 조사 제품의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명하는 것을 피하는 데 동의합니다.
- 연구 절차를 이해할 수 있고, 서면 사전 동의를 기꺼이 제공하고, 시험 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 주요 시스템에 영향을 미치는 임상 적으로 유의 한 질병 (예 : 소화, 호흡기, 소변, 심혈관, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 면역 학적, 정신과 또는 대사성 장애), 가족 유전자 장애 또는 연구 결과에 의해 간섭하는 것으로 간주되는 상태.
- 스크리닝 전 4 주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 절차.
- 스크리닝 전 12 개월 이내에 약물 남용의 병력 (예 : NSAID, 오피오이드, 진정제 또는 중독성 물질의 만성 사용) 또는 양성 소변 약물 스크린.
- 과민성 (예를 들어, 약물/음식 알레르기) 또는 프로포폴 배지/장쇄 트리글리세리드 에멀젼 (예를 들어, 대두 오일, 중간 체인 트리글리세리드, 난 레시틴, 글리세롤, 올레산, 하이드 록 사이드)에서 프로포폴 또는 부형제에 대한 알레르기가 알려진 알레르기.
- 과도한 알코올 소비 (14 단위/주/주에 정의; 1 단위 = 360 ml 맥주, 45 ml 40% 정신 또는 150 mL 와인), 6 개월 전, 양성 알코올 테스트 또는 연구 중 알코올을 금지하지 않으려는 것.
- 흡연> 5 개의 담배/하루/선별 검사 전 3 개월 이내에 또는 연구 중 흡연을 기권 할 수 없음.
- 선별 전 2 주 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 (OTC) 약물, 보충제 (비타민 포함) 또는 약초 요법의 사용.
- 스크리닝 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나, 다른 연구에서 진행중인 후속 조치 또는이 연구 동안 다른 시험에 등록 된 계획된 등록.
- 지난 3 년 동안 자율 기능 장애의 역사 또는 현재 진단 (예 : 재발 성 진단, 두근 두근).
- 심한 수면 무호흡 증후군.
- HBSAG, HCV 항체, Treponema pallidum 항체 또는 HIV 항체에 대한 양성 혈청 학적 시험.
- 악성 고열의 가족력.
- 혈액 공포증, 바늘 공포증 또는 정맥 천자를 견딜 수 없음.
- 선별 검사 또는 연구 기간 동안 수유 여성 또는 양성 임신 검사.
- 학습 센터 식사 또는 프로토콜 요구 사항과 호환되지 않는식이 제한.
- 특정 식품/음료 (예 : 자몽, 크 산틴 함유 제품) 또는 투약 전 48 시간 이내에 약물 ADME (흡수, 분포, 신진 대사, 배설)에 영향을 미치는 물질의 소비.
- 조사자가 주제 안전 또는 데이터 유효성을 손상시키기 위해 조사자가 간주하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제형
프로포폴 중간 및 장쇄 지방 에멀젼 주입 (20 mL : 0.2G)
제조업체 : Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
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30 μg/kg/min에서 공복 조건 하에서 시험 제제의 단일 용량 정맥 주입.
주입 시간 : 30 분.
복용량 : 두 행정부의 경우 900 μg/kg
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실험적: 참조 제형
프로포폴 중간 및 장쇄 지방 에멀젼 주입 (20 mL : 0.2G)
제조업체 : Fresenius Kabi Deutschland Gmbh
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30 μg/kg/min에서 공복 조건 하에서 기준 제제의 단일 용량 정맥 주입.
주입 시간 : 30 분.
복용량 : 두 행정부의 경우 900 μg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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혈장에서 프로포폴의 최대 혈액 농도, 약동학 적 파라미터
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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AUC (0-t)
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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샘플 수집 시간 T에서 시간 0에서 마지막 정확하게 측정 가능한 농도로의 혈액 농도 시간 곡선 하의 영역을 측정하였고, 혈장에서 프로포폴의 약동학 적 파라미터.
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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AUC (0-∞)
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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혈장에서 프로포폴의 약동학 적 파라미터 인 0에서 무한 시간 (∞)까지 혈액 농도 시간 곡선 아래의 영역
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 480 분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AES
기간: ICF에 서명 할 때부터 후속 조치 종료까지, 최대 10 일
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AE의 발생률과 심각성
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ICF에 서명 할 때부터 후속 조치 종료까지, 최대 10 일
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BIS AUC0-60 분
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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BIS 값을 양의 피크 (100-bis)로 변환 한 후 0 ~ 60 분 사이의 BIS 양성 피크 타임 곡선 아래의 영역
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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비스민
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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최소 BIS 값
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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T-Bismin
기간: 정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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최소 BIS 값에 도달 할 시간
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정맥 주입의 시작부터 정맥 주입 후 60 분까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSK-54-BE-2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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