Srovnávací studie imunogenity neinferiority GP40321 a APIDRA ® Solostar® u pacientů s diabetes mellitus typu 1 typu 1.

Kritéria pro zařazení

• Podepsal informovaný souhlas s účastí na studii.
• Muž nebo ženské pohlaví.
• Věk ≥ 18 let v době poskytování IC.
• Diagnóza diabetes mellitus (typ 1) s dobou trvání ≥ 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-35.0 Kg/m² při screeningové návštěvě.

• Stabilní bazální bolusová inzulínová terapie po dobu ≥ 6 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně:

  1. Inzulín glargin (100 U/ml)

     V kombinaci s

  2. Inzulín aspart (100 u/ml) nebo
  3. Inzulín lispro (100 u/ml) nebo
  4. Inzulín glulisin (100 U/ml)
• Hladina HbA1c ≥6,5% a ≤ 10%, měřeno při screeningu.
• Ochota a schopnost dodržovat postupy protokolu studie, včetně sedmibodového testu a samo monitorování glukózy v krvi, jakož i omezení a zákazy specifikovaných protokolem.

Kritéria vyloučení

Související s terapií inzulínu

• Kontraindikace na inzulín glulisin nebo inzulín glarginová terapie.
• Historie přecitlivělosti na jakoukoli složku vyšetřovacího produktu nebo významné alergické reakce na léky, včetně jakéhokoli typu inzulínu.
• Těžká inzulínová rezistence (definovaná jako požadavek na inzulín> 1,5 U/kg/den).
• Změna hostince bolusu nebo bazálního inzulínu do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Použití biologicky podobných inzulínových produktů do 6 měsíců před screeningovou návštěvou, s výjimkou produkce inzulínu z Geropharm LLC.
• Použití terapie inzulínové pumpy do 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánované zasvěcení během studie.
• Použití systémových glukokortikoidů po dobu ≥ 7 dnů při suprafyziologických dávkách do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Použití hypoglykemických léčiv jiných než inzulínových produktů, včetně injekčních agonistů receptoru peptidu-1 (AGLP-1) podobného glukagonu, do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánované zahájení během studie.

Související s progresí T1DM a rizikem zdraví předmětu

• Chronické komplikace T1DM v anamnéze nebo identifikované během screeningu, jako například:

  1. Proliferativní diabetická retinopatie, která může vyžadovat zásah během období studie (laserová ablace, chirurgická léčba, injekční léky atd.), Podle názoru vyšetřovatele;
  2. Silná diabetická periferní nebo autonomní neuropatie podle názoru vyšetřovatele;
  3. Chronické onemocnění ledvin (včetně diabetické nefropatie) s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 M²;
  4. Současný syndrom diabetické nohy, který může vyžadovat zásah během období studie (chirurgická léčba, rehabilitace rány, reliéfy končetin, adjuvantní terapie, antibakteriální terapie atd.).

• Akutní komplikace T1DM do 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo identifikované během screeningu, jako například:

  1. Epizoda těžké hypoglykémie (která vyžadovala pomoc jiné osoby nebo hospitalizace);
  2. Epizoda diabetické ketoacidózy;
  3. Epizoda hyperosmolárního hyperglykemického stavu.
• Více než 15 epizod mírné hypoglykémie (symptomatická nebo asymptomatická) do 1 měsíce před screeningovou návštěvou nebo identifikované během screeningu.

Související s komorbiditami a rizikem zdraví předmětu

• Podmínky ovlivňující hodnocení hladiny hemoglobinu (např. Historie hemoglobinopatie nebo hemolytické anémie, transfúze krve do 3 měsíců před screeningovou návštěvou); Anémie, která nelze před zápisem předmětem napravit.

• Významná ztráta krve do 3 měsíců před screeningovou návštěvou, včetně, ale nejen na:

  1. Dárcovství krve;
  2. Rozsáhlá chirurgie nebo trauma, což má za následek významnou ztrátu krve.

• Abnormální výsledky následujících screeningových laboratorních testů:

  1. hladina hemoglobinu <9,0 g/dl (systém SI: <90 g/l);
  2. hematokrit <30%;
  3. Alt nebo ast> 2 horní limity normálního (ULN) nebo buď alt nebo ast> 3 × uln;
  4. Hladina bilirubinu v séru> 2 Uln (s výjimkou subjektů s dříve diagnostikovaným Gilbertovým syndromem).

• Historie nebo klinicky významného stavu identifikovaného během screeningu, včetně, ale nejen na:

  1. Nestabilní angina, infarkt myokardu, arytmie vyžadující lékařské ošetření nebo městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) do 1 roku před screeningovou návštěvou;
  2. Mrtvice nebo přechodný ischemický útok do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Těhotenství nebo kojení.

Související s hodnocením imunogenicity

• Pravidelné používání imunotropické terapie nebo jiných léků, které mohou ovlivnit imunitní stav pacienta.
• Očkování do 3 měsíců před očekávaným datem randomizace nebo plánované během studijního období.
• Historie autoimunitních onemocnění jiných než Vitiligo a kontrolovaných autoimunitních onemocnění, která jsou součástí autoimunitního polyglandulárního syndromu (typy 1-3), s výjimkou nadledvin.
• Zatěžovaná alergická historie, která může podle vyšetřovatele ovlivnit výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost pacienta.
• Úplné zotavení z akutní zánětlivé onemocnění méně než 4 týdny před návštěvou screeningu.
• Neúplné zotavení po operaci nebo chirurgickém zásahu plánovaném po dobu účasti pacienta na studii.

• Pozitivní výsledky sérologických testů u infekcí:

  1. Virus lidské imunodeficience (protilátky HIV-1/2);
  2. Hepatitida B (povrchový antigen);
  3. Hepatitida C (protilátky proti antigenům viru hepatitidy C).
• Historie nebo přítomnost onkologických a/nebo oncohematologických onemocnění, která nebyla při plné pětileté remisi při screeningové návštěvě.
• Historie transplantace orgánové a/nebo kostní dřeně (s výjimkou transplantace rohovky provedené ≥ 3 měsíce před screeningovou návštěvou).

Související s rizikem nedodržení protokolu

• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu plánovaná během studijního období.
• Mentální, fyzické nebo jiné podmínky, které brání subjektu adekvátně posoudit jejich chování nebo řádné dodržování protokolu studie, včetně historie duševních chorob.
• Současná nebo minulost (do tří let před prvním podáváním vyšetřovacího produktu) Historie alkoholu, drog, léků a/nebo zneužívání návykových látek.
• Účast na další klinické studii do 28 dnů před screeningem nebo plánovaná účast během současné studie.
• Jakékoli jiné podmínky, které podle názoru vyšetřovatele představují kontraindikaci pro účast na studii (tj. Mohou nepříznivě ovlivnit stav subjektu, pokud se zúčastní, mohou zasahovat do postupů studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie). V případě pochybností by měl vyšetřovatel pro studii konzultovat lékařského odborníka.