Vergelijkende studie van niet-inferioriteit immunogeniteit van GP40321 en Apidra ® Solostar ® bij type 1 diabetes mellitus patiënten

Inclusiecriteria

• Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• Mannelijk of vrouwelijk geslacht.
• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van het verstrekken van IC.
• Diagnose van diabetes mellitus (type 1) met een duur van ≥12 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Body Mass Index (BMI) van 18.5-35.0 kg/m² bij het screeningbezoek.

• Stabiele basaal-bolus insulinetherapie gedurende ≥6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, inclusief:

  1. Insuline glargine (100 u/ml)

     In combinatie met

  2. Insuline aspart (100 u/ml) of
  3. Insulin Lispro (100 U/ml) of
  4. Insuline glulisine (100 u/ml)
• HbA1c -niveau ≥6,5% en ≤10%, gemeten bij screening.
• Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de onderzoeksprotocolprocedures, waaronder zeven-punts test en zelfcontrole van bloedglucose, evenals protocol-gespecificeerde beperkingen en verboden.

Uitsluitingscriteria

Gerelateerd aan insulinetherapie

• Contra -indicaties voor insuline glulisine of insuline glargine -therapie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct of significante allergische reacties op medicijnen, inclusief elk type insuline.
• Ernstige insulineresistentie (gedefinieerd als insuline -eis> 1,5 U/kg/dag).
• Verandering van de herberg van bolus of basale insuline binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Het gebruik van een biosimilar insulineproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, met uitzondering van insulineproducten van Geropharm LLC.
• Gebruik van insulinepomptherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, of geplande initiatie tijdens het onderzoek.
• Gebruik van systemische glucocorticoïden gedurende ≥7 dagen bij supraphysiologische doses binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Het gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen anders dan insulineproducten, waaronder injecteerbare glucagon-achtige peptide-1 (AGLP-1) receptoragonisten, binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, of geplande initiatie tijdens het onderzoek.

Gerelateerd aan T1DM -progressie en het risico op het gebied van gezondheidszorg

• Chronische T1DM -complicaties in de medische geschiedenis of geïdentificeerd tijdens screening, zoals:

  1. Proliferatieve diabetische retinopathie, die mogelijk interventie vereist tijdens de studieperiode (laserablatie, chirurgische behandeling, injecteerbare geneesmiddelen, enz.), Naar de mening van de onderzoeker;
  2. Ernstige diabetische perifere of autonome neuropathie, naar de mening van de onderzoeker;
  3. Chronische nierziekte (inclusief diabetische nefropathie) met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <30 ml/min/1.73 m²;
  4. Huidig diabetisch voetsyndroom dat mogelijk interventie vereist tijdens de studieperiode (chirurgische behandeling, wondrevalidatie, ledematenverlichting, adjuvante therapie, antibacteriële therapie, enz.).

• Acute T1DM -complicaties binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek of geïdentificeerd tijdens screening, zoals:

  1. Aflevering van ernstige hypoglykemie (die de hulp van een andere persoon of ziekenhuisopname vereiste);
  2. Aflevering van diabetische ketoacidosis;
  3. Aflevering van hyperosmolaire hyperglycemische toestand.
• Meer dan 15 afleveringen van milde hypoglykemie (symptomatisch of asymptomatisch) binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningbezoek of geïdentificeerd tijdens screening.

Gerelateerd aan comorbiditeiten en het risico op het gebied van gezondheidszorg

• Omstandigheden die de beoordeling van het hemoglobine -niveau beïnvloeden (bijv. Geschiedenis van hemoglobinopathie of hemolytische anemie, bloedtransfusie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek); Bloedarmoede die niet kan worden gecorrigeerd vóór de inschrijving van het onderwerp.

• Aanzienlijk bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Bloeddonatie;
  2. Uitgebreide chirurgie of trauma resulterend in aanzienlijk bloedverlies.

• Abnormale resultaten van de volgende screening laboratoriumtests:

  1. Hemoglobine -niveau <9,0 g/dl (Si -systeem: <90 g/l);
  2. hematocriet <30%;
  3. ALT- of AST> 2 bovengrenzen van normale (ULN) of ALT of AST> 3 × ULN;
  4. Serum bilirubine niveau> 2 uln (exclusief proefpersonen met eerder gediagnosticeerde Gilbert's syndroom).

• Geschiedenis van of klinisch significante toestand geïdentificeerd tijdens screening, inclusief maar niet beperkt tot:

  1. Onstabiele angina, myocardinfarct, aritmie die medische behandeling vereist, of congestieve hartfalen klasse III of IV volgens de classificatie van de New York Heart Association (NYHA) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningbezoek;
  2. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.

Gerelateerd aan de beoordeling van immunogeniteit

• Regelmatig gebruik van immunotrope therapie of andere medicijnen die de immuunstatus van de patiënt kunnen beïnvloeden.
• Vaccinatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de verwachte randomisatiedatum of gepland tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van auto-immuunziekten anders dan vitiligo en gecontroleerde auto-immuunziekten die deel uitmaken van het auto-immuun polyglandulair syndroom (types 1-3), met uitzondering van bijnierinsufficiëntie.
• Een lastige allergische geschiedenis, die volgens de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
• Volledig herstel van een acute ontstekingsziekte minder dan 4 weken vóór het screeningbezoek.
• Onvolledig herstel na operatie of chirurgische interventie gepland voor de periode van de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

• Positieve serologische testresultaten voor infecties:

  1. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/2-antilichamen);
  2. Hepatitis B (oppervlakte -antigeen);
  3. Hepatitis C (antilichamen tegen hepatitis C -virusantigenen).
• Geschiedenis of aanwezigheid van oncologische en/of oncohematologische aandoeningen niet in volledige 5-jarige remissie bij het screeningbezoek.
• Geschiedenis van orgel- en/of beenmergtransplantatie (behalve voor cornea -transplantatie die ≥3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek werd uitgevoerd).

Gerelateerd aan het risico op niet-naleving van protocol

• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook gepland tijdens de studieperiode.
• Geestelijke, fysieke of andere aandoeningen die voorkomen dat het onderwerp hun gedrag adequaat beoordeelt of het onderzoeksprotocol op de juiste manier voldoet, inclusief een geschiedenis van psychische aandoeningen.
• Huidige of verleden (binnen drie jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksproduct) Geschiedenis van alcohol, drugs, medicijnen en/of middelenmisbruik.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan screening of geplande deelname tijdens het huidige onderzoek.
• Alle andere voorwaarden die, naar de mening van de onderzoeker, een contra -indicatie voor onderzoeksparticipatie vormen (d.w.z. kunnen de toestand van de proefpersoon nadelig beïnvloeden als ze deelnemen, kunnen interfereren met de onderzoeksprocedures of de interpretatie van onderzoeksresultaten beïnvloeden). In geval van twijfel moet de onderzoeker de medische expert voor het onderzoek raadplegen.