Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus DC50292A-tabletista potilailla, joilla on MTAP-deletoitu edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Heronova Pharmaceuticals

Avoin vaiheen I tutkimus DC50292A-tabletin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen profiilin ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MTAP-deletoitu edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistavaa, avointa mallia arvioimaan DC50292A-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen (PK) profiilin ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on MTAP-puutteellinen pitkälle edennyt tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen eskalaatiovaihe: Annosten eskalaatiotutkimus suoritetaan ensin nopeutetulla titraus "3+3" -suunnittelulla, etenemällä alemmasta suurempaan annostasoon. Suunnitellaan kuusi annosryhmää: 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg ja 900 mg (mukaisesti säätävät tutkimustulosten, kuten väliaikaisen annostasojen lisääminen). 40 mg: n ryhmä seuraa kiihdytettyä titraamissuunnittelua, joka ilmoittaa 1-6 henkilöä, kun taas 100-900 mg: n ryhmät ilmoittavat 3-6 henkilöä kohorttia kohti.

Jokaiselle annosryhmälle tapahtuu: yhden annoksen antaminen (C0D1-C0D5): yksi annos C0D1: llä, jota seuraa PK-verinäytteet C0D2: sta C0D5: ään.

Sykli 1 (C1D1-C1D21): Alkaen C1D1: stä (C0D5: n jälkeen) koehenkilöt saavat päivittäistä annostelua 3 viikon ajan, jota seuraa 3 päivän tauko (kunnes C1D25-annos) annosta rajoittavalle toksisuudelle (DLT) -arvioinnille sekä PK: n ja farmakodynaamisen (PD) näytteenkeruun ja analyysin kanssa. Myöhemmät syklit (C2D1-CND28): jatkuva annostelu seuraavissa sykleissä säätöjen ja optimointien kanssa kumulatiivisen turvallisuus-, PK- ja PD-tietojen perusteella. Jos DLT-pohjaisia pysäytyskriteerejä ei täytetä havaintojakson aikana, annos kasvaa seuraavalle tasolle. DLT-havaintojakson jälkeen tukikelpoiset koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa DC50292A: lla taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, uuden vastaisen vastaisen hoidon aloittamiseen, suostumuksen peruuttamiseen, vapaaehtoiseen lopettamiseen, kuolemaan, seurannan menetykseen tai muihin protokollapohjaisten päätekriteereihin-mikä tapahtuu ensin. Annosten laajennusvaihe: Suurin sietävän annoksen (MTD) määrittämisen jälkeen kärjistymisvaiheessa valitaan kaksi optimaalista annosta (≤mtd) laajentumista varten kumulatiivisen tehokkuuden, turvallisuuden ja PK -tietojen perusteella. Jokainen laajennuskohortti ilmoittautuu 8 henkilöä vastaanottaen suun kautta otettavan DC50292A: n optimoidussa hoito-ohjelmassa (alustavasti kerran päivässä 4 viikon jaksoissa), kunnes se täyttää lopetuskriteerit (kuten yllä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, osoittaa tutkimuksen ymmärryksen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä.
  2. Ikä ≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia, jotka tutkija arvioi paikallisesti edennyt, toistuva tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat epäonnistuneet standardikäsittelyissä nykyisessä vaiheessa.
  4. Ainakin yhtä mitattavissa olevaa leesiota RECIST V1.1 -kriteerien mukaisesti arvioidaan kuvantamisen avulla (kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyillä alueilla tai niiden, joilla on tehty muita paikallisia alueellisia terapioita, ei yleensä pidetä mitattavissa, ellei tutkija vahvistanut selkeää etenemistä).
  5. MTAP -puutos, joka määrittelee yhden seuraavista: Halukkuus tarjota riittävästi arkistoitua tuumorikudoksia tai tuoreita biopsianäytteitä MTAP -testausta varten; tai MTAP: n homotsygoottisen deleetion dokumentointi NGS/IHC: n tai MTAP -proteiinin ekspression menetyksen kautta kudoksessa; tai aikaisemman NGS -raportin saatavuus (3 vuoden kuluessa), joka vahvistaa MTAP: n homotsygoottisen deleetion tai IHC: n raportin, joka vahvistaa MTAP -lausekkeen menetyksen tutkijan hyväksymänä.
  6. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) 0-1: n suorituskyvyn tila.
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
  8. Vakavan hematologisen, maksa-, munuais-, hyytymis- tai sydämen toimintahäiriöiden puuttuminen.
  9. Miesten ja naispuolisten lastenhoitopotentiaalien osallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta. Naisten lastenpotentiaalien osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastaanotettu kemoterapia, sädehoito, biologinen, endokriiniterapia, immunoterapia tai muut kasvaimenvastaiset hoidot 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta, mukaan lukien: nitrosoureas tai mitomysiini C 6 viikon kuluessa ennen; oraaliset fluoripyrimidiinit tai pienimolekyyliset kohdennettuja aineita 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on lyhyempi); Kiinalaiset yrttilääkkeet, joissa on kasvaimen vastaista indikaatiota 2 viikon kuluessa.
  2. Saivat markkinoille saattamattomia tutkintalääkkeitä tai terapioita 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  3. Suoritetaan merkittävä elinleikkaus (ilman neulan biopsiaa tai leikkausta patologisiin murtumiin), merkittäviä traumaan tai suunnitellulle valinnaiselle leikkaukselle tutkimuksen aikana 4 viikon kuluessa.
  4. Käytetyt CYP3A4-herkät substraatit, vahvat estäjät/indusoijat, CYP2C8-herkät substraatit tai P-GP-estäjät (katso liite 3) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) aikaisemmin.
  5. Aiemmin käsitelty PRMT5- tai MAT2A -estäjillä.
  6. QTC-aika ≥480 ms (3 mittauksen keskiarvo) seulonnassa/lähtötilanteen 12-LEACH EKG: ssä.
  7. Aikaisemmat allogeeniset hematopoieettiset kantasolu-/luuytimensiirto- tai kiinteiden elinten siirrot tai immunosuppressanttien/anti-reitoutumislääkkeiden virta.
  8. Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen aktiiviselle/passiiviselle ainesoselle.
  9. Aikaisemman kasvaimen vastaisen hoidon haittavaikutukset, joita ei ole ratkaistu CTCAE V5.0 -luokkaan ≤1 (paitsi riskit, kuten hiustenlähtö, luokan 2 perifeerinen neuropatia tai vakaa kilpirauhasen vajaatoiminta hormonin korvaamisessa).
  10. Hepatiitti B (HBsAg+ HBV-DNA: lla ≥ 2500 kappaletta/ml tai 500 IU/ml), HCV (HCV-RNA> havaitsemisen alaraja), HIV-positiiviset tai syfilis (molemmat spesifiset/epäspesifiset vasta-aineet positiiviset).

  11. Oireelliset/aktiiviset keskushermostometastaasit, leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen puristus. Oireettomat keskushermostometastaasit voivat ilmoittautua, jos:

    1. Mitattavat ekstrakraniaaliset vauriot RECIST: tä kohti V1.1;
    2. Ei uusia/progressiivisia keskushermostovaurioita ≥4 viikon ajan vakaalla neurologisilla oireilla;
    3. Ei kohtauksia/lisääntynyt kallonsisäinen paine;
    4. Ei steroideja/epileptiikkaa/dehydrantteja ≥2 viikon ajan.
  12. Kliinisesti merkitsevä kolmannen tilan nesteen kertyminen (esim. Massiiviset askitit/keuhkopussin effuusio).
  13. Sydän- ja verisuonisairaus: vakavat rytmihäiriöt (esim. Kammion rytmihäiriöt, jotka vaativat interventiota, AV-lohko IIIII); ACS, CHF, aortan leikkaus, aivohalvaus tai luokka ≥3 sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden kuluessa; NYHA-luokka ≥II tai korkean riskin rakenteellinen sydänsairaus; hallitsematon verenpaine (SBP ≥150 mmHg ja/tai DBP ≥95 mmHg); QTC: n pidennysriskit (esim. Sydämen vajaatoiminta, korjaamaton hypokalemia, synnynnäinen/perheen historia pitkän QT-oireyhtymän, samanaikaisen QT: n edistävien lääkkeiden).
  14. Aktiivisen infektion systeeminen hoito 4 viikon kuluessa ennen.
  15. Akuutti ruokatorven/GI -sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (esim. Suoliston tukkeutuminen, Crohnin tauti, haavainen koliitti, lyhyen suolen oireyhtymä).
  16. Keuhkosairaus: interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), keuhkofibroosi tai lääkkeen aiheuttama keuhkoputki, joka vaatii hoitoa.
  17. Muut vakavat olosuhteet: Maksan, munuaisten, neurologiset/psykiatriset, endokriiniset, hematologiset tai immuunihäiriöt, jotka vaarantavat tutkimuksen osallistumisen.
  18. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden kuluessa (lukuun ottamatta kovettuneita pahanlaatuisia kasvaimia, kuten perus-/ oksasolujen ihosyöpä, matalan riskin eturauhassyöpä, papillaarinen kilpirauhassyöpä tai leikattu in situ-syöpään).
  19. Tunnettu alkoholi/huumeiden riippuvuus.
  20. Psykiatriset häiriöt tai huono tarttuminen.
  21. Raskaana tai imettäviä naisia.
  22. Tutkijan harkintavalta: kaikki muut tutkimuksen kannalta sopimattomat kliiniset/laboratoriohäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC50292a
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat DC50292a suun kautta. Annokset laajennetaan matalasta korkeaan ： 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg.
Lääke: DC50292a
DC50292A -tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia koskevien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus CTCAE -version 5.0 mukaan arvioituna
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DC50292A: n PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Huippukonsentraatio (CMAX): lääkkeen maksimaalinen plasmapitoisuus.
Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
DC50292A: n PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-T): Plasmakonsentraatio-ajankäyrän alla oleva alue ajankohdasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen.
Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
DC50292A: n PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nolla-ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞): Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
DC50292A: n PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Aika saavuttaa piikkipitoisuus (TMAX): Aika, jolloin huippuplasmapitoisuus saavutetaan.
Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
DC50292A: n PK -profiili
Aikaikkuna: Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Elimination Half-Life (T1/2): Plasmapitoisuuden vaadittava aika vähenee puoleen.
Aikasta nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Yleinen vasteaste (ORR), joka perustuu RECIST V1.1: ään, kuten tutkija arvioi
Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), joka perustuu RECIST V1.1: ään, kuten tutkija arvioi
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heronova Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHRC-CRDC05-01-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa