Badanie porównawcze immunogenności beztroskiej GP40321 i APIDRA ® Solostar ® u pacjentów z cukrzycą typu 1

Kryteria włączenia

• Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu.
• Płeć męska lub żeńska.
• Wiek ≥18 lat w momencie dostarczania IC.
• Diagnoza cukrzycy (typ 1) z czasem trwania ≥12 miesięcy przed wizytą badań przesiewowych.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-35,0 Kg/m² podczas wizyty w sprawie przesiewowej.

• Stabilna terapia insulino-bolum podstawy przez ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym:

  1. Insulina glargine (100 u/ml)

     W połączeniu z

  2. Insulina aspart (100 u/ml) lub
  3. Insulina Lispro (100 u/ml) lub
  4. Insulina glulisine (100 u/ml)
• Poziom HbA1c ≥6,5% i ≤10%, mierzony podczas badania przesiewowego.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur protokołu badania, w tym siedmiopunktowym testem i samokontrolem glukozy we krwi, a także ograniczenia i zakazów określonych przez protokoły.

Kryteria wykluczenia

Związane z terapią insulinową

• Przeciwwskazania do glulisiny lub insuliny glargine.
• Historia nadwrażliwości na dowolny składnik produktu badawczego lub znaczące reakcje alergiczne na leki, w tym dowolny rodzaj insuliny.
• Ciężka oporność na insulinę (zdefiniowana jako wymaganie insuliny> 1,5 U/kg/dzień).
• Zmiana gospody bolusa lub podstawowej insuliny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Zastosowanie biopodobnych produktów insulinowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem insuliny produkuje z Geropharm LLC.
• Zastosowanie terapii pompy insulinowej w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną inicjacją podczas badania.
• Zastosowanie ogólnoustrojowych glukokortykoidów przez ≥7 dni w dawkach suprafysiologicznych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Zastosowanie leków hipoglikemicznych innych niż produkty insuliny, w tym agonistów receptora peptyd-1 podobnego do insuliny (AGLP-1), w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub planowaną inicjację podczas badania.

Związane z postępem T1DM i podmiotem zagrożenia zdrowotnym

• Przewlekłe powikłania T1DM w historii medycznej lub zidentyfikowane podczas badań przesiewowych, takie jak:

  1. Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, która może wymagać interwencji w okresie badania (ablacja laserowa, leczenie chirurgiczne, leki do wstrzykiwań itp.), W opinii badacza;
  2. Ciężka neuropatia peryferyjna lub autonomiczna cukrzycowa, w opinii badacza;
  3. Przewlekła choroba nerek (w tym nefropatia cukrzycowa) z szacunkowym wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Obecny zespół stopy cukrzycowej, który może wymagać interwencji w okresie badania (leczenie chirurgiczne, rehabilitacja ran, ulga kończyn, leczenie uzupełniające, terapia przeciwbakteryjna itp.).

• Ostre komplikacje T1DM w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zidentyfikowaną podczas badań przesiewowych, takich jak:

  1. Epizod ciężkiej hipoglikemii (która wymagała pomocy innej osoby lub hospitalizacji);
  2. Epizod cukrzycowej kwasicy;
  3. Epizod hiperosmolarnego stanu hiperglikemii.
• Ponad 15 epizodów łagodnej hipoglikemii (objawowa lub bezobjawowa) w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zidentyfikowanymi podczas badań przesiewowych.

Związane z chorobami współistniejącymi i podmiotem zagrożenia zdrowotnym

• Warunki wpływające na ocenę poziomu hemoglobiny (np. Historia hemoglobinopatii lub niedokrwistości hemolitycznej, transfuzja krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową); Niedokrwistość, której nie można poprawić przed rejestracją podmiotu.

• Znacząca utrata krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową, w tym między innymi:

  1. Darowizna krwi;
  2. Rozległa operacja lub uraz powoduje znaczną utratę krwi.

• Nieprawidłowe wyniki następujących badań laboratoryjnych:

  1. Poziom hemoglobiny <9,0 g/dl (system SI: <90 g/l);
  2. hematokryt <30%;
  3. Alt lub AST> 2 górne granice normalnego (ULN) lub albo albo ast> 3 × łopatka;
  4. Poziom bilirubiny w surowicy> 2 ULN (z wyłączeniem osób z wcześniej zdiagnozowanym zespołem Gilberta).

• HISTORIA LUB istotnych klinicznie stanów zidentyfikowanych podczas badań przesiewowych, w tym między innymi:

  1. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia wymagająca leczenia lub zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową;
  2. Udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ciąża lub karmienie piersią.

Związane z oceną immunogenności

• Regularne stosowanie terapii immunotropowej lub wszelkich innych leków, które mogą wpływać na status immunologiczny pacjenta.
• Szczepienia w ciągu 3 miesięcy przed przewidywaną datą randomizacji lub zaplanowaną w okresie badania.
• Historia chorób autoimmunologicznych innych niż bielactwo i kontrolowane choroby autoimmunologiczne, które są częścią autoimmunologicznego zespołu poliglandularnego (typy 1-3), z wyjątkiem niewydolności nadnerczy.
• Obciążona historia alergiczna, która według badacza może wpływać na wyniki badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
• Pełne powrót do zdrowia po ostrej chorobie zapalnej mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową.
• Niekompletne powrót do zdrowia po operacji lub interwencji chirurgicznej zaplanowanej na okres uczestnictwa pacjenta w badaniu.

• Pozytywne wyniki testu serologicznego dla infekcji:

  1. Ludzki wirus niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1/2);
  2. Zapalenie wątroby typu B (antygen powierzchniowy);
  3. Zapalenie wątroby typu C (przeciwciała na antygeny wirusa zapalenia wątroby typu C).
• Historia lub obecność chorób onkologicznych i/lub onkohematologicznych nie podczas pełnej 5-letniej remisji podczas wizyty przesiewowej.
• Historia przeszczepu narządów i/lub szpiku kostnego (z wyjątkiem przeszczepu rogówki przeprowadzonej ≥3 miesiące przed wizytą przesiewową).

Związane z ryzykiem protokołu niezgodności

• Hospitalizacja z dowolnego powodu zaplanowana w okresie badania.
• Warunki psychiczne, fizyczne lub inne, które uniemożliwiają podmiotowi odpowiednią ocenę ich zachowania lub właściwe przestrzeganie protokołu badania, w tym w historii choroby psychicznej.
• Obecny lub przeszłość (w ciągu trzech lat przed pierwszym podaniem produktu badawczego) historia alkoholu, narkotyków, leków i/lub nadużywania substancji.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanym udziałem podczas bieżącego badania.
• Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza reprezentują przeciwwskazanie do uczestnictwa w badaniu (tj. Mogą negatywnie wpłynąć na stan osobnika, jeśli uczestniczą, mogą zakłócać procedury badań lub wpływać na interpretację wyników badania). W przypadku wątpliwości śledczy powinien skonsultować się z ekspertem medycznym w sprawie badania.