Vergleichende Untersuchung der Nichtinfertigkeitsimmunogenität von GP40321 und Apidra ® Solostar ® bei Typ-1-Diabetes-Mellitus-Patienten

Einschlusskriterien

• Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
• Männliches oder weibliches Sex.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Bereitstellung von IC.
• Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1) mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Body Mass Index (BMI) von 18,5-35.0 kg/m² beim Screening -Besuch.

• Stabile Basal-Bolus-Insulintherapie für ≥ 6 Monate vor dem Screening-Besuch, einschließlich:

  1. Insulinglargine (100 U/ml)

     In Kombination mit

  2. Insulin -Aspart (100 U/ml) oder
  3. Insulin lipro (100 u/ml) oder
  4. Insulinglulisine (100 u/ml)
• HbA1c -Spiegel ≥ 6,5% und ≤ 10%, gemessen beim Screening.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienprotokollverfahren, einschließlich sieben Punkte-Tests und Selbstüberwachung von Blutzucker sowie von Protokoll spezifizierte Einschränkungen und Verbote, einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Im Zusammenhang mit der Insulintherapie

• Kontraindikationen gegen Insulinglulisin oder Insulinglarginentherapie.
• Vorgeschichte der Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten des Untersuchungsprodukts oder signifikante allergische Reaktionen auf Medikamente, einschließlich jeder Art von Insulin.
• Schwere Insulinresistenz (definiert als Insulinanforderung> 1,5 U/kg/Tag).
• Änderung des Inn von Bolus oder Basalinsulin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Die Verwendung eines Biosimilar -Insulinprodukts innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch, mit Ausnahme der Insulinproduktion von Geropharm LLC.
• Verwendung einer Insulinpumpen -Therapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch oder geplante Initiierung während der Studie.
• Verwendung systemischer Glukokortikoide für ≥7 Tage bei supraphysiologischen Dosen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Die Verwendung von anderen hypoglykämischen Arzneimitteln als Insulinprodukte, einschließlich injizierbarer glucagon-ähnlicher Peptid-1 (AGLP-1) -Rezeptoragonisten, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch oder der geplanten Initiierung während der Studie.

Im Zusammenhang mit dem T1DM -Fortschreiten und dem Gesundheitsrisiko des Subjekts

• Chronische T1DM -Komplikationen in der Krankengeschichte oder beim Screening identifiziert, wie z. B.:

  1. Proliferative diabetische Retinopathie, die möglicherweise während des Untersuchungszeitraums eingriff (Laserablation, chirurgische Behandlung, injizierbare Arzneimittel usw.), nach Meinung des Forschers;
  2. Schwere diabetische periphere oder autonome Neuropathie nach Meinung des Forschers;
  3. Chronische Nierenerkrankung (einschließlich diabetischer Nephropathie) mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) <30 ml/min/1,73 m²;
  4. Aktuelles Diabetiker -Fuß -Syndrom, das während des Untersuchungszeitraums Eingriffe erfordern kann (chirurgische Behandlung, Wundrehabilitation, Gliedmaßenlinderung, adjuvante Therapie, antibakterielle Therapie usw.).

• Akute T1DM -Komplikationen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch oder beim Screening identifiziert, wie z. B.:

  1. Episode einer schweren Hypoglykämie (die die Hilfe einer anderen Person oder einem Krankenhausaufenthalt erforderte);
  2. Episode der diabetischen Ketoazidose;
  3. Episode des hyperosmolaren hyperglykämischen Zustands.
• Mehr als 15 Episoden einer leichten Hypoglykämie (symptomatisch oder asymptomatisch) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening -Besuch oder beim Screening identifiziert.

Im Zusammenhang mit Komorbiditäten und dem Gesundheitsrisiko des Subjekts

• Bedingungen, die die Bewertung der Hämoglobinspiegel beeinflussen (z. B. Vorgeschichte der Hämoglobinopathie oder hämolytische Anämie, Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch); Anämie, die vor der Anmeldung nicht korrigiert werden kann.

• Signifikanter Blutverlust innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Blutspende;
  2. Umfangreiche Operationen oder Trauma, die zu einem signifikanten Blutverlust führen.

• Abnormale Ergebnisse der folgenden Screening -Labortests:

  1. Hämoglobinspiegel <9,0 g/dl (SI -System: <90 g/l);
  2. Hämatokrit <30%;
  3. ALT- oder AST> 2 obere Grenzwerte von Normalen (uln) oder entweder Alt oder AST> 3 × ULN;
  4. Serum Bilirubinspiegel> 2 ULN (ohne Probanden mit zuvor diagnostiziertem Gilbert -Syndrom).

• Vorgeschichte oder klinisch signifikanter Zustand, der während des Screenings identifiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Instabile Angina, Myokardinfarkt, Arrhythmie, die medizinische Behandlung oder eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV nach der New York Heart Association (NYHA) -Klassifizierung innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening -Besuch erfordern;
  2. Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Angriff innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
• Schwangerschaft oder Stillen.

Im Zusammenhang mit der Bewertung der Immunogenität

• Regelmäßiger Einsatz einer immunotropen Therapie oder anderer Medikamente, die den Immunstatus des Patienten beeinflussen können.
• Impfung innerhalb von 3 Monaten vor dem erwarteten Randomisierungsdatum oder während des Untersuchungszeitraums geplant.
• Die Geschichte von anderen Autoimmunerkrankungen als Vitiligo und kontrollierte Autoimmunerkrankungen, die Teil des Autoimmun-Polygland-Syndroms sind (Typen 1-3), mit Ausnahme der Nebenniereninsuffizienz.
• Eine belastete allergische Anamnese, die nach Angaben des Ermittlers die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Sicherheit des Patienten gefährden.
• Vollständige Erholung von einer akuten entzündlichen Erkrankung weniger als 4 Wochen vor dem Screening -Besuch.
• Unvollständige Genesung nach einer Operation oder chirurgischer Eingriff, die für den Zeitraum der Teilnahme des Patienten an der Studie geplant sind.

• Positive serologische Testergebnisse für Infektionen:

  1. Humanes Immundefizienzvirus (HIV-1/2-Antikörper);
  2. Hepatitis B (Oberflächenantigen);
  3. Hepatitis C (Antikörper gegen Hepatitis -C -Virusantigene).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von onkologischen und/oder Onkohematologischen Erkrankungen, die bei dem Screening-Besuch nicht vollständig 5-Jahres-Remission sind.
• Vorgeschichte der Organ- und/oder Knochenmarktransplantation (mit Ausnahme der Hornhauttransplantation ≥3 Monate vor dem Screening -Besuch).

Im Zusammenhang mit dem Risiko einer Protokollverstimmung

• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund, der während des Untersuchungszeitraums geplant ist.
• Mentale, physische oder andere Erkrankungen, die das Subjekt daran hindern, sein Verhalten angemessen zu bewerten oder das Studienprotokoll richtig einzuhalten, einschließlich einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen.
• Aktuelle oder Vergangenheit (innerhalb von drei Jahren vor der ersten Verabreichung des Untersuchungsprodukts) Vorgeschichte von Alkohol, Drogen, Medikamenten und/oder Drogenmissbrauch.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder der geplanten Teilnahme während der aktuellen Studie.
• Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Kontraindikation für die Teilnahme an Studien darstellen (d. H. Wenn sie sich beteiligen, können die Studienverfahren beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen). Im Zweifelsfall sollte der Ermittler den medizinischen Experten für die Studie konsultieren.