GP40321: n ja Apidra ® Solostar®: n ei-ala-arvoisuuden immunogeenisyyden vertaileva tutkimus tyypin 1 diabeteksen mellituspotilailla

Osallisuuskriteerit

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen.
• Mies tai naispuolinen sukupuoli.
• Ikä ≥18 vuotta IC: n toimittamishetkellä.
• Diabetes mellituksen (tyyppi 1) diagnoosi, jonka kesto on ≥12 kuukautta ennen seulontavierailua.
• Kehon massaindeksi (BMI) 18,5-35,0 kg/m² seulontavierailulla.

• Vakaa perusbolus-insuliinihoito ≥6 kuukautta ennen seulontavierailua, mukaan lukien:

  1. Insuliinin glargiini (100 U/ml)

     Yhdessä jkn kanssa

  2. Insuliinin aspart (100 u/ml) tai
  3. Insuliini Lispro (100 u/ml) tai
  4. Insuliinin glulisiini (100 U/ml)
• HbA1C -taso ≥6,5% ja ≤10%, mitattu seulontaan.
• Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollamenettelyjä, mukaan lukien seitsemän pisteen testi ja verensokerin itsevalvonta sekä protokollampesifioidut rajoitukset ja kieltot.

Syrjäytymiskriteerit

Liittyy insuliinihoitoon

• Insuliinin glulisiinin tai insuliinin glargiinihoidon vasta -aiheet.
• Yliherkkyyden historia tutkittavalle tuotteelle tai merkittäville allergisille reaktioille lääkkeille, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen insuliini.
• Vakava insuliiniresistenssi (määritelty insuliinitarpeeksi> 1,5 U/kg/päivä).
• Boluksen tai perusinsuliinin majatalon muutos 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Biologisesti samanlaisten insuliinituotteiden käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua, lukuun ottamatta Geropharm LLC: n insuliinituotannoita.
• Insuliinipumppuhoidon käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai suunniteltua aloitusta tutkimuksen aikana.
• Systeemisten glukokortikoidien käyttö ≥7 päivän ajan suprafysiologisilla annoksilla 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Muiden hypoglykeemisten lääkkeiden kuin insuliinituotteiden käyttö, mukaan lukien injektoitavat glukagonin kaltaiset peptidi-1 (AGLP-1) -reseptoriagonistit, 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai suunniteltu aloittaminen tutkimuksen aikana.

Liittyy T1DM: n etenemiseen ja aiheen terveysriskiin

• Krooniset T1DM -komplikaatiot sairaushistoriassa tai tunnistettu seulonnan aikana, kuten:

  1. Tutkijan mielestä proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka voi vaatia interventiota tutkimusjakson aikana (laser -ablaatio, kirurginen hoito, injektoitavat lääkkeet jne.);
  2. Tutkijan mielestä vaikea diabeettinen perifeerinen tai autonominen neuropatia;
  3. Krooninen munuaissairaus (mukaan lukien diabeettinen nefropatia), jolla on arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Nykyinen diabeettinen jalka -oireyhtymä, joka voi vaatia interventiota tutkimusjakson aikana (kirurginen hoito, haavan kuntoutus, raajojen lievitys, adjuvanttihoito, antibakteerinen hoito jne.).

• Akuutti T1DM -komplikaatiot 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai tunnistettu seulonnan aikana, kuten:

  1. Jakso vakavasta hypoglykemiasta (joka vaati toisen henkilön tai sairaalahoidon apua);
  2. Diabeettisen ketoasidoosin jakso;
  3. Jakso hyperosmolaarisesta hyperglykeemisestä tilasta.
• Yli 15 jaksoa lievästä hypoglykemiasta (oireenmukainen tai oireettoman) yhden kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua tai tunnistettu seulonnan aikana.

Liittyy lisävaikutuksiin ja aiheen terveysriskiin

• Hemoglobiinitason arviointiin vaikuttavat olosuhteet (esim. Hemoglobinopatian tai hemolyyttisen anemian historia, verensiirto 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua); Anemia, jota ei voida korjata ennen aiheen ilmoittautumista.

• Merkittävä verenhukka 3 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

  1. Verenluovutus;
  2. Laaja leikkaus tai trauma, joka johtaa merkittävään verenhukka.

• Seuraavien seulontalaboratoriotestien epänormaalit tulokset:

  1. hemoglobiinitaso <9,0 g/dl (Si -järjestelmä: <90 g/l);
  2. hematokriitti <30%;
  3. Alt tai AST> 2 normaalin (ULN) tai joko ALT tai AST> 3 × ULN: n ylärajat;
  4. Seerumin bilirubiinitaso> 2 ULN (lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on aiemmin diagnosoitu Gilbertin oireyhtymä).

• Seulonnan aikana tunnistettu tai kliinisesti merkitsevä tila, mukaan lukien, mutta rajoittumatta:

  1. Epävakaa angina, sydäninfarkti, lääketieteellistä hoitoa vaativat rytmihäiriöt tai New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokituksen mukaan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 1 vuoden kuluessa ennen seulontavierailua;
  2. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys 6 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua.
• Raskaus tai imetys.

Liittyvät immunogeenisyyden arviointiin

• Immunotrooppisen hoidon säännöllinen käyttö tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa potilaan immuunitilaan.
• Rokotus 3 kuukauden kuluessa ennen odotettua satunnaistamispäivää tai suunniteltua tutkimusjakson aikana.
• Muiden autoimmuunisairauksien historia kuin vitiligo ja kontrolloitujen autoimmuunisairauksien, jotka ovat osa autoimmuunista monikulmaista oireyhtymää (tyypit 1-3), lisämunuaisen vajaatoiminta lukuun ottamatta.
• Rasitettu allerginen historia, joka tutkijan mukaan voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaarantaa potilaan turvallisuus.
• Täydellinen toipuminen akuutista tulehduksellisesta sairaudesta alle 4 viikkoa ennen seulontavierailua.
• Epätäydellinen toipuminen leikkauksen jälkeen tai kirurginen interventio, joka on suunniteltu potilaan osallistumiseen tutkimukseen.

• Infektioiden positiiviset serologiset testitulokset:

  1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV-1/2-vasta-aineet);
  2. Hepatiitti B (pinta -antigeeni);
  3. Hepatiitti C (vasta -aineet hepatiitti C -virusantigeeneihin).
• Onkologisten ja/tai onkohematologisten sairauksien historia tai läsnäolo, joka ei ole täysin viiden vuoden remissio seulontavierailulla.
• Elin- ja/tai luuytimensiirron historia (paitsi sarveiskalvonsiirto, joka suoritettiin ≥3 kuukautta ennen seulontavierailua).

Liittyvät protokollan noudattamatta jättämisen riskiin

• Sairaalahoitoa kaikesta tutkimuksen aikana suunnitellusta syystä.
• Mielenterveys-, fyysiset tai muut olosuhteet, jotka estävät kohdetta arvioimasta heidän käyttäytymistään riittävästi tai noudattamatta tutkimusprotokollaa, mukaan lukien mielisairauden historia.
• Nykyinen tai menneisyys (kolmen vuoden kuluessa ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antamista) alkoholin, huumeiden, lääkityksen ja/tai päihteiden väärinkäytön historia.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua osallistumista tämän tutkimuksen aikana.
• Kaikki muut ehdot, jotka tutkijan mielestä edustavat tutkimuksen osallistumisen vasta -aiheita (ts. Voivat vaikuttaa haitallisesti kohteen tilaan, jos he osallistuvat, voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan). Epäilemättä tutkijan tulisi ottaa yhteyttä tutkimuksen lääketieteelliseen asiantuntijaan.