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Eine Phase-1

18. Juli 2025 aktualisiert von: Heronova Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Phase-I

Diese Studie verwendet ein nicht randomisiertes Open-Label-Design, um die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) -Profil und die vorläufige Wirksamkeit von DC50292A-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastatischen Tumoren mit MTAP-Mangel zu bewerten. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einer Dosiskalation und Dosisausdehnung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosis -Eskalationsphase: Die Dosis -Eskalationsstudie wird zunächst unter Verwendung einer beschleunigten Titration "3+3" durchgeführt, wobei von niedrigeren bis höheren Dosisniveaus führt. Sechs Dosisgruppen sind geplant: 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg und 900 mg (vorbehaltlich der Anpassung anhand von Studienergebnissen, wie z. B. Hinzufügen von Zwischendosisspiegeln). Die 40-mg-Gruppe wird einem beschleunigten Titrationsdesign folgen und 1-6 Probanden einschreiben, während die 100-900-mg-Gruppen 3-6 Probanden pro Kohorte einschreiben.

Jede Dosisgruppe unterliegt: Ein-Dosis-Verabreichung (C0D1-C0D5): eine einzelne Dosis auf C0D1, gefolgt von einer PK-Blutprobenahme von C0D2 bis C0D5.

Zyklus 1 (C1D1-C1D21): Ab C1D1 (nach C0D5) erhalten die Probanden eine tägliche Dosierung für 3 Wochen, gefolgt von einer 3-tägigen Pause (bis C1D25-Vordosis) für die Beurteilung der Dosisbestimmung der Toxizität (DLT) zusammen mit PK und Pharmacodynamic (PD) Probener Sammlung und Analyse. Nachfolgende Zyklen (C2D1-CND28): kontinuierliche Dosierung in nachfolgenden Zyklen mit Anpassungen und Optimierungen auf der Grundlage kumulativer Sicherheit, PK und PD-Daten. Wenn während der Beobachtungszeit keine DLT-basierten Stoppkriterien erfüllt sind, eskaliert die Dosis auf die nächste Ebene. Nach dem DLT-Beobachtungszeitraum können berechtigte Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheiten, der unerträglichen Toxizität, der Initiierung einer neuen Antitumor-Therapie, dem Entzug der Einwilligung, der freiwilligen Absetzung, des Todes, des Todes der Nachuntersuchung oder zu einem anderen, der zuerst mit DC50292A behandelt werden. Dosisausdehnungsphase: Nach der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) in der Eskalationsphase werden zwei optimale Dosen (≤MTD) für die Erweiterung ausgewählt, basierend auf der kumulativen Wirksamkeit, Sicherheit und PK -Daten. Jede Expansionskohorte wird 8 Probanden einschreiben und orale DC50292A in einem optimierten Regime (vorläufig einmal täglich in 4-wöchigen Zyklen) erhält, bis die Absagungskriterien (wie oben) erfüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
    • Hunan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnet freiwillig das Formular für die Einverständniserklärung, zeigt das Verständnis der Studie und ist bereit und in der Lage, alle Versuchsverfahren einzuhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  3. Patienten mit histologisch und/oder zytologisch bestätigten feste Tumoren, die vom Forscher als lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastatische Erkrankungen bewertet und im aktuellen Stadium Standardbehandlungen nicht bestanden haben.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von Recist V1.1, bewertet durch Bildgebung (Tumorläsionen in zuvor bestrahlten Bereichen oder solche, die andere lokale regionale Therapien unterzogen wurden, gelten im Allgemeinen nicht als messbar angesehen, es sei denn, der Untersucher wird durch eindeutige Progression bestätigt).
  5. MTAP -Mangel, definiert durch eine der folgenden: Bereitschaft, ausreichend archiviertes Tumorgewebe oder frische Biopsieproben für MTAP -Tests bereitzustellen; oder Dokumentation der mtap -homozygoten Deletion über NGS/IHC oder Verlust der MTAP -Proteinexpression im Gewebe; oder Verfügbarkeit eines früheren NGS -Berichts (innerhalb von 3 Jahren), in dem die homozygote MTAP -Deletion oder ein IHC -Bericht bestätigt wird, in dem der Verlust der MTAP -Expression bestätigt wird, wie vom Ermittler akzeptiert.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0-1.
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate.
  8. Fehlen schwerer hämatologischer, Leber-, Nieren-, Gerinnungs- oder Herzfunktionsstörungen.
  9. Die männlichen und weiblichen Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen sich vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments einer wirksamen Empfängnisverhütung einsetzen. Weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests erzielen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhielt Chemotherapie, Strahlentherapie, Biologika, endokrine Therapie, Immuntherapie oder andere Antitumorbehandlungen innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, einschließlich: Nitrosouräas oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen zuvor; orale Fluoropyrimidine oder kleine Moleküle gezielte Mittel innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert kürzer ist); Chinesische Kräutermedikamente mit Antitumorindikationen innerhalb von 2 Wochen zuvor.
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhielten nicht markierte Untersuchungsmedikamente oder Therapien.
  3. Eine größere Organchirurgie (ohne Nadelbiopsie oder Operation bei pathologischen Frakturen), ein erhebliches Trauma oder eine geplante Wahloperation während der Studie innerhalb von 4 Wochen zuvor.
  4. Verwendete CYP3A4-sensitive Substrate, starke Inhibitoren/Induktoren, CYP2C8-sensitive Substrate oder P-GP-Inhibitoren (siehe Anhang 3) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer kürzer ist) vor.
  5. Zuvor mit PRMT5- oder MAT2A -Inhibitoren behandelt.
  6. QTC-Intervall ≥ 480 ms (Mittelwert von 3 Messungen) auf das Screening/Baseline 12-Lead-EKG.
  7. Frühere allogene hämatopoetische Stammzell/Knochenmarktransplantation oder feste Organtransplantation oder aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva/Anti-Ableitungsmedikamenten.
  8. Bekannte Allergie gegen einen aktiven/inaktiven Bestandteil des Studienmedikaments.
  9. Nebenwirkungen der früheren Antitumor-Therapie nicht auf CTCAE V5.0 Grad ≤ 1 (außer Nicht-Risiken wie Alopezie, peripherer Neuropathie Grad 2 oder stabiler Hypothyreose beim Hormonersatz).
  10. Hepatitis B (HBSAG+ mit HBV-DNA ≥2500 Kopien/ml oder 500 IE/ml), HCV (HCV-RNA> Unterer Nachweisgrenze), HIV-positiv oder Syphilis (sowohl spezifische/nicht spezifische Antikörper positiv).

  11. Symptomatische/aktive ZNS -Metastasen, Leptomeningenalerkrankungen oder Rückenmarkskompression. Asymptomatische ZNS -Metastasen können sich anmelden, wenn:

    1. Messbare extrakranielle Läsionen pro Recist v1.1;
    2. Keine neuen/progressiven ZNS -Läsionen für ≥4 Wochen mit stabilen neurologischen Symptomen;
    3. Keine Anfälle/erhöhtem intrakraniellen Druck;
    4. Keine Steroide/Antiepileptika/Dehydranten für ≥2 Wochen.
  12. Klinisch signifikante Flüssigkeitsakkumulation im dritten Raum (z. B. massive Aszites/Pleura-Erguss).
  13. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: schwere Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Arrhythmien, die Intervention erfordern, AV-Block II-III); ACS, CHF, Aortensektion, Schlaganfall oder kardiovaskuläre Ereignisse von ≥3 Grade ≥3 innerhalb von 6 Monaten; NYHA-Klasse ≥ii oder Hochrisiko strukturelle Herzerkrankungen; unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥150 mmHg und/oder DBP ≥ 95 mmHg); QTC-Verlängerungsrisiken (z. B. Herzinsuffizienz, unkorrigierte Hypokaliämie, angeborene/familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms, gleichzeitige QT-Prolong-Medikamente).
  14. Systemische Behandlung für aktive Infektionen innerhalb von 4 Wochen zuvor.
  15. Akute Ösophagus/GI -Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z. B. Darmverstopfung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, kurzes Darmer -Syndrom).
  16. Lungenerkrankung: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Lungenfibrose oder medikamenteninduzierte Pneumonitis, die behandelt werden müssen.
  17. Andere schwere Erkrankungen: Leber-, Nieren-, neurologische/psychiatrische, endokrine, hämatologische oder Immunstörungen beeinträchtigen die Teilnahme an der Studie.
  18. Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer geheilten Malignitäten wie Basal-/ Plattenepithelkasonkrebs, Prostatakrebs mit geringem Risiko, papillärer Schilddrüsenkrebs oder herausgeschnittenen In-situ-Krebserkrankungen).
  19. Bekannte Alkohol-/Drogenabhängigkeit.
  20. Psychiatrische Störungen oder schlechte Einhaltung.
  21. Schwangere oder stillende Frauen.
  22. Ermessen des Forschers: Alle anderen klinischen/Laboranomalien, die für die Studie als ungeeignet gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC50292A
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten oral DC50292A. Die Dosen werden von niedrig bis hoch: 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg.
Arzneimittel: DC50292A
DC50292A Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE Version 5.0 bewertet wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK -Profil von DC50292A
Zeitfenster: Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Peakkonzentration (Cmax): die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels.
Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
PK -Profil von DC50292A
Zeitfenster: Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-T): Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis zur letzten messbaren Konzentration.
Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
PK -Profil von DC50292A
Zeitfenster: Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Kurve von Zeit Null extrapoliert in unendlich (AUC0-∞): Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve von Zeit Null extrapoliert in Unendlichkeit.
Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
PK -Profil von DC50292A
Zeitfenster: Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Zeit, um die Spitzenkonzentration zu erreichen (TMAX): die Zeit, zu der die Spitzenplasmakonzentration erreicht ist.
Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
PK -Profil von DC50292A
Zeitfenster: Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Eliminierungs Halbwertszeit (T1/2): Die Zeit, die für die Plasmakonzentration erforderlich ist, um um die Hälfte abzunehmen.
Von Zeit null bis zu 96 Stunden nach der Dosis
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Recist v1.1, wie vom Ermittler bewertet
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heronova Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHRC-CRDC05-01-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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