Сравнительное исследование иммуногенности, не являющейся недостаткой, GP40321 и Apidra ® Solostar ® у пациентов с сахарным диабетом 1 типа 1

Критерии включения

• Подписано информированное согласие на участие в исследовании.
• Мужской или женский секс.
• Возраст ≥18 лет на момент обеспечения ИК.
• Диагноз сахарного диабета (тип 1) с продолжительностью ≥12 месяцев до посещения скрининга.
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-35,0 кг/м² при посещении скрининга.

• Стабильная терапия инсулином базально-болусовой инсулины в течение ≥6 месяцев до посещения скрининга, в том числе:

  1. Инсулин glargine (100 еды/мл)

     В сочетании с

  2. Инсулиновая аспарта (100 ед./Мл) или
  3. Инсулин Lispro (100 U/ML) или
  4. Инсулин глюлизин (100 еды/мл)
• Уровень HBA1C ≥6,5% и ≤10%, измеренный на скрининге.
• Готовность и способность соблюдать процедуры протокола исследования, в том числе семиточечные испытания и самоконтроль глюкозы в крови, а также определенные протоколом ограничения и запреты.

Критерии исключения

Связано с инсулиновой терапией

• Противопоказания к инсулиновой глюлизе или инсулиновой гларгиновой терапии.
• История гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого продукта или значительных аллергических реакций на лекарства, включая любой тип инсулина.
• Сильная резистентность к инсулину (определяется как требование инсулина> 1,5 ед/кг/день).
• Изменение гостиницы болюса или базального инсулина в течение 6 месяцев до посещения скрининга.
• Использование биоподобных инсулиновых продуктов в течение 6 месяцев до посещения скрининга, за исключением инсулина, производится из GeroPharm LLC.
• Использование инсулиновой насосной терапии в течение 6 месяцев до посещения скрининга или запланированное начало во время исследования.
• Использование системных глюкокортикоидов в течение ≥7 дней в супрафизиологических дозах в течение 3 месяцев до посещения скрининга.
• Использование гипогликемических препаратов, отличных от инсулиновых продуктов, в том числе инъекционных рецепторов, похожих на глюкагон-1 (AGLP-1), в течение 3 месяцев до посещения скрининга или запланированного инициации во время исследования.

Связано с прогрессией T1DM и риском для здоровья субъекта

• Хронические осложнения T1DM в истории болезни или выявлены во время скрининга, например:

  1. Пролиферативная диабетическая ретинопатия, которая может потребовать вмешательства в течение периода исследования (лазерная абляция, хирургическое лечение, инъецируемые лекарства и т. Д.), По мнению исследователя;
  2. Тяжелая диабетическая периферическая или вегетативная невропатия, по мнению исследователя;
  3. Хроническая заболевание почек (включая диабетическую нефропатию) с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 м²;
  4. Текущий диабетический синдром стопы, который может потребовать вмешательства в течение периода исследования (хирургическое лечение, реабилитация раны, облегчение конечностей, адъювантная терапия, антибактериальная терапия и т. Д.).

• Острые осложнения T1DM в течение 3 месяцев до проверки посещения или идентифицированы во время скрининга, например:

  1. Эпизод тяжелой гипогликемии (которая требовала помощи другого человека или госпитализации);
  2. Эпизод диабетического кетоацидоза;
  3. Эпизод гиперосмолярного гипергликемического состояния.
• Более 15 эпизодов легкой гипогликемии (симптоматической или бессимптомной) в течение 1 месяца до посещения скрининга или выявлены во время скрининга.

Связано с сопутствующими заболеваниями и риском для здоровья субъекта

• Условия, влияющие на оценку уровня гемоглобина (например, история гемоглобинопатии или гемолитической анемии, переливание крови в течение 3 месяцев до визита скрининга); анемия, которая не может быть исправлена до зачисления субъекта.

• Значительная кровопотеря в течение 3 месяцев до посещения скрининга, включая, помимо прочего:

  1. Донорство крови;
  2. Обширная хирургия или травма, что приводит к значительной кровопотере.

• Ненормальные результаты следующих лабораторных испытаний скрининга:

  1. Уровень гемоглобина <9,0 г/дл (система SI: <90 г/л);
  2. гематокрит <30%;
  3. Alt или ast> 2 верхних предела нормального (ULN) или Alt или AST> 3 × Uln;
  4. Сывороточный уровень билирубина> 2 ULN (за исключением субъектов с ранее диагностированным синдромом Гилберта).

• История или клинически значимое состояние, выявленное во время скрининга, включая, помимо прочего:

  1. Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, аритмия, требующая медицинского лечения или застойной сердечной недостаточности класса III или IV в соответствии с классификацией Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 1 года до визита на скринингу;
  2. Инсульт или переходная ишемическая атака за 6 месяцев до посещения скрининга.
• Беременность или грудное вскармливание.

Связано с оценкой иммуногенности

• Регулярное использование иммунотропной терапии или любых других лекарств, которые могут повлиять на иммунный статус пациента.
• Вакцинация в течение 3 месяцев до ожидаемой даты рандомизации или запланирована в течение периода исследования.
• История аутоиммунных заболеваний, отличных от витилиго и контролируемых аутоиммунных заболеваний, которые являются частью аутоиммунного полигулярного синдрома (типы 1-3), за исключением недостаточности надпочечников.
• Обремененная аллергическая история, которая, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или поставить под угрозу безопасность пациента.
• Полное выздоровление от острого воспалительного заболевания менее чем за 4 недели до посещения скрининга.
• Неполное выздоровление после операции или хирургического вмешательства запланировано на период участия пациента в исследовании.

• Положительные результаты серологических испытаний для инфекций:

  1. Вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1/2);
  2. Гепатит В (поверхностный антиген);
  3. Гепатит С (антитела к антигенам вируса гепатита С).
• История или наличие онкологических и/или онкогематологических заболеваний, не при полной 5-летней ремиссии при посещении скрининга.
• История трансплантации органа и/или костного мозга (за исключением трансплантации роговицы, выполненной ≥3 месяцев до посещения скрининга).

Связано с риском несоблюдения протокола

• Госпитализация по любой причине, запланированной в течение периода исследования.
• Ментальные, физические или другие состояния, которые мешают субъекту адекватно оценивать свое поведение или должным образом соблюдать протокол исследования, включая историю психических заболеваний.
• Текущий или прошлый (в течение трех лет до первого введения исследуемого продукта) история алкоголя, лекарств, лекарств и/или злоупотребления психоактивными веществами.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до скрининга или запланированного участия во время текущего исследования.
• Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, представляют собой противопоказание для участия в исследовании (то есть, могут отрицательно повлиять на состояние субъекта, если они участвуют, могут мешать процедурам исследования или повлиять на интерпретацию результатов исследования). В случае сомнения, исследователь должен проконсультироваться с медицинским экспертом для исследования.