A GP40321 és az APIDRA ® Solostar ® nem alacsonyabbrendű immunogenitásának összehasonlító vizsgálata az 1. típusú diabetes mellitus betegekben

Befogadási kritériumok

• Aláírt, tájékozott beleegyezést a tanulmányban való részvételhez.
• Férfi vagy női szex.
• Életkor ≥18 év az IC biztosításakor.
• A diabetes mellitus (1. típusú) diagnosztizálása ≥12 hónapos időtartammal a szűrés előtt.
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-35.0 kg/m² a szűrő látogatáson.

• Stabil bazális-bolus inzulinterápia ≥6 hónapig a szűrési látogatás előtt, beleértve:

  1. Inzulin glargin (100 U/ml)

     Kombinálva

  2. Inzulin aszpart (100 u/ml) vagy
  3. Inzulin lispro (100 u/ml) vagy
  4. Inzulin -glulizin (100 U/ml)
• A HbA1c szint ≥6,5% és ≤10%, szűréskor mérve.
• A hajlandóság és a képesség a vizsgálati protokoll eljárások betartására, beleértve a hétpontos tesztet és a vércukorszint önellenőrzését, valamint a protokoll által meghatározott korlátozásokat és tilalmakat.

Kizárási kritériumok

Az inzulinterápiával kapcsolatos

• Az inzulin -glulizin vagy az inzulin glargin terápia ellenjavallata.
• A vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység előzményei vagy a gyógyszerekkel szembeni szignifikáns allergiás reakciók, beleértve az inzulint is.
• Súlyos inzulinrezisztencia (napi inzulinigények: 1,5 U/kg).
• A Bolus vagy a bazális inzulin fogadójának változása a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• A szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül biológiailag hasonló inzulintermékek használata, kivéve a Geropharm LLC -tól származó inzulintermelést.
• Az inzulinpumpa -terápia használata a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül, vagy a tervezett iniciációt a vizsgálat során.
• A szisztémás glükokortikoidok ≥7 napig történő használata szuprafiziológiai dózisokban a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül.
• Az inzulintermékektől eltérő hipoglikémiás gyógyszerek, beleértve az injektálható glükagon-szerű peptid-1 (AGLP-1) receptor agonistákat is, a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során a tervezett iniciációt.

A T1DM progressziójával és az alany egészségügyi kockázatával kapcsolatos

• Krónikus T1DM szövődmények az kórtörténetben vagy a szűrés során azonosították, például:

  1. A proliferatív diabéteszes retinopathia, amely beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszakban (lézer abláció, műtéti kezelés, injektálható gyógyszerek stb.) A vizsgáló véleménye szerint;
  2. Súlyos diabéteszes perifériás vagy autonóm neuropathia, a kutató véleménye szerint;
  3. Krónikus vesebetegség (beleértve a diabéteszes nefropátiát), becsült glomeruláris szűrési sebességgel (EGFR) <30 ml/perc/1,73 m²;
  4. Jelenlegi diabéteszes lábszindróma, amely beavatkozást igényelhet a vizsgálati időszakban (műtéti kezelés, seb rehabilitáció, végtag enyhítése, adjuváns kezelés, antibakteriális terápia stb.).

• Akut T1DM szövődmények a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, vagy a szűrés során azonosították, például:

  1. A súlyos hypoglykaemia epizódja (amely egy másik személy vagy kórházi ápolás segítségét igényelte);
  2. A diabéteszes ketoacidosis epizódja;
  3. A hiperoszmoláris hiperglikémiás állapot epizódja.
• Több mint 15, enyhe hipoglikémia (tüneti vagy tünetmentes) epizódja a szűrési látogatást megelőző vagy a szűrés során azonosított 1 hónapon belül.

A komorbiditásokkal és az alany egészségügyi kockázatával kapcsolatos

• A hemoglobinszint értékelését befolyásoló feltételek (például a hemoglobinopathia vagy a hemolitikus vérszegénység, a vérátömlesztés előzményei a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül); Anémia, amelyet a tárgy beiratkozása előtt nem lehet kijavítani.

• Jelentős vérveszteség a szűrési látogatást megelőző 3 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólag:

  1. Véradomány;
  2. Kiterjedt műtét vagy trauma, ami jelentős vérvesztést eredményez.

• A következő szűrő laboratóriumi vizsgálatok rendellenes eredményei:

  1. hemoglobinszint <9,0 g/dl (Si rendszer: <90 g/L);
  2. hematokrit <30%;
  3. Alt vagy AST> 2 a normál (uln) vagy az alt vagy ast> 3 × uln felső határértéke;
  4. A szérum bilirubin szint> 2 uln (kivéve a korábban diagnosztizált Gilbert -szindrómával rendelkező alanyokat).

• A szűrés során azonosított vagy klinikailag szignifikáns állapot története, ideértve, de nem kizárólag, a következőkre:

  1. Instabil angina, miokardiális infarktus, orvosi kezelést igénylő aritmia vagy pangásos szívelégtelenség III. Vagy IV.
  2. Stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás a szűrési látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• Terhesség vagy szoptatás.

Az immunogenitás értékelésével kapcsolatos

• Az immunotropikus terápia vagy más gyógyszerek rendszeres alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a beteg immunrendszerét.
• Vakcináció a várható véletlenszerűsítési dátumot megelőző vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett 3 hónapon belül.
• Az autoimmun betegségek története, a vitiligo és a kontrollált autoimmun betegségek, amelyek az autoimmun poliglandularis szindróma részét képezik (1-3. Típus), a mellékvese-elégtelenség kivételével.
• A terhelt allergiás történelem, amely a kutató szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
• Teljes gyógyulás az akut gyulladásos betegségből kevesebb, mint 4 héttel a szűrő látogatás előtt.
• Hiányos gyógyulás műtét után vagy műtéti beavatkozás után, amelyet a beteg vizsgálatában való részvételére terveztek.

• Pozitív szerológiai teszt eredmények a fertőzéseknél:

  1. Humán immunhiány vírus (HIV-1/2 antitestek);
  2. Hepatitis B (felszíni antigén);
  3. Hepatitis C (a hepatitis C vírus antigének antitestei).
• Onkológiai és/vagy onkohematológiai betegségek története vagy jelenléte, nem teljes ötéves remisszióban a szűrési látogatáson.
• A szerv és/vagy a csontvelő -transzplantáció története (a szaruhártya -transzplantáció kivételével ≥3 hónappal a szűrési látogatás előtt végezték el).

A protokoll megsértésének kockázatával kapcsolatos

• Kórházi ápolás bármilyen okból, amelyet a vizsgálati időszak alatt terveztek.
• Mentális, fizikai vagy egyéb állapotok, amelyek megakadályozzák az alanyt, hogy megfelelően értékeljék viselkedésüket, vagy megfelelően megfeleljenek a vizsgálati protokollnak, ideértve a mentális betegség kórtörténetét.
• Jelenlegi vagy múltbeli (a vizsgálati termék első adagolását megelőző három éven belül) az alkohol, a gyógyszer, a gyógyszerek és/vagy a kábítószer -visszaélés története.
• Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a tervezett részvétel a jelenlegi vizsgálat során.
• Bármely egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint a tanulmányi részvétel ellenjavallatát képviseli (azaz hátrányosan befolyásolhatja az alany állapotát, ha részt vesznek, zavarhatja a vizsgálati eljárásokat, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését). Kétség esetén a nyomozónak konzultálnia kell az orvosi szakértővel a tanulmányban.