A propofol közepes és hosszú láncú zsír emulzió injekciójának bioekvivalencia -vizsgálata egészséges kínai alanyokban

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges kínai férfi vagy női résztvevők 18-55 éves (beleértve).
2. Testtömeg ≥50,0 kg (férfi) vagy ≥45,0 kg (nő), testtömeg-index (BMI) 19,0-26,0. kg/m² (befogadó).
3. Nincs potenciális nehéz légút vagy laza foga.
4. Nincsenek anesztéziahoz kapcsolódó szövődmények vagy nemkívánatos események története.
5. Normál vagy klinikailag nem szignifikáns eredmények: Fizikai vizsgálat, életképes tünetek, laboratóriumi tesztek (beleértve a teljes vérszámot, a vizeletvizsgálatot, a vér biokémiáját, a koagulációs profilt és a terhességi tesztet az összes nőstényre), 12-os elektrokardiogram (EKG), a vizsgáló által a jogosultság megerősítése a kisebb rendellenességek ellenére.
6. A résztvevők (és partnereik) megállapodnak abban, hogy a hatékony fogamzásgátlást használják, és elkerülik a terhességi tervek aláírását a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásától a vizsgálati termék utolsó adagját követő 3 hónapig.
7. Képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtani, és képes betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

1. A fő rendszereket érintő klinikailag szignifikáns betegségek története vagy jelenléte (például emésztő, légzőszervi, húgyúti, kardiovaszkuláris, endokrin, neurológiai, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere -rendellenességek), a családi genetikai rendellenességek vagy a vizsgáló által feltételezett bármilyen állapot a tanulmányi eredmények beépítésére.
2. Súlyos fertőzés, trauma vagy súlyos műtét a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a tervezett műtéti eljárások a vizsgálati időszak alatt.
3. A kábítószer -visszaélés története (például az NSAID -ok, opioidok, nyugtatók vagy addiktív anyagok krónikus használata) a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy a pozitív vizeletszűrőn.
4. Túlérzékenység (például gyógyszer/élelmiszer-allergia) vagy a propofol vagy segédanyagok ismert allergiája propofol közepes/hosszú láncú triglicerid-emulzióban (például szójaolaj, közepes láncú trigliceridek, tojás lecitin, glicerin, olesav, nátrium-hidroxid).
5. Túlzott alkoholfogyasztás (> 14 egység/héten definiálva; 1 egység = 360 ml sör, 45 ml 40% szeszes ital, vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 6 hónapon belül, a pozitív alkoholvizsgálat vagy az alkoholaktól való tartózkodás nem hajlandó a vizsgálat során.
6. Dohányzás> 5 cigaretta/nap a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy képtelen tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat során.
7. Vényköteles gyógyszerek, tőzsdén kívüli (OTC) gyógyszerek, kiegészítők (beleértve a vitaminokat) vagy gyógynövényeket használnak a szűrést megelőző 2 héten belül.
8. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, egy másik vizsgálat folyamatos nyomon követését vagy a vizsgálat során más vizsgálatokba való beiratkozást.
9. Az autonóm diszfunkció előzményei vagy jelenlegi diagnosztizálása (például visszatérő szinkop, szívdobogások) az elmúlt 3 évben.
10. Súlyos alvási apnoe szindróma.
11. Pozitív szerológiai vizsgálatok a HBSAG, HCV antitestek, Treponema pallidum antitestek vagy HIV antitestek számára.
12. A rosszindulatú hipertermia családtörténete.
13. Hemofóbia, tűfóbia vagy képtelenség tolerálni a venipunktúrát.
14. Szoptató nőstények vagy pozitív terhességi teszt a szűrés során vagy a vizsgálati időszakban.
15. Az étkezési korlátozások, amelyek összeegyeztethetetlenek a vizsgálati központ ételeivel vagy a protokoll követelményeivel.
16. Az adagolást megelőzően 48 órán belül 48 órán belül, az adagolás előtti 48 órán belül 48 órán keresztül fogyasztják.
17. Bármely más feltétel, amelyet a nyomozó úgy ítél, hogy veszélyezteti az alany biztonságát vagy az adatok érvényességét.