Bio -equivalentiestudie van propofol medium en lange ketenvetemulsie injectie bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde Chinese mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar (inclusief).
2. Lichaamsgewicht ≥50,0 kg (mannelijk) of ≥45,0 kg (vrouwelijk), met een body mass index (BMI) van 19.0-26.0 kg/m² (inclusief).
3. Geen potentiële moeilijke luchtwegen of losse tanden.
4. Geen geschiedenis van anesthesie-gerelateerde complicaties of bijwerkingen.
5. Normale of klinisch niet-significante bevindingen in: lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumtests (inclusief volledige bloedtelling, urineonderzoek, bloedbiochemie, coagulatieprofiel en zwangerschapstest voor alle vrouwtjes), 12-lead elektrocardiogram (ECG), in aanmerking komende door de onderzoeker ondanks kleine abnormaliteiten.
6. Deelnemers (en hun partners) komen overeen om effectieve anticonceptie te gebruiken en te voorkomen dat zwangerschapsplannen het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
7. In staat om onderzoeksprocedures te begrijpen, bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat te zijn om het proefprotocol te naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten die belangrijke systemen beïnvloeden (bijvoorbeeld spijsvertering, ademhalings-, urine-, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole aandoeningen), familiale genetische stoornissen of elke aandoening die door de onderzoeker wordt verondersteld om te interferen met onderzoeksuitkomsten.
2. Ernstige infectie, trauma of grote chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan screening, of geplande chirurgische procedures tijdens de studieperiode.
3. Geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. Chronisch gebruik van NSAID's, opioïden, sedativa of verslavende stoffen) binnen 12 maanden voorafgaand aan screening of een positief urinedrugscherm.
4. Overgevoeligheid (bijv. Drug/voedselallergieën) of bekende allergie voor propofol of hulpstoffen in propofol medium/lange-keten triglyceride-emulsie (bijv. Sojaolie, triglyceriden met middellange keten, eierlecithine, glycerol, oliezuurzuur, natriumhydroxide).
5. Overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als> 14 eenheden/week; 1 eenheid = 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, positieve alcoholtest of onwil om zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol.
6. Roken> 5 sigaretten/dag binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of onvermogen om zich tijdens het onderzoek te onthouden van roken.
7. Gebruik van geneesmiddelen op recept, vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen, supplementen (inclusief vitamines) of kruidenremedies binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
8. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, voortdurende follow-up in een ander onderzoek of geplande inschrijving in andere onderzoeken tijdens deze studie.
9. Geschiedenis of huidige diagnose van autonome disfunctie (bijvoorbeeld recidiverende syncope, hartkloppingen) in de afgelopen 3 jaar.
10. Ernstig slaapapneu -syndroom.
11. Positieve serologische tests voor HBsAg, HCV -antilichamen, Treponema pallidum antilichamen of HIV -antilichamen.
12. Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie.
13. Hemofobie, naaldfobie of onvermogen om venapunctie te verdragen.
14. Vrouwtjes of positieve zwangerschapstest verkleinen tijdens de screening of de studieperiode.
15. Dieetbeperkingen die niet compatibel zijn met maaltijden in de studiecentrum of protocolvereisten.
16. Consumptie van specifieke voedingsmiddelen/dranken (bijv. Grapefruit, xanthine-bevattende producten) of stoffen die de drugs-ADME beïnvloeden (absorptie, verdeling, metabolisme, uitscheiding) binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering.
17. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt beschouwd om de veiligheid van het onderwerp of gegevensvaliditeit in gevaar te brengen.