제 1 형 당뇨병 환자의 GP40321 및 APIDRA ® Solostar®의 비 회비 면역 원성에 대한 비교 연구
2025년 7월 17일 업데이트: Geropharm
GP40321의 비 등반 면역 원성, 피하 주사 용액, 100 U/mL (Geropharm LLC, Russia) 및 APIDRA ® Solost ®, Subfilite Supeance 주사 용 솔루션, 100 U/ML (Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh, Germany) 환자
이 임상 시험의 목표는 제 1 형 당뇨병 환자에서 100 U/mL의 농도에서 GP40321 및 APIDRA ® Solostar ®의 비 등반 면역 원성을 입증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- GP40321 및 APIDRA ® Solostar ®의 면역 원성은 무엇입니까?
- GP40321 및 APIDRA ® Solostar®의 효능과 안전성은 무엇입니까?
연구원들은 GP40321 및 APIDRA ® Solostar®의 면역 원성, 효능 및 안전 파라미터를 비교할 것입니다.
참가자 :
• 클리닉을 9 회 방문하십시오 : 선별 검사 1 회, 복용량 적정 중 3 회 (2 개의 전화 연락처), 안정적인 용량 처리 기간 동안 5 회.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454091
- RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk
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Kazan', 러시아 연방, 420101
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660041
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 117292
- National Medical Research Center of Endocrinology of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Moscow, 러시아 연방, 119034
- "Endocrinological Dispensary of the Moscow City Health Department"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- X7 Research, LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194358
- "City polyclinic No. 117"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- St. Elizabeth City Hospital of the Holy Martyr
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195297
- "City polyclinic No. 112"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 195427
- "City polyclinic No. 112"
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- "Eco-Safety" Research Center, LLC
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- "City polyclinic No. 4"
-
Samara, 러시아 연방, 443041
- "Diabetes Center", LLC
-
Volgograd, 러시아 연방, 400081
- Volgograd Regional Clinical Hospital No. 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 연구 참여에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
- 남성 또는 여성 성.
- IC를 제공 할 때 18 세 이상.
- 스크리닝 방문 전 12 개월 이상의 당뇨병 진단 (유형 1).
- 18.5-35.0의 체질량 지수 (BMI) 스크리닝 방문시 kg/m².
스크리닝 방문 전 6 개월 이상 동안 안정적인 기저-볼 루스 인슐린 요법 : :
인슐린 글 라진 (100 U/ml)
와 함께
- 인슐린 아스파트 (100 U/ml) 또는
- 인슐린 리스프로 (100 U/ml) 또는
- 인슐린 글룰리 신 (100 U/ml)
- 스크리닝시 측정 된 HBA1C 수준 ≥6.5% 및 ≤10%.
- 혈당의 7 점 테스트 및 자체 모니터링, 프로토콜 지정 제한 및 금지를 포함한 연구 프로토콜 절차를 준수하는 의지와 능력.
제외 기준
인슐린 요법과 관련이 있습니다
- 인슐린 글룰리 신 또는 인슐린 글라진 요법에 대한 금기.
- 조사 제품의 어떤 성분에 대한 과민증의 병력 또는 모든 유형의 인슐린을 포함한 약물에 대한 중요한 알레르기 반응.
- 심각한 인슐린 저항성 (인슐린 요구 사항> 1.5 U/kg/일로 정의 됨).
- 선별 방문 전 6 개월 이내에 볼 루스 또는 기저 인슐린의 여관의 변화.
- 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 바이오시 밀러 인슐린 생성물의 사용은 인슐린을 제외하고 Geropharm LLC에서 생산됩니다.
- 스크리닝 방문 전 6 개월 이내에 인슐린 펌프 요법의 사용 또는 연구 중 계획된 시작.
- 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 상충 운동 용량에서 7 일 이상 전신 글루코 코르티코이드의 사용.
- 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 주입 가능한 글루카곤-유사 펩티드 -1 (AGLP-1) 수용체 작용제를 포함한 인슐린 생성물 이외의 저혈당 약물의 사용 또는 연구 중 계획된 개시.
T1DM 진행 및 주제 건강 위험과 관련이 있습니다
병력에서의 만성 T1DM 합병증 또는 스크리닝 중에 식별 된 다음과 같은 것과 같은 것입니다.
- 연구 기간 동안의 개입 (레이저 절제, 외과 적 치료, 주사 가능한 약물 등), 조사자의 견해로는 증식 성 당뇨병 망막 병증;
- 조사자의 견해로는 심각한 당뇨병 성 말초 또는 자율 신경 병증;
- 사구체 여과율 (EGFR) <30 ml/min/1.73을 갖는 만성 신장 질환 (당뇨병 성 신장 병증 포함) m²;
- 연구 기간 동안 중재 (수술 치료, 상처 재활, 사지 완화, 보조제 요법, 항균 요법 등) 중재가 필요할 수있는 현재 당뇨병 성 발 증후군.
선별 검사 방문 전 3 개월 이내에 급성 T1DM 합병증이 있거나 스크리닝 중에 식별 된 다음과 같은 것과 같은 것입니다.
- 심한 저혈당증 (다른 사람의 도움이나 입원이 필요함)의 에피소드;
- 당뇨병 성 케토 세시 증의 에피소드;
- 과로 몰 고혈당 상태의 에피소드.
- 스크리닝 방문 전 1 개월 이내에 또는 스크리닝 중에 확인 된 15 개의 약한 저혈당증 (증상 또는 무증상)의 15 개 이상의 에피소드.
동반 질환 및 주제 건강 위험과 관련이 있습니다
- 헤모글로빈 수준 평가에 영향을 미치는 상태 (예 : 혈색소 병증 또는 용혈성 빈혈의 병력, 스크리닝 방문 전 3 개월 이내에 혈액 수혈); 피험자 등록 전에 수정할 수없는 빈혈.
선별 방문 전 3 개월 이내에 상당한 혈액 손실은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 헌혈;
- 광범위한 수술 또는 외상으로 인해 상당한 혈액 손실이 발생합니다.
다음 스크리닝 실험실 테스트의 비정상적인 결과 :
- 헤모글로빈 수준 <9.0 g/dl (SI 시스템 : <90 g/L);
- 헤마토크릿 <30%;
- ALT 또는 AST 정상 (ULN) 또는 ALT 또는 AST> 3 × ULN의 상한의 상한;
- 혈청 빌리루빈 수준> 2 ULN (이전에 진단 된 길버트 증후군이있는 대상 제외).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 중에 확인 된 병력 또는 임상 적으로 유의 한 조건.
- 스크리닝 방문 전 1 년 이내에 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류에 따른 불안정한 협심증, 심근 경색, 치료가 필요한 부정맥 또는 울혈 성 심부전 III 또는 IV;
- 선별 방문 전 6 개월 이내에 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격.
- 임신 또는 모유 수유.
면역 원성 평가와 관련이 있습니다
- 면역 론적 요법 또는 환자의 면역 상태에 영향을 줄 수있는 다른 약물의 정기적 인 사용.
- 예상 무작위 배정 날짜 전 3 개월 이내에 예방 접종을 받거나 연구 기간 동안 계획된 예방 접종.
- 부 신성 부전을 제외하고자가 면역 다 polyglandular 증후군 (유형 1-3)의 일부인 vitiligo 및 제어 된자가 면역 질환 이외의자가 면역 질환의 병력.
- 연구자에 따르면, 연구 결과에 영향을 미치거나 환자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수있는 부담 된 알레르기 병력.
- 선별 검사 방문 전 4 주 이내에 급성 염증성 질환으로부터의 전체 회복.
- 환자가 연구에 참여한 기간 동안 수술 또는 수술 개입 후 불완전한 회복.
감염에 대한 긍정적 인 혈청 학적 검사 결과 :
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV-1/2 항체);
- B 형 간염 (표면 항원);
- C 형 간염 (C 형 간염 바이러스 항원에 대한 항체).
- 선별 방문시 5 년의 완전한 완화되지 않은 종양 학적 및/또는 종양 학적 질병의 역사 또는 존재.
- 장기 및/또는 골수 이식의 병력 (선별 방문 전에 ≥3 개월 전에 수행 된 각막 이식 제외).
프로토콜 비준수 위험과 관련이 있습니다
- 연구 기간 동안 계획된 어떤 이유로 든 입원.
- 대상이 자신의 행동을 적절하게 평가하거나 정신 질환의 병력을 포함하여 연구 프로토콜을 적절히 준수하지 못하게하는 정신, 신체적 또는 기타 조건.
- 알코올, 약물, 약물 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거 (조사 제품의 첫 번째 투여 전 3 년 이내에).
- 현재 연구 중에 선별 검사 또는 계획된 참여 전 28 일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 조사관의 의견에 따르면 연구 참여에 대한 금기 사항을 나타내는 다른 조건 (즉, 피험자가 참여하는 경우 피험자의 상태에 부정적인 영향을 줄 수 있거나 연구 절차를 방해하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있음). 의심의 여지없이, 연구자는 의료 전문가와 상담해야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GP40321
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GP40321, 피하 주사 용액, 100 U/mL (Geropharm LLC, 러시아)
다른 이름들:
환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 장기 작용하는 기저 인슐린 요법 (인슐린 글라진 100 U/ml)을받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Apidra® Solostar®
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환자는 또한 연구 전반에 걸쳐 장기 작용하는 기저 인슐린 요법 (인슐린 글라진 100 U/ml)을받습니다.
다른 이름들:
Apidra® Solostar®, 피하 주사 용 솔루션, 100 U/ml (Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh, Germany)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응을 일으키는 환자의 비율
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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연구 중에 면역 반응을 일으키는 환자의 비율.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 항-인슐린 항체 (AIA) 수준의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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스크리닝시 기준선과 비교하여 26 주 후 평균 항-인슐린 항체 (AIA) 수준의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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평균 중화 항-인슐린 항체 (NAIA) 수준의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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스크리닝시 기준선과 비교하여 26 주 후의 평균 중화 항 인슐린 항체 (NAIA) 수준의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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NAIA- 나이브 피험자에서 NAIA의 발생률
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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NAIA- 나이브 대상체에서 인슐린 요법 26 주 동안 NAIA의 발병률.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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임상 적으로 유의 한 면역 반응 환자의 비율
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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26 주 이내에 임상 적으로 유의 한 면역 반응을 일으키는 환자의 비율.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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평균 HBA1C 수준의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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스크리닝시 기준선과 비교하여 26 주 후 평균 HBA1C 수준의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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HBA1C ≤7.0% 환자의 비율
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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26 주 후 야행성 및 심한 저혈당증이없는 경우 HBA1C ≤7.0% 환자의 비율.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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개별 목표 HBA1C에 도달 한 환자의 비율
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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26 주 후에 개별 대상 HBA1C에 도달 한 환자의 비율.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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평균 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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스크리닝시 기준선과 비교하여 26 주 후 평균 공복 혈장 포도당 (FPG)의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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7 포인트 혈당 프로파일의 평균값의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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22 주 동안의 안정적인 용량 인슐린 요법 후 7 점 혈당 프로파일의 평균값의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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7 포인트 혈당 프로파일의 평균값의 변화
기간: 복용량 적정 기간의 끝에서 26 주차에 치료 종료까지
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적정 기간의 끝과 비교하여 22 주 안정적인 용량 인슐린 요법 후 7 점 혈당 프로파일의 평균값의 변화.
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복용량 적정 기간의 끝에서 26 주차에 치료 종료까지
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평균 총 일일 인슐린 용량의 변화
기간: 복용량 적정 기간의 끝에서 26 주차에 치료 종료까지
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적정 기간의 말과 비교하여 22 주 안정적인 용량 인슐린 요법 후 평균 총 일일 인슐린 용량의 변화.
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복용량 적정 기간의 끝에서 26 주차에 치료 종료까지
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평균 체중의 변화
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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스크리닝시 기준선과 비교하여 26 주차의 평균 체중의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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치료 만족도
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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26 주 후 DTSQS 설문지를 사용한 당뇨병 치료에 대한 만족도 평가.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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안전 평가
기간: 26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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- 활력 징후, ECG 판독 및 실험실 테스트의 이상에 근거한 부작용 (AE)/심각한 부작용 (SAE)의 빈도 및 심각도.
-다음 AE/SAE의 분리 평가 : a. 저혈당증의 빈도; 비. 케토 세시 증의 빈도; 기음. 주입 부위 반응의 빈도; 디. 알레르기 반응의 빈도.
- 기준선에 비해 활력 징후의 변화.
- 기준선과 비교하여 실험실 테스트 결과의 변화.
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26 주차에 스크리닝에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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