1型糖尿病患者におけるGP40321およびApidra®Solostar®の非劣性免疫原性の比較研究
2025年7月17日 更新者：Geropharm
GP40321の非劣性免疫原性の多施設、無盲検、無作為化、無作為化対照研究、皮下注射のための溶液、100 U/mL（Geropharm LLC、Russia）およびApidra®Solostar®、皮下注射用溶液、100 U/ML mellitus患者
この臨床試験の目標は、1型糖尿病患者で100 U/mLの濃度でGP40321およびApidra®Solostar®の非症状免疫原性を実証することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- GP40321およびApidra®Solostar®の免疫原性は何ですか？
- GP40321およびApidra®Solostar®の有効性と安全性は何ですか？
研究者は、GP40321およびApidra®Solostar®の免疫原性、有効性、安全パラメーターを比較します。
参加者は次のとおりです。
•クリニックを9回訪問します。スクリーニングのために1回、用量滴定中に3回（プラス2つの電話接触）、安定した用量治療期間中に5回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454091
- RZD-Medicine Clinical Hospital of Chelyabinsk
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Kazan'、ロシア連邦、420101
- Interregional Clinical and Diagnostic Center
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660041
- Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky, Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、117292
- National Medical Research Center of Endocrinology of the Ministry of Health of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、119034
- "Endocrinological Dispensary of the Moscow City Health Department"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- City Multidisciplinary Hospital No. 2
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- Almazov National Medical Research Center Of The Ministry Of Health Of The Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- X7 Research, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194358
- "City polyclinic No. 117"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
- St. Elizabeth City Hospital of the Holy Martyr
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195297
- "City polyclinic No. 112"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
- "City polyclinic No. 112"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
- "Eco-Safety" Research Center, LLC
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- "City polyclinic No. 4"
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Samara、ロシア連邦、443041
- "Diabetes Center", LLC
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Volgograd、ロシア連邦、400081
- Volgograd Regional Clinical Hospital No. 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名されました。
- 男性または女性のセックス。
- ICを提供する時点で18歳以上。
- スクリーニング訪問の12か月以上の期間での糖尿病（タイプ1）の診断。
- 18.5-35.0のボディマス指数（BMI） スクリーニング訪問時のkg/m²。
スクリーニング訪問の6か月以上前の安定した基底ボーラスインスリン療法（以下を含む）
インスリングラルギン（100 U/ml）
と組み合わせて
- インスリンアスパート（100 U/ml）または
- インスリンlispro（100 u/ml）または
- インスリングルリジン（100 U/ml）
- HBA1Cレベル≥6.5％および≤10％、スクリーニング時に測定。
- 7点テストと血糖の自己監視、プロトコル指定の制限と禁止など、研究プロトコル手順に準拠する意欲と能力。
除外基準
インスリン療法に関連しています
- インスリングルリジンまたはインスリングラルギン療法の禁忌。
- 調査生成物のあらゆる成分に対する過敏症の既往歴、またはあらゆる種類のインスリンを含む薬物に対する有意なアレルギー反応。
- 重度のインスリン抵抗性（インスリン要件として定義されている> 1.5 U/kg/日）。
- スクリーニング訪問の6か月以内に、ボーラスまたは基底インスリンの宿の変更。
- Geropharm LLCのインスリン産生を除き、スクリーニング訪問の6か月前にバイオシミラーインスリン製品の使用。
- スクリーニング訪問の6か月以内にインスリンポンプ療法の使用、または研究中の開始計画。
- スクリーニング訪問の3か月以内に、超生理学的用量で7日以上の全身性グルココルチコイドを使用します。
- スクリーニング訪問の3か月以内に、注射可能なグルカゴン様ペプチド-1（AGLP-1）受容体アゴニストを含むインスリン産物以外の低血糖薬の使用、または研究中の計画された開始。
T1DM進行と被験者の健康リスクに関連しています
病歴における慢性T1DMの合併症、または次のようなスクリーニング中に特定された。
- 研究者の意見では、研究期間中に介入（レーザーアブレーション、外科的治療、注射薬など）を必要とする可能性のある増殖性糖尿病性網膜症。
- 調査員の意見では、重度の糖尿病性末梢または自律神経障害。
- 推定糸球体ろ過率（EGFR）<30 mL/min/1.73を伴う慢性腎臓病（糖尿病性腎症を含む） m²;
- 研究期間中に介入を必要とする可能性のある現在の糖尿病性足症候群（外科的治療、創傷リハビリテーション、四肢緩和、補助療法、抗菌療法など）。
スクリーニング訪問の3か月以内に急性T1DM合併症または次のようなスクリーニング中に特定された場合、
- 重度の低血糖のエピソード（他の人または入院の助けが必要）;
- 糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード;
- 高浸透圧高血糖状態のエピソード。
- スクリーニング訪問の1か月以内に、またはスクリーニング中に特定された1か月以内に、軽度の低血糖（症候性または無症候性）の15を超えるエピソード。
併存疾患と被験者の健康リスクに関連しています
- ヘモグロビンレベルの評価に影響を与える状態（例えば、ヘモグロビノパシーまたは溶血性貧血の歴史、スクリーニング訪問の3か月以内に輸血）;被験者の登録前に修正できない貧血。
スクリーニング訪問の3か月以内に大幅な失血を含むが、以下を含みませんが、これらに限定されません。
- 献血;
- 大幅な失血をもたらす広範な手術または外傷。
次のスクリーニング臨床検査の異常な結果：
- ヘモグロビンレベル<9.0 g/dl（SIシステム：<90 g/L）;
- ヘマトクリット<30％;
- ALTまたはAST> 2> 2範囲（ULN）またはALTまたはAST> 3×ULNのいずれか。
- 血清ビリルビンレベル> 2 ULN（以前に診断されたギルバート症候群の被験者を除く）。
スクリーニング中に特定された歴史または臨床的に重要な状態。
- 不安定な狭心症、心筋梗塞、治療を必要とする不整脈、または審査訪問の1年以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）の分類によると、うっ血性心不全クラスIIIまたはIV。
- スクリーニング訪問の6か月以内に脳卒中または一時的な虚血攻撃。
- 妊娠または母乳育児。
免疫原性評価に関連しています
- 免疫療法または患者の免疫状態に影響を与える可能性のあるその他の薬物の定期的な使用。
- 予想されるランダム化日の3か月以内、または研究期間中に計画された予想。
- 副腎不全を除き、自己免疫性多粒系症候群の一部である白斑および制御された自己免疫疾患以外の自己免疫疾患の既往歴と、自己免疫性多粒系症候群の一部である自己免疫疾患の既往。
- 調査員によると、研究者によると、患者の安全を危険にさらす可能性のある重荷のアレルギー履歴。
- スクリーニング訪問の4週間以内に急性炎症性疾患からの完全な回復。
- 手術後の不完全回復または外科的介入が、患者の研究への参加期間中に計画されました。
感染症の陽性血清学的検査結果：
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1/2抗体）;
- B型肝炎（表面抗原）;
- C型肝炎（C型肝炎ウイルス抗原に対する抗体）。
- スクリーニング訪問時に5年間の完全な寛解ではない腫瘍学的および/または腫瘍性疾患の歴史または存在。
- 臓器および/または骨髄移植の病歴（スクリーニング訪問の3か月以上前に行われた角膜移植を除く）。
プロトコル不遵守のリスクに関連しています
- 調査期間中に計画された何らかの理由で入院。
- 被験者が自分の行動を適切に評価したり、精神疾患の歴史を含む研究プロトコルに適切に準拠することを妨げる精神的、肉体的、またはその他の条件。
- 現在または過去（調査生成物の最初の投与の3年以内）アルコール、薬物、投薬、および/または薬物乱用の履歴。
- 現在の研究中のスクリーニングまたは計画された参加の28日以内に別の臨床研究への参加。
- 調査員の意見では、研究参加の禁忌を表している他の条件（つまり、参加した場合、被験者の状態に悪影響を与える可能性があるか、研究手順を妨害するか、研究結果の解釈に影響を与える可能性があります）。 疑わしい場合は、調査員は研究のために医療専門家に相談する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GP40321
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GP40321、皮下注射用の溶液、100 U/mL（Geropharm LLC、ロシア）
他の名前：
患者はまた、研究を通じて長時間作用型の基底インスリン療法（インスリングラルギン100 U/mL）を受けています
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Apidra®Solostar®
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患者はまた、研究を通じて長時間作用型の基底インスリン療法（インスリングラルギン100 U/mL）を受けています
他の名前：
Apidra®Solostar®、皮下注射用の溶液、100 U/mL（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH、ドイツ）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫反応を発症する患者の割合
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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研究中に免疫応答を発症する患者の割合。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均抗インスリン抗体（AIA）レベルの変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、26週間後の平均抗インスリン抗体（AIA）レベルの変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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平均中和抗インスリン抗体（NAIA）レベルの変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、26週間後に平均中和抗インスリン抗体（NAIA）レベルの変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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Naia-Na風被験者におけるNaiaの発生率
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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Naia-Na風被験者における26週間のインスリン療法中のNAIAの発生率。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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臨床的に有意な免疫応答を持つ患者の割合
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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26週間以内に臨床的に有意な免疫応答を発症する患者の割合。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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平均Hba1cレベルの変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、26週間後の平均HBA1Cレベルの変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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HBA1C≤7.0％の患者の割合
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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26週間後の夜行性および重度の低血糖症の非存在下でのHBA1C≤7.0％の患者の割合。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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個々の標的HBA1cに到達した患者の割合
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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26週間後に個々のターゲットHBA1Cに到達した患者の割合。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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平均空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、26週間後の平均空腹時血漿グルコース（FPG）の変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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7点血糖プロファイルの平均値の変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、22週間の安定用量インスリン療法後の7点血糖プロファイルの平均値の変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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7点血糖プロファイルの平均値の変化
時間枠：用量滴定期間の終わりから26週目の治療の終わりまで
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滴定期間の終了と比較して、22週間の安定用量インスリン療法後の7段階の血糖プロファイルの平均値の変化。
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用量滴定期間の終わりから26週目の治療の終わりまで
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平均総1日のインスリン用量の変化
時間枠：用量滴定期間の終わりから26週目の治療の終わりまで
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滴定期間の終了と比較して、22週間の安定した用量インスリン療法後の平均総1日のインスリン用量の変化。
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用量滴定期間の終わりから26週目の治療の終わりまで
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平均体重の変化
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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スクリーニング時のベースラインと比較して、26週目の平均体重の変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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治療満足度
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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26週間後のDTSQSアンケートを使用した糖尿病治療に対する満足度の評価。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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安全性の評価
時間枠：26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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- バイタルサイン、ECGの測定値、および臨床検査の異常に基づく有害事象（AE）/深刻な有害事象（SAE）の頻度と重症度。
- 次のAE/SAEの分離的な評価：a。低血糖の頻度; b。ケトアシドーシスの頻度; c。注射部位反応の頻度。 d。アレルギー反応の頻度。
- ベースラインと比較したバイタルサインの変更。
- ベースラインと比較した臨床検査結果の変化。
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26週目のスクリーニングから治療の終わりまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2023年11月28日
研究の完了 (実際)
2023年11月28日
試験登録日
最初に提出
2025年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月9日
最初の投稿 (実際)
2025年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月17日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP40321-P4-03-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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