Étude comparative de l'immunogénicité de non-inférieure de GP40321 et Apidra ® Solostar ® chez les patients diabétiques de type 1

Critères d'inclusion

• Signé le consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Sexe masculin ou féminin.
• Âge ≥ 18 ans au moment de la fourniture de CI.
• Diagnostic du diabète sucré (type 1) avec une durée ≥ 12 mois avant la visite de dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5-35.0 kg / m² lors de la visite de dépistage.

• Thérapie d'insulin basale stable basale pendant ≥ 6 mois avant la visite de dépistage, notamment:

  1. Insuline glargine (100 U / ml)

     En combinaison avec

  2. Insuline aspart (100 u / ml) ou
  3. Insuline Lispro (100 U / ml) ou
  4. Glulisine à l'insuline (100 U / ml)
• Niveau d'HbA1c ≥ 6,5% et ≤ 10%, mesuré au dépistage.
• La volonté et la capacité de se conformer aux procédures de protocole d'étude, notamment le test en sept points et l'auto-surveillance de la glycémie, ainsi que les restrictions et les interdictions spécifiées par le protocole.

Critères d'exclusion

Lié à l'insulinothérapie

• Contre-indications à l'insuline Gluline ou thérapie par la glargine à l'insuline.
• Antécédents d'hypersensibilité à tout composant du produit recherché ou réactions allergiques significatives aux médicaments, y compris tout type d'insuline.
• Résistance sévère à l'insuline (définie comme besoin d'insuline> 1,5 U / kg / jour).
• Changement de l'auberge de bolus ou d'insuline basale dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• L'utilisation d'un produit d'insuline biosimilaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage, à l'exception de l'insuline produit à partir de Géropharm LLC.
• Utilisation de la thérapie de la pompe à insuline dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ou l'initiation prévue au cours de l'étude.
• Utilisation de glucocorticoïdes systémiques pendant ≥ 7 jours à des doses supraphysiologiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
• L'utilisation de médicaments hypoglycémiques autres que les produits à l'insuline, y compris les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon injectable (AGLP-1), dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou l'initiation prévue au cours de l'étude.

Lié à la progression du T1DM et au risque de santé sujet

• Complications chroniques T1DM dans les antécédents médicaux ou identifiées lors du dépistage, telles que:

  1. La rétinopathie diabétique proliférative, qui peut nécessiter une intervention pendant la période d'étude (ablation au laser, traitement chirurgical, médicaments injectables, etc.), de l'avis de l'investigateur;
  2. Neuropathie périphérique diabétique sévère ou autonome, de l'avis de l'investigateur;
  3. Maladie rénale chronique (y compris la néphropathie diabétique) avec un taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m²;
  4. Syndrome actuel du pied diabétique qui peut nécessiter une intervention pendant la période d'étude (traitement chirurgical, réhabilitation des plaies, soulagement des membres, traitement adjuvant, thérapie antibactérienne, etc.).

• Complications T1DM aiguës dans les 3 mois précédant la visite de dépistage ou identifiée lors du dépistage, telles que:

  1. Épisode d'hypoglycémie sévère (qui nécessitait l'aide d'une autre personne ou d'une hospitalisation);
  2. Épisode de la cétoacidose diabétique;
  3. Épisode de l'état hyperglycémique hyperosmolaire.
• Plus de 15 épisodes d'hypoglycémie légère (symptomatique ou asymptomatique) dans un délai d'un mois avant la visite de dépistage ou identifié pendant le dépistage.

Lié aux comorbidités et au risque de santé

• Les conditions affectant l'évaluation du niveau de l'hémoglobine (par exemple, les antécédents d'hémoglobinopathie ou l'anémie hémolytique, transfusion sanguine dans les 3 mois précédant la visite de dépistage); anémie qui ne peut pas être corrigée avant l'inscription en sujet.

• Perte de sang importante dans les 3 mois précédant la visite de dépistage, y compris, mais sans s'y limiter:

  1. Don de sang;
  2. Chirurgie ou traumatisme approfondie entraînant une perte de sang importante.

• Résultats anormaux des tests de laboratoire de dépistage suivants:

  1. Niveau d'hémoglobine <9,0 g / dL (système SI: <90 g / L);
  2. hématocrite <30%;
  3. ALT ou AST> 2 limites supérieures de la normale (ULN) ou ALT ou AST> 3 × ULN;
  4. Niveau de bilirubine sérique> 2 ULN (à l'exclusion des sujets atteints du syndrome de Gilbert diagnostiqué précédemment).

• Antécédents d'une condition cliniquement significative identifiée lors du dépistage, y compris, mais sans s'y limiter:

  1. Angina instable, infarctus du myocarde, arythmie nécessitant un traitement médical ou une classification de l'insuffisance cardiaque congestive III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) dans l'année précédant la visite de dépistage;
  2. AVC ou attaque ischémique transitoire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Grossesse ou allaitement.

Lié à l'évaluation de l'immunogénicité

• Utilisation régulière de la thérapie immunotrope ou de tout autre médicament pouvant affecter l'état immunitaire du patient.
• La vaccination dans les 3 mois précédant la date de randomisation prévue ou prévue pendant la période d'étude.
• Historique des maladies auto-immunes autres que le vitiligo et les maladies auto-immunes contrôlées qui font partie du syndrome polyglandulaire auto-immune (types 1-3), à l'exception de l'insuffisance surrénalienne.
• Une histoire allergique chargée, qui, selon l'enquêteur, peut affecter les résultats de l'étude ou mettre en danger la sécurité du patient.
• Récupération complète d'une maladie inflammatoire aiguë moins de 4 semaines avant la visite de dépistage.
• Récupération incomplète après chirurgie ou intervention chirurgicale prévue pour la période de participation du patient à l'étude.

• Résultats des tests sérologiques positifs pour les infections:

  1. Virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH-1/2);
  2. Hépatite B (antigène de surface);
  3. Hépatite C (anticorps contre les antigènes du virus de l'hépatite C).
• Antécédents ou présence de maladies oncologiques et / ou oncohématologiques pas en rémission complète de 5 ans lors de la visite de dépistage.
• Antécédents de transplantation de la moelle d'organe et / ou de l'organe (à l'exception de la transplantation cornéenne effectuée ≥3 mois avant la visite de dépistage).

Lié au risque de non-conformité du protocole

• Hospitalisation pour toute raison prévue pendant la période d'étude.
• Des conditions mentales, physiques ou autres qui empêchent le sujet d'évaluer adéquatement leur comportement ou de se conformer correctement au protocole d'étude, y compris des antécédents de maladie mentale.
• Actuel ou passé (dans les trois ans précédant la première administration du produit d'enquête) Histoire de l'alcool, de la drogue, des médicaments et / ou de la toxicomanie.
• Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant le dépistage ou la participation prévue au cours de la présente étude.
• Toutes les autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, représentent une contre-indication pour la participation de l'étude (c'est-à-dire peut affecter négativement la condition du sujet en cas de participation, peut interférer avec les procédures de l'étude ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude). En cas de doute, l'enquêteur devrait consulter l'expert médical pour l'étude.