Studio di bioequivalenza sull'iniezione di emulsione di grasso di grasso medio e lungo a catena in soggetti cinesi sani

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani cinesi maschili o femminili di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi).
2. Peso corporeo ≥50,0 kg (maschio) o ≥45,0 kg (femmina), con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0-26,0 kg/m² (inclusivo).
3. Nessuna potenziale vie aeree o denti sciolti.
4. Nessuna storia di complicanze legate all'anestesia o eventi avversi.
5. Risultati normali o clinicamente non significativi in: esame fisico, segni vitali, test di laboratorio (tra cui emocromo completo, analisi delle urine, biochimica del sangue, profilo di coagulazione e test di gravidanza per tutte le femmine), elettrocardiogramma a 12 lead (ECG), ammissibilità confermata dall'investigatore nonostante le astute minori.
6. I partecipanti (e i loro partner) concordano di utilizzare una contraccezione efficace ed evitare che i piani di gravidanza firma il modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto investigativo.
7. In grado di comprendere le procedure di studio, disposto a fornire consenso informato scritto e in grado di rispettare il protocollo di prova.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative che colpiscono i principali sistemi (ad es. Digestivi, respiratori, urinari, cardiovascolari, endocrini, neurologici, ematologici, immunologici, psichiatrici o disturbi metabolici), disturbi genetici familiari o qualsiasi condizione ritenuta dallo investigatore per interferire con i risultati dello studio.
2. Infezione grave, traumi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane prima dello screening o delle procedure chirurgiche pianificate durante il periodo di studio.
3. Storia dell'abuso di droghe (ad es. Uso cronico di FANS, oppioidi, sedativi o sostanze che creano dipendenza) entro 12 mesi prima dello screening o dello schermo di droga delle urine positive.
4. Ipersensibilità (ad es. Allergie farmaco/alimentari) o allergia nota a propofol o eccipienti nell'emulsione di trigliceridi a catena media/a catena lunga (ad es. Olio di soia, trigliceridi a catena media, lecitina uovo, glicerolo, acido oleico, idrossido di sodio).
5. Consumo eccessivo di alcol (definito come> 14 unità/settimana; 1 unità = birra 360 ml, 45 ml 40% di alcolici o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening, test alcolici positivi o riluttanza ad astenersi dall'alcol durante lo studio.
6. Fumo> 5 sigarette/giorno entro 3 mesi prima dello screening o dell'incapacità di astenersi dal fumo durante lo studio.
7. Uso di farmaci da prescrizione, farmaci da banco (OTC), integratori (comprese le vitamine) o rimedi a base di erbe entro 2 settimane prima dello screening.
8. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening, del follow-up in corso in un altro studio o dell'iscrizione pianificata in altri studi durante questo studio.
9. Storia o diagnosi attuale della disfunzione autonomica (ad es. Sincope ricorrente, palpitazioni) negli ultimi 3 anni.
10. Sindrome da apnea notturna grave.
11. Test sierologici positivi per HBSAG, anticorpi HCV, anticorpi Treponema pallidum o anticorpi HIV.
12. Storia familiare di ipertermia maligna.
13. Emofobia, fobia dell'ago o incapacità di tollerare la venipuntura.
14. Femmine in allattamento o test di gravidanza positiva durante lo screening o il periodo di studio.
15. Restrizioni dietetiche incompatibili con i pasti del centro di studio o i requisiti di protocollo.
16. Consumo di alimenti/bevande specifiche (ad es. Prodotti contenenti pompelmo, prodotti contenenti xantina) o sostanze che colpiscono l'ADME farmacologico (assorbimento, distribuzione, metabolismo, escrezione) entro 48 ore prima del dosaggio.
17. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore di compromettere la sicurezza o la validità dei dati.