Bioækvivalensundersøgelse af propofol -medium og langkædede fedtemulsionsinjektion hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inkluderingskriterier:

1. Sunde kinesiske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-55 år (inklusive).
2. Kropsvægt ≥50,0 kg (han) eller ≥45,0 kg (kvindelig) med et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0-26,0 kg/m² (inklusive).
3. Ingen potentielle vanskelige luftvej eller løse tænder.
4. Ingen historie med anæstesirelaterede komplikationer eller bivirkninger.
5. Normale eller klinisk ubetydelige fund i: fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser (inklusive komplet blodantal, urinalyse, blodbiokemi, koagulationsprofil og graviditetstest for alle kvinder), 12-bly elektrokardiogram (EKG), støtteberettigelse bekræftet af undersøgelsen på trods af mindre abnormiteter.
6. Deltagerne (og deres partnere) er enige om at bruge effektiv prævention og undgå graviditetsplaner fra at underskrive formularen informeret samtykke indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesproduktet.
7. I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer, villige til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, der påvirker større systemer (f.eks. Fordøjelses-, respiratorisk, urin, kardiovaskulær, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, immunologiske, psykiatriske eller metaboliske lidelser), familiære genetiske lidelser eller nogen betingelse, der anses af undersøgelsen for at forstyrre undersøgelsesuddannelser.
2. Alvorlig infektion, traumer eller større kirurgi inden for 4 uger før screening eller planlagte kirurgiske procedurer i undersøgelsesperioden.
3. Historie om stofmisbrug (f.eks. Kronisk brug af NSAID'er, opioider, beroligende midler eller vanedannende stoffer) inden for 12 måneder før screening eller positiv urinlægemiddelskærm.
4. Hypersensitivitet (f.eks. Narkotika/fødevareallergi) eller kendt allergi over for propofol eller excipienser i propofol-medium/langkædede triglyceridemulsion (f.eks. Sojabønneolie, mellemkædede triglycerider, æg lecithin, glycerol, oleinsyre, natriumhydroxid).
5. Overdreven alkoholforbrug (defineret som> 14 enheder/uge; 1 enhed = 360 ml øl, 45 ml 40% spiritus eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening, positiv alkoholtest eller uvillighed til at undlade at undlade alkohol under undersøgelsen.
6. Rygning> 5 cigaretter/dag inden for 3 måneder før screening eller manglende evne til at undlade at ryge under undersøgelsen.
7. Brug af receptpligtig medicin, over-the-counter (OTC) medicin, kosttilskud (inklusive vitaminer) eller urtemedicin inden for 2 uger før screening.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening, løbende opfølgning i en anden undersøgelse eller planlagt tilmelding til andre forsøg under denne undersøgelse.
9. Historie eller aktuel diagnose af autonom dysfunktion (f.eks. Gentagne synkope, hjertebanken) inden for de sidste 3 år.
10. Alvorlig søvnapnø syndrom.
11. Positive serologiske tests for HBsAg, HCV -antistoffer, Treponema pallidum -antistoffer eller HIV -antistoffer.
12. Familiehistorie med ondartet hypertermi.
13. Hæmofobi, nålfobi eller manglende evne til at tolerere venipunktur.
14. Amning af kvinder eller positiv graviditetstest under screening eller undersøgelsesperioden.
15. Diætbegrænsninger uforenelige med Study Center -måltider eller protokolkrav.
16. Forbrug af specifikke fødevarer/drikkevarer (f.eks. Grapefrugt, Xanthine-holdige produkter) eller stoffer, der påvirker lægemiddeladgang (absorption, distribution, stofskifte, udskillelse) inden for 48 timer før dosering.
17. Enhver anden tilstand, der anses af efterforskeren for at kompromittere emnets sikkerhed eller dataledskab.