Jämförande studie av icke-underlägsna immunogenicitet hos gp40321 och Apidra ® Solostar ® hos typ 1-diabetes mellitus patienter

Inkluderingskriterier

• Undertecknat informerat samtycke till att delta i studien.
• Manlig eller kvinnlig kön.
• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för att tillhandahålla IC.
• Diagnos av diabetes mellitus (typ 1) med en varaktighet av ≥12 månader före visning av besök.
• Body Mass Index (BMI) 18,5-35.0 kg/m² vid screeningbesöket.

• Stabil basal-bolus insulinbehandling i ≥6 månader före screeningbesöket, inklusive:

  1. Insulin Glargine (100 U/ml)

     I kombination med

  2. Insulin aspart (100 u/ml) eller
  3. Insulin lispro (100 u/ml) eller
  4. Insulin Glulisin (100 U/ml)
• HBA1C -nivå ≥6,5% och ≤10%, mätt vid screening.
• Villighet och förmåga att följa studieprotokollförfarandena, inklusive sjupunktstest och självövervakning av blodglukos, samt protokollspecifika begränsningar och förbud.

Uteslutningskriterier

Relaterat till insulinbehandling

• Kontraindikationer till insulin Glulisin eller insulin glarginterapi.
• Historik om överkänslighet för någon del av undersökningsprodukten eller signifikanta allergiska reaktioner på mediciner, inklusive alla typer av insulin.
• Allvarlig insulinresistens (definierad som insulinbehov> 1,5 U/kg/dag).
• Förändring av Inn of Bolus eller Basal Insulin inom 6 månader före screeningbesöket.
• Användningen av en biosimilar insulinprodukter inom 6 månader före screeningbesöket, med undantag av insulinprodukter från Geropharm LLC.
• Användning av insulinpumpterapi inom 6 månader före screeningbesöket eller planerad initiering under studien.
• Användning av systemiska glukokortikoider under ≥7 dagar vid suprafysiologiska doser inom tre månader före screeningbesöket.
• Användning av andra hypoglykemiska läkemedel än insulinprodukter, inklusive injicerbara glukagonliknande peptid-1 (AGLP-1) -receptoragonister, inom tre månader före screeningbesöket, eller planerad initiering under studien.

Relaterat till T1DM -progression och ämneshälsorisk

• Kroniska T1DM -komplikationer i medicinsk historia eller identifieras under screening, till exempel:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati, som kan kräva intervention under studieperioden (laserablation, kirurgisk behandling, injicerbara läkemedel etc.), enligt utredarens åsikt;
  2. Allvarlig diabetisk perifera eller autonom neuropati, enligt utredarens åsikt;
  3. Kronisk njursjukdom (inklusive diabetisk nefropati) med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Aktuellt diabetiskt fotsyndrom som kan kräva intervention under studieperioden (kirurgisk behandling, sårrehabilitering, lemlastning, adjuvansbehandling, antibakteriell terapi, etc.).

• Akuta T1DM -komplikationer inom tre månader före screeningbesöket eller identifieras under screening, till exempel:

  1. Avsnitt av svår hypoglykemi (som krävde hjälp av en annan person eller sjukhusvistelse);
  2. Avsnitt av diabetisk ketoacidos;
  3. Avsnitt av hyperosmolär hyperglykemiskt tillstånd.
• Mer än 15 avsnitt av mild hypoglykemi (symptomatisk eller asymptomatisk) inom en månad före screeningbesöket eller identifierades under screening.

Relaterade till komorbiditeter och ämneshälsorisk

• Förhållanden som påverkar hemoglobinnivånbedömning (t.ex. historia av hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, blodtransfusion inom tre månader före screeningbesöket); Anemi som inte kan korrigeras före registrering.

• Betydande blodförlust inom tre månader före screeningbesöket, inklusive men inte begränsat till:

  1. Bloddonation;
  2. Omfattande kirurgi eller trauma vilket resulterar i betydande blodförlust.

• Onormala resultat av följande screeninglaboratorietester:

  1. Hemoglobinnivå <9,0 g/dL (SI -system: <90 g/L);
  2. hematokrit <30%;
  3. Alt eller ast> 2 övre gränser för normala (uln) eller antingen alt eller ast> 3 × uln;
  4. Serumbilirubinnivå> 2 Uln (exklusive personer med tidigare diagnostiserat Gilberts syndrom).

• Historik om eller kliniskt signifikant tillstånd som identifierats under screening, inklusive men inte begränsat till:

  1. Instabil angina, hjärtinfarkt, arytmi som kräver medicinsk behandling, eller kongestiv hjärtsvikt klass III eller IV enligt New York Heart Association (NYHA) klassificering inom 1 år före screeningbesöket;
  2. Stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före screeningbesöket.
• Graviditet eller amning.

Relaterad till bedömning av immunogenicitet

• Regelbunden användning av immunotropisk terapi eller andra mediciner som kan påverka patientens immunstatus.
• Vaccination inom tre månader före det förväntade randomiseringsdatumet eller planerat under studieperioden.
• Historik om andra autoimmuna sjukdomar än vitiligo och kontrollerade autoimmuna sjukdomar som är en del av autoimmunt polyglandulärt syndrom (typ 1-3), med undantag för binjurinsufficiens.
• En belastad allergisk historia, som enligt utredaren kan påverka resultaten från studien eller äventyra patientens säkerhet.
• Full återhämtning från en akut inflammatorisk sjukdom mindre än fyra veckor före screeningbesöket.
• Ofullständig återhämtning efter operation eller kirurgisk ingripande planerad för perioden för patientens deltagande i studien.

• Positiva serologiska testresultat för infektioner:

  1. Humant immunbristvirus (HIV-1/2-antikroppar);
  2. Hepatit B (ytantigen);
  3. Hepatit C (antikroppar mot hepatit C -virusantigener).
• Historia eller närvaro av onkologiska och/eller onkohematologiska sjukdomar som inte är i hela 5-årig remission vid screeningbesöket.
• Historik om organ och/eller benmärgstransplantation (med undantag för hornhinnetransplantation utfördes ≥3 månader före screeningbesöket).

Relaterat till risken för bristande efterlevnad av protokoll

• Sjukhusinläggning av någon anledning som planerades under studieperioden.
• Mentala, fysiska eller andra tillstånd som hindrar ämnet från att bedöma deras beteende på ett adekvat sätt eller ordentligt följa studieprotokollet, inklusive en historia av psykisk sjukdom.
• Nuvarande eller förflutna (inom tre år före första administrationen av undersökningsprodukten) historia av alkohol, drog, medicinering och/eller missbruk.
• Deltagande i en annan klinisk studie inom 28 dagar före screening eller planerat deltagande under den aktuella studien.
• Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt representerar en kontraindikation för studiedeltagande (dvs kan påverka ämnets tillstånd om de deltar, kan störa studieprocedurer eller påverka tolkningen av studieresultaten). I händelse av tvivel bör utredaren konsultera den medicinska experten för studien.