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1型糖尿病患者的GP40321和Apidra®Solostar®的非劣效性免疫原性的比较研究

2025年7月17日 更新者：Geropharm

多中心，开放标签，随机对照研究GP40321的非效率免疫原性，皮下注射溶液，100 u/ml（Geropharmarm LLC，俄罗斯）和Apidra®Solostar®和Solostar®，Solof-i-Ml（Senofi-aventis diuutis Deuts in fighteS diuutis Deuts in fighter） Mellitus患者

该临床试验的目的是证明GP40321和Apidra®Solostar®的非劣效性免疫原性，浓度为100 u/ml，在1型糖尿病患者中。 它旨在回答的主要问题是：

  • GP40321和Apidra®Solostar®的免疫原性是什么？
  • GP40321和Apidra®Solostar®的功效和安全性是什么？

研究人员将比较GP40321和Apidra®Solostar®的免疫原性，功效和安全参数。

参与者将：

•访问诊所9次：一次筛查，剂量滴定期间3次（加2个电话联系），在稳定的剂量治疗期间进行5次。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

224

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454091
        • RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk
      • Kazan'、俄罗斯联邦、420101
        • Interregional Clinical and Diagnostic Center
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660041
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky, Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、117292
        • National Medical Research Center of Endocrinology of the Ministry of Health of the Russian Federation
      • Moscow、俄罗斯联邦、119034
        • "Endocrinological Dispensary of the Moscow City Health Department"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • City Multidisciplinary Hospital No. 2
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199106
        • City Pokrovskaya Hospital
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
        • X7 Research, LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194358
        • "City polyclinic No. 117"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • St. Elizabeth City Hospital of the Holy Martyr
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195297
        • "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195427
        • "City polyclinic No. 112"
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • "Eco-Safety" Research Center, LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199178
        • "City polyclinic No. 4"
      • Samara、俄罗斯联邦、443041
        • "Diabetes Center", LLC
      • Volgograd、俄罗斯联邦、400081
        • Volgograd Regional Clinical Hospital No. 1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 已签署的知情同意参加该研究。
  • 男性或女性。
  • 提供IC时的年龄≥18岁。
  • 诊断糖尿病（1型），筛查前≥12个月的持续时间。
  • 体重指数（BMI）为18.5-35.0 kg/m²在放映访问中。

  • 筛查前≥6个月，稳定的基底胰岛素疗法包括：

    1. 胰岛素谷氨酸（100 U/ml）

      结合

    2. 胰岛素阿斯帕特（100 u/ml）或
    3. 胰岛素lispro（100 u/ml）或
    4. 胰岛素胰岛素（100 U/mL）
  • HBA1C水平≥6.5％和≤10％，在筛选时测量。
  • 遵守研究方案程序的意愿和能力，包括七点测试和对血糖的自我监控以及方案指定的限制和禁令。

排除标准

与胰岛素疗法有关

  • 胰岛素葡萄酶或胰岛素治疗的禁忌症。
  • 对研究产品的任何成分的过敏史或对药物（包括任何类型的胰岛素）的明显过敏反应的历史。
  • 严重的胰岛素抵抗（定义为胰岛素需求> 1.5 U/kg/天）。
  • 在筛查访问前的6个月内，推注或基底胰岛素的旅馆更改。
  • 在筛查前6个月内使用生物仿制药胰岛素产品，除了Geropharmarm LLC产生的胰岛素外。
  • 在筛查访问前的6个月内或在研究期间计划启动，使用胰岛素泵治疗。
  • 在筛查前3个月内，在超生理剂量上使用全身性糖皮质激素≥7天。
  • 除胰岛素产物以外的降血糖药物（包括可注射胰高血糖素样肽-1（AGLP-1）受体激动剂）以外的其他药物，在筛查前3个月内或研究期间计划的启动。

与T1DM进展和主题健康风险有关

  • 慢性T1DM病史或筛查期间发现的并发症，例如：

    1. 在研究期间，可能需要在研究期间进行干预的增生性糖尿病性视网膜病变（研究人员的观点（激光消融，手术治疗，可注射药物等））；
    2. 研究人员认为，严重的糖尿病周围或自主神经病；
    3. 慢性肾脏疾病（包括糖尿病性肾病）估计肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73 平方米；
    4. 目前可能需要在研究期间干预的糖尿病足综合征（手术治疗，伤口康复，肢体缓解，辅助治疗，抗菌治疗等）。

  • 筛查访问或筛查期间鉴定的急性T1DM并发症，例如：

    1. 严重低血糖症的发作（需要另一个人或住院的帮助）；
    2. 糖尿病性酮症酸中毒发作；
    3. 高渗透高血糖状态的发作。
  • 在筛查或筛查期间确定的筛查前1个月内，超过15集的轻质低血糖（有症状或无症状）。

与合并症和主题健康风险有关

  • 影响血红蛋白水平评估的疾病（例如，血红蛋白病或溶血性贫血的病史，在筛查前3个月内输血）；在受试者入学之前无法纠正的贫血。

  • 筛查前三个月内大量失血，包括但不限于：

    1. 献血；
    2. 广泛的手术或创伤导致大量失血。

  • 以下筛查实验室测试的异常结果：

    1. 血红蛋白水平<9.0 g/dl（SI系统：<90 g/l）;
    2. 血细胞比容<30％；
    3. alt或ast> 2正常（ULN）或ALT> 3×ULN的上限；
    4. 血清胆红素水平> 2 ULN（不包括先前诊断为吉尔伯特综合征的受试者）。

  • 筛查期间发现或临床意义的病史，包括但不限于：

    1. 根据纽约心脏协会（NYHA）的分类，不稳定的心绞痛，心肌梗死，需要医疗的心律失常或III类或IV的充血性心力衰竭分类。
    2. 筛查访问前6个月内，中风或短暂性缺血性攻击。
  • 怀孕或母乳喂养。

与免疫原性评估有关

  • 定期使用免疫疗法或可能影响患者免疫状况的任何其他药物。
  • 在预期的随机日期之前的3个月内或计划期间计划的疫苗接种。
  • 除白癜风和受控自身免疫性疾病以外的自身免疫性疾病的病史是自身免疫性多环综合征的一部分（1-3型），但肾上腺不足。
  • 据调查人员称，负担重的过敏病史可能会影响研究结果或危害患者的安全性。
  • 在筛查访问前不到4周，从急性炎症性疾病中完全康复。
  • 计划在患者参与研究期间计划的手术或手术干预后的恢复不完整。

  • 感染的阳性血清学测试结果：

    1. 人免疫缺陷病毒（HIV-1/2抗体）；
    2. 丙型肝炎（表面抗原）；
    3. 丙型肝炎（丙型肝炎病毒抗原的抗体）。
  • 在筛查访问中，肿瘤学和/或学术疾病的历史或肿瘤学疾病的存在尚未完全缓解。
  • 器官和/或骨髓移植的病史（除了筛查前≥3个月进行的角膜移植以外）。

与规程违规风险有关

  • 在研究期间计划的任何原因住院。
  • 精神，身体或其他条件，以防止受试者充分评估其行为或适当遵守研究方案，包括精神疾病史。
  • 目前或过去（在研究产品首次管理之前的三年内）酒精，药物，药物和/或药物滥用的历史。
  • 在当前研究期间筛查或计划参与前的28天内，参加另一项临床研究。
  • 在研究者认为的任何其他条件都代表了研究参与的禁忌症（即，如果受试者参与，可能会对受试者的状况产生不利影响，可能会干扰研究程序，或影响研究结果的解释）。 如有疑问，研究人员应咨询医学专家进行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GP40321
药品：GP40321
GP40321，皮下注射溶液，100 U/mL（俄罗斯Geropharm LLC）
其他名称：
  • 谷赖胰岛素
药品：Ringlar®
在整个研究过程中，患者还接受长效基础胰岛素治疗（胰岛素甘蓝100 U/mL）
其他名称：
  • 甘精胰岛素
有源比较器：Apidra®Solostar®
药品：Ringlar®
在整个研究过程中，患者还接受长效基础胰岛素治疗（胰岛素甘蓝100 U/mL）
其他名称：
  • 甘精胰岛素
药品：Apidra®Solostar®
Apidra®Solostar®，皮下注射溶液，100 U/ml（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH，德国）
其他名称：
  • 谷赖胰岛素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产生免疫反应的患者比例
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
在研究期间产生免疫反应的患者比例。
从筛查到第26周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均抗胰岛素抗体（AIA）水平的变化
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛查时的基线相比，26周后平均抗胰岛素抗体（AIA）水平的变化。
从筛查到第26周的治疗结束
平均中和抗胰岛素抗体（NAIA）水平的变化
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛查时的基线相比，26周后平均中和抗胰岛素抗体（NAIA）水平的变化。
从筛查到第26周的治疗结束
NAIA在NAIA不接受的受试者中的发生率
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
NAIA在NAIA不接受的受试者的胰岛素治疗26周期间的发生率。
从筛查到第26周的治疗结束
具有临床明显免疫反应的患者比例
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
在26周内产生临床上明显免疫反应的患者比例。
从筛查到第26周的治疗结束
平均HBA1C级别的变化
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛选时的基线相比，26周后平均HBA1C水平变化。
从筛查到第26周的治疗结束
HbA1c≤7.0％的患者比例
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
在26周后没有夜间和严重低血糖症的情况下，HbA1c≤7.0％的患者比例的比例。
从筛查到第26周的治疗结束
达到单个目标HBA1C的患者比例
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
26周后达到单个目标HBA1C的患者的比例。
从筛查到第26周的治疗结束
平均空腹血糖（FPG）的变化
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛查时的基线相比，26周后，平均空腹血糖（FPG）的变化。
从筛查到第26周的治疗结束
7点血糖轮廓的平均值变化
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛查时基线相比，稳定剂量胰岛素治疗22周后，7点血糖特征的平均值变化。
从筛查到第26周的治疗结束
7点血糖轮廓的平均值变化
大体时间：从剂量滴定期结束到第26周的治疗结束
与滴定期结束相比，在稳定剂量胰岛素治疗22周后，7点血糖特征的平均值变化。
从剂量滴定期结束到第26周的治疗结束
平均每日胰岛素剂量的平均变化
大体时间：从剂量滴定期结束到第26周的治疗结束
与滴定期结束相比，稳定剂量胰岛素治疗22周后平均每日胰岛素剂量的平均变化。
从剂量滴定期结束到第26周的治疗结束
平均体重改变
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
与筛选时的基线相比，第26周平均体重的变化。
从筛查到第26周的治疗结束
治疗满意度
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
26周后，使用DTSQS问卷调查对糖尿病治疗的满意度评估。
从筛查到第26周的治疗结束
评估安全
大体时间：从筛查到第26周的治疗结束
- 基于生命体征，心电图读数和实验室测试的异常情况的不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的频率和严重程度。 - 分别评估以下AE/SAE：低血糖的频率； b。酮症酸中毒的频率； c。注射部位反应的频率； d。过敏反应的频率。 - 与基线相比，生命体征的变化。 - 与基线相比，实验室测试结果的变化。
从筛查到第26周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geropharm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月14日

初级完成 (实际的)

2023年11月28日

研究完成 (实际的)

2023年11月28日

研究注册日期

首次提交

2025年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月9日

首次发布 (实际的)

2025年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月17日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GP40321-P4-03-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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