Sammenlignende undersøgelse af ikke-mindrevinjetimitet af GP40321 og Apidra ® Solostar ® i type 1-diabetes mellitus-patienter

Inkluderingskriterier

• Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Mandlig eller kvindelig sex.
• Alder ≥18 år på tidspunktet for levering af IC.
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1) med en varighed på ≥12 måneder før screeningsbesøg.
• Body Mass Index (BMI) på 18,5-35,0 KG/m² ved screeningsbesøget.

• Stabil basal-bolus insulinbehandling i ≥6 måneder før screeningsbesøget, herunder:

  1. Insulin glargine (100 u/ml)

     I kombination med

  2. Insulin aspart (100 u/ml) eller
  3. Insulin lispro (100 u/ml) eller
  4. Insulin glulisin (100 u/ml)
• Hba1c -niveau ≥6,5% og ≤10%, målt ved screening.
• Vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne, herunder syv-punkts test og selvovervågning af blodsukker, samt protokolspecificerede begrænsninger og forbud.

Ekskluderingskriterier

Relateret til insulinbehandling

• Kontraindikationer til insulinglulisin eller insulin -glargine -terapi.
• Historie om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller signifikante allergiske reaktioner på medicin, herunder enhver form for insulin.
• Alvorlig insulinresistens (defineret som insulinbehov> 1,5 u/kg/dag).
• Ændring af kroen af bolus eller basal insulin inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Anvendelsen af et biosimilar insulinprodukter inden for 6 måneder før screeningsbesøget med undtagelse af insulinprodukter fra Geropharm LLC.
• Brug af insulinpumpeterapi inden for 6 måneder før screeningsbesøget eller planlagt initiering under undersøgelsen.
• Anvendelse af systemiske glukokortikoider i ≥7 dage ved suprafysiologiske doser inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Anvendelsen af andre hypoglykæmiske lægemidler end insulinprodukter, herunder injicerbar glucagon-lignende peptid-1 (AGLP-1) receptoragonister, inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller planlagt initiering under undersøgelsen.

Relateret til T1DM -progression og emne Sundhedsrisiko

• Kroniske T1DM -komplikationer i medicinsk historie eller identificeret under screening, såsom:

  1. Proliferativ diabetisk retinopati, som kan kræve intervention i undersøgelsesperioden (laserablation, kirurgisk behandling, injicerbare lægemidler osv.), Efter efterforskerens mening;
  2. Alvorlig diabetisk perifer eller autonom neuropati, efter efterforskerens mening;
  3. Kronisk nyresygdom (inklusive diabetisk nefropati) med en estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Nuværende diabetisk fodsyndrom, der kan kræve intervention i undersøgelsesperioden (kirurgisk behandling, sårrehabilitering, lemrelief, adjuvansbehandling, antibakteriel terapi osv.).

• Akutte T1DM -komplikationer inden for 3 måneder før screeningsbesøg eller identificeret under screening, såsom:

  1. Episode af svær hypoglykæmi (som krævede hjælp fra en anden person eller hospitalisering);
  2. Episode af diabetisk ketoacidose;
  3. Episode af hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand.
• Mere end 15 episoder med mild hypoglykæmi (symptomatisk eller asymptomatisk) inden for 1 måned før screeningsbesøget eller identificeret under screening.

Relateret til komorbiditeter og faglig sundhedsrisiko

• Betingelser, der påvirker hæmoglobinniveauvurdering (f.eks. Historie om hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, blodtransfusion inden for 3 måneder før screeningsbesøget); Anæmi, der ikke kan korrigeres før tilmelding af emne.

• Betydeligt blodtab inden for 3 måneder før screeningsbesøget, herunder men ikke begrænset til:

  1. Bloddonation;
  2. Omfattende kirurgi eller traumer, der resulterer i betydeligt blodtab.

• Unormale resultater af følgende screeningslaboratorietest:

  1. hæmoglobinniveau <9,0 g/dL (SI -system: <90 g/l);
  2. hæmatokrit <30%;
  3. ALT eller AST> 2 øvre grænser for normal (ULN) eller enten ALT eller AST> 3 × ULN;
  4. Serum Bilirubin -niveau> 2 ULN (ekskl. Personer med tidligere diagnosticeret Gilberts syndrom).

• Historie om eller klinisk signifikant tilstand identificeret under screening, herunder men ikke begrænset til:

  1. Ustabil angina, myokardieinfarkt, arytmi, der kræver medicinsk behandling, eller kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA) klassificering inden for 1 år før screeningsbesøget;
  2. Slag eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Graviditet eller amning.

Relateret til vurdering af immunogenicitet

• Regelmæssig brug af immunotropisk terapi eller andre medicin, der kan påvirke patientens immunstatus.
• Vaccination inden for 3 måneder før den forventede randomiseringsdato eller planlagt i undersøgelsesperioden.
• HISTORIE AF AUTOIMMUNE sygdomme andre end vitiligo og kontrollerede autoimmune sygdomme, der er en del af autoimmune polyglandulære syndrom (typer 1-3), med undtagelse af binyreinsufficiens.
• En belastet allergisk historie, som ifølge efterforskeren kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller bringe patientens sikkerhed i fare.
• Fuld bedring fra en akut inflammatorisk sygdom mindre end 4 uger før screeningsbesøget.
• Ufuldstændig bedring efter operation eller kirurgisk intervention planlagt i perioden med patientens deltagelse i undersøgelsen.

• Positive serologiske testresultater for infektioner:

  1. Human immundefektvirus (HIV-1/2-antistoffer);
  2. Hepatitis B (overfladeantigen);
  3. Hepatitis C (antistoffer mod hepatitis C -virusantigener).
• Historie eller tilstedeværelse af onkologiske og/eller oncohematologiske sygdomme, der ikke er i fuld 5-årig remission ved screeningsbesøget.
• Historie om organ- og/eller knoglemarvstransplantation (undtagen for hornhindetransplantation udført ≥3 måneder før screeningsbesøget).

Relateret til risiko for ikke-overholdelse af protokollen

• Hospitalisering af enhver grund planlagt i undersøgelsesperioden.
• Psykiske, fysiske eller andre forhold, der forhindrer, at emnet tilstrækkeligt vurderer deres opførsel eller overholder undersøgelsesprotokollen tilstrækkeligt, herunder en historie med mental sygdom.
• Nuværende eller fortid (inden for tre år før den første administration af undersøgelsesproduktet) historie med alkohol, stof, medicin og/eller stofmisbrug.
• Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screening eller planlagt deltagelse under den aktuelle undersøgelse.
• Eventuelle andre betingelser, der efter efterforskerens mening repræsenterer en kontraindikation for undersøgelsesdeltagelse (dvs. kan påvirke individets tilstand negativt, hvis de deltager, kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller påvirke fortolkningen af undersøgelsesresultater). I tvivlstilfælde bør efterforskeren konsultere den medicinske ekspert til undersøgelsen.