Estudo comparativo da imunogenicidade da não inferioridade de GP40321 e APIDRA ® SoloStar ® em pacientes com diabetes mellitus tipo 1

Critérios de inclusão

• Assinou consentimento informado para participar do estudo.
• Sexo masculino ou feminino.
• Idade ≥ 18 anos no momento do fornecimento de IC.
• Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1) com uma duração ≥ 12 meses antes da visita de triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) de 18.5-35.0 kg/m² na visita de exibição.

• Terapia estável de insulina basal-bolo por ≥6 meses antes da visita de triagem, incluindo:

  1. Glargina de insulina (100 u/ml)

     Em combinação com

  2. Insulina aspart (100 u/ml) ou
  3. Insulina lispro (100 u/ml) ou
  4. Insulina glulisina (100 u/ml)
• Nível de HbA1c ≥6,5% e ≤10%, medido na triagem.
• Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo de estudo, incluindo teste de sete pontos e auto-monitoramento da glicose no sangue, bem como restrições e proibições especificadas por protocolo.

Critérios de exclusão

Relacionado à terapia de insulina

• Contra -indicações para a insulina glulisina ou terapia com insulina Glargine.
• História de hipersensibilidade a qualquer componente do produto investigacional ou reações alérgicas significativas aos medicamentos, incluindo qualquer tipo de insulina.
• Resistência a insulina grave (definida como requisito de insulina> 1,5 u/kg/dia).
• Mudança da pousada do bolus ou insulina basal dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• O uso de produtos de insulina biossimilar dentro de 6 meses antes da visita de triagem, com exceção da insulina produz a partir da Geropharm LLC.
• Uso da terapia da bomba de insulina dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou iniciação planejada durante o estudo.
• Uso de glicocorticóides sistêmicos por ≥7 dias em doses suprafisiológicas dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
• O uso de medicamentos hipoglicêmicos que não sejam produtos de insulina, incluindo agonistas injetáveis do receptor peptídeo-1 (AGLP-1) do tipo glucagon (AGLP-1), dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou iniciação planejada durante o estudo.

Relacionado à progressão do T1DM e ao risco de saúde do sujeito

• Complicações crônicas de T1DM na história médica ou identificadas durante a triagem, como:

  1. Retinopatia diabética proliferativa, que pode exigir intervenção durante o período do estudo (ablação a laser, tratamento cirúrgico, medicamentos injetáveis etc.), na opinião do investigador;
  2. Neuropatia periférica ou autonômica grave, na opinião do investigador;
  3. Doença renal crônica (incluindo nefropatia diabética) com uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m²;
  4. A síndrome do pé diabético atual que pode exigir intervenção durante o período do estudo (tratamento cirúrgico, reabilitação de feridas, alívio dos membros, terapia adjuvante, terapia antibacteriana etc.).

• Complicações agudas de T1DM dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou identificadas durante a triagem, como:

  1. Episódio de hipoglicemia grave (que exigia a ajuda de outra pessoa ou hospitalização);
  2. Episódio de cetoacidose diabética;
  3. Episódio do estado hiperglicêmico hiperosmolar.
• Mais de 15 episódios de hipoglicemia leve (sintomática ou assintomática) dentro de 1 mês antes da visita de triagem ou identificados durante a triagem.

Relacionado a comorbidades e risco à saúde de sujeitos

• Condições que afetam a avaliação do nível de hemoglobina (por exemplo, história de hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, transfusão de sangue dentro de 3 meses antes da visita de triagem); anemia que não pode ser corrigida antes da inscrição no assunto.

• Perda de sangue significativa dentro de 3 meses antes da visita de triagem, incluindo, entre outros,:

  1. Doação de sangue;
  2. Cirurgia extensiva ou trauma, resultando em perda de sangue significativa.

• Resultados anormais dos seguintes testes de laboratório de triagem:

  1. nível de hemoglobina <9,0 g/dL (sistema SI: <90 g/L);
  2. hematócrito <30%;
  3. Alt ou Ast> 2 limites superiores do normal (ULN) ou ALT ou AST> 3 × ULN;
  4. Nível sérico de bilirrubina> 2 ULN (excluindo indivíduos com síndrome de Gilbert anteriormente diagnosticada).

• História ou condição clinicamente significativa identificada durante a triagem, incluindo, entre outros,:

  1. Angina instável, infarto do miocárdio, arritmia que requer tratamento médico ou insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV De acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA) dentro de 1 ano antes da visita de triagem;
  2. Ataque ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
• Gravidez ou amamentação.

Relacionado à avaliação de imunogenicidade

• Uso regular de terapia imunotrópica ou quaisquer outros medicamentos que possam afetar o status imunológico do paciente.
• Vacinação dentro de 3 meses antes da data de randomização prevista ou planejada durante o período do estudo.
• História de doenças autoimunes diferentes do vitiligo e doenças autoimunes controladas que fazem parte da síndrome poliglandular autoimune (Tipos 1-3), com exceção da insuficiência adrenal.
• Uma história alérgica sobrecarregada, que, de acordo com o investigador, pode afetar os resultados do estudo ou colocar em risco a segurança do paciente.
• Recuperação total de uma doença inflamatória aguda menos de 4 semanas antes da visita de triagem.
• Recuperação incompleta após cirurgia ou intervenção cirúrgica planejada para o período de participação do paciente no estudo.

• Resultados de testes sorológicos positivos para infecções:

  1. Vírus da imunodeficiência humana (anticorpos HIV-1/2);
  2. Hepatite B (antígeno de superfície);
  3. Hepatite C (anticorpos para antígenos do vírus da hepatite C).
• História ou presença de doenças oncológicas e/ou oncohematológicas não em remissão de 5 anos na visita de exibição.
• História do transplante de órgão e/ou medula óssea (exceto o transplante de córnea realizado ≥3 meses antes da visita de triagem).

Relacionado ao risco de não conformidade de protocolo

• Hospitalização por qualquer motivo planejado durante o período do estudo.
• Condições mentais, físicas ou outras que impedem o sujeito de avaliar adequadamente seu comportamento ou cumprir adequadamente o protocolo do estudo, incluindo uma história de doença mental.
• Atual ou passado (dentro de três anos antes da primeira administração do produto investigacional) histórico de álcool, drogas, medicamentos e/ou abuso de substâncias.
• Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da triagem ou participação planejada durante o estudo atual.
• Quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, representam uma contra -indicação para a participação do estudo (ou seja, podem afetar adversamente a condição do sujeito se eles participarem, podem interferir nos procedimentos do estudo ou afetar a interpretação dos resultados do estudo). Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o médico especialista no estudo.