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DC50292A片剂对MTAP删除晚期或转移性实体瘤的患者的1阶段研究

2026年9月14日 更新者：Heronova Pharmaceuticals

一项开放标签的I期研究，以评估DC50292A片剂在MTAP骨骼浸入晚期或转移性实体瘤的患者中的安全性，耐受性，药代动力学特征和初步功效

这项研究采用非随机开放标签的设计来评估DC50292A片剂对MTAP缺陷型晚期或转移实体瘤患者的安全性，耐受性，药代动力学（PK）特征和初步疗效。 该研究包括两个部分：剂量升级和剂量扩张。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

剂量升级阶段：将首先使用加速的滴定“ 3+3”设计进行剂量升级研究，从较低剂量水平发展。 计划六个剂量组：40 mg，100 mg，200 mg，400 mg，600 mg和900 mg（根据研究结果进行调整，例如增加中剂量水平）。 40毫克组将遵循加速的滴定设计，招募1-6名受试者，而100-900毫克组的每个队列将注册3-6名受试者。

每个剂量组将接受：单剂量给药（C0D1-C0D5）：C0D1上的单剂量，然后是从C0D2到C0D5的PK血液采样。

周期1（C1D1-C1D21）：从C1D1开始（在C0D5之后），受试者将每天接受3周的剂量，然后进行3天的休息（直到C1D25预剂量）进行剂量限制性毒性（DLT）评估，以及PK和PK和药物（PD）样品收集和分析。 随后的周期（C2D1-CND28）：随后的周期中连续剂量，并根据累积安全性，PK和PD数据进行调整和优化。 如果在观察期内未达到基于DLT的停止标准，则剂量将升级到一个新的水平。 在DLT观察期之后，符合条件的受试者可以继续使用DC50292A治疗，直到疾病进展，无法忍受的毒性，开始新的抗肿瘤疗法，撤回同意书，自愿停药，死亡，随访或其他方案指定的终止标准 - 第一次发生。 剂量膨胀阶段：在确定升级阶段的最大耐受剂量（MTD）之后，将根据累积功效，安全性和PK数据选择两个最佳剂量（≤MTD）进行扩展。 每个扩展队列将招募8名受试者，以优化的方案（每天在4周的周期中暂时一次）接受口服DC50292A，直到达到终止标准（如上所述）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
    • Hunan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 自愿签署知情同意书，证明对研究的理解，并愿意并且能够遵守所有试验程序。
  2. 年龄≥18岁，无论性别如何。
  3. 在组织学和/或细胞学上确认的实体瘤患者被研究者评估为局部晚期，经常性或转移性疾病，并且在当前阶段的标准治疗失败。
  4. 通过成像评估（位于先前受照射区域或接受过其他局部区域疗法的肿瘤病变或经过其他局部区域疗法的肿瘤病变，除非研究者确认明确进展，否则至少一个可测量的病变，该标准（肿瘤病变或接受过其他局部区域疗法的肿瘤病变或接受过其他局部区域疗法的病变）。
  5. MTAP缺乏症，由以下一项定义：愿意提供足够的存档肿瘤组织或新鲜活检样品进行MTAP测试；或通过NGS/IHC或组织中MTAP蛋白表达丧失的MTAP纯合缺失的文献；或先前的NGS报告（3年内）确认MTAP纯合删除或IHC报告确认了MTAP表达的损失，如研究人员所接受。
  6. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
  7. 预期寿命≥3个月。
  8. 缺乏严重的血液学，肝，肾脏，凝结或心脏功能障碍。
  9. 从签署知情同意书到最后一剂剂量的研究药物后3个月，育儿潜力的男性和女性参与者必须同意使用有效的避孕措施。 在研究药物的第一次剂量之前，育种潜力的女性参与者必须具有阴性血清妊娠试验结果。

排除标准：

  1. 接受化疗，放疗，生物制剂，内分泌疗法，免疫疗法或其他抗肿瘤疗法在4周或5个半衰期（以较短为准）之前，在研究药物的第一次剂量之前，包括：硝酸盐或硝酸菌C或MITOMYCIN C。口服氟嘧啶或小分子靶向剂在2周内或5个半衰期（以较短者为准）；中草药在2周内具有抗肿瘤指示。
  2. 在首次剂量之前的4周内，接受了任何非市场的研究药物或疗法。
  3. 进行了大型器官手术（不包括针对病理骨折的针头活检或手术），在试验前4周内的试验期间明显的创伤或计划的选修手术。
  4. 使用的CYP3A4敏感底物，强抑制剂/诱导剂，CYP2C8敏感的底物或P-gp抑制剂（请参阅附录3）在14天或5个半衰期（以前较短）之内。
  5. 先前已用PRMT5或MAT2A抑制剂处理。
  6. QTC间隔≥480毫秒（平均为3个测量值）/基线12铅ECG。
  7. 先前的同种异体造血干细胞/骨髓移植或固体器官移植或当前使用免疫抑制剂/抗排斥药。
  8. 已知对研究药物的任何活性/非活性成分过敏。
  9. 先前抗肿瘤疗法的不良反应未解决CTCAE V5.0级≤1（除非脱发，诸如脱发，2级外周神经病或稳定的激素替代性甲状腺功能减退症除外）。
  10. 丙型肝炎（HBSAG+ HBV-DNA≥2500份/ml或500 IU/ml），HCV（HCV-RNA>检测的下限），HIV阳性或梅毒（均为特定/非特异性抗体抗体）。

  11. 有症状/活动性中枢神经系统转移，瘦脑脑疾病或脊髓压缩。 无症状的中枢神经系统转移可能会注册：

    1. 每个恢复v1.1的可测量颅外病变；
    2. 没有稳定的神经系统症状≥4周的新/进行性中枢神经系统病变；
    3. 无癫痫发作/颅内压增加；
    4. 没有类固醇/抗癫痫/脱水剂≥2周。
  12. 临床上显着的第三空间液体积累（例如，大量腹水/胸腔积液）。
  13. 心血管疾病：严重心律不齐（例如，需要干预的心室心律不齐，AV II-III块）； ACS，CHF，主动脉夹层，中风或≥3级心血管事件在6个月内； NYHA类≥II或高危结构心脏病；不受控制的高血压（SBP≥150mmHg和/或DBP≥95mmHg）； QTC延长风险（例如，心力衰竭，未矫正的低钾血症，长期QT综合征的先天/家族史，随之而来的QT养育药物）。
  14. 在4周内进行主动感染的全身治疗。
  15. 影响吸收药物的急性食道/胃肠道疾病（例如，肠梗阻，克罗恩病，溃疡性结肠炎，短肠综合征）。
  16. 肺部疾病：间质性肺疾病（ILD），肺纤维化或药物诱导的需要治疗的肺炎。
  17. 其他严重的疾病：肝，肾脏，神经/精神病学，内分泌，血液学或免疫疾病损害研究参与。
  18. 5年内其他恶性肿瘤（除了基础/鳞状细胞皮肤癌，低风险的前列腺癌，甲状腺乳头状癌或原位癌症外治愈的恶性肿瘤外，还具有疾病）。
  19. 已知的酒精/药物依赖性。
  20. 精神疾病或依从性差。
  21. 怀孕或母乳喂养的妇女。
  22. 研究者的酌处权：认为不适合该研究的任何其他临床/实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DC50292A
所有注册的受试者将口服DC50292A。 剂量将从低至高升高：40毫克，100毫克，200毫克，400毫克，600毫克，900毫克。
药品：DC50292A
DC50292A平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
CTCAE版本5.0评估的不良事件的发病率和严重程度
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DC50292A的PK配置文件
大体时间：从剂量零到96小时的时间
峰浓度（CMAX）：药物的最大血浆浓度。
从剂量零到96小时的时间
DC50292A的PK配置文件
大体时间：从剂量零到96小时的时间
曲线下的面积从时间零到最后一个可测量的浓度（AUC0-T）：等离子体浓度时间曲线从时间零到最后一个可测量浓度的面积。
从剂量零到96小时的时间
DC50292A的PK配置文件
大体时间：从剂量零到96小时的时间
曲线下的面积从时间零推到无穷大（AUC0-∞）：等离子体浓度时间曲线下的面积从推断到无穷大的时间零。
从剂量零到96小时的时间
DC50292A的PK配置文件
大体时间：从剂量零到96小时的时间
达到峰浓度（TMAX）的时间：达到峰血浆浓度的时间。
从剂量零到96小时的时间
DC50292A的PK配置文件
大体时间：从剂量零到96小时的时间
消除半衰期（T1/2）：血浆浓度减少一半所需的时间。
从剂量零到96小时的时间
总回应率（ORR）
大体时间：长达12个月
基于RECIST v1.1的总体响应率（ORR），如研究者所评估
长达12个月
无进展生存（PFS）
大体时间：长达12个月
根据研究者评估的基于RECIST V1.1的无进展生存期（PFS）
长达12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heronova Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月8日

首次发布 (实际的)

2025年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHRC-CRDC05-01-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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