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MTAP- 삭제 된 진행 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DC50292A 정제의 1 상 연구

2025년 7월 18일 업데이트: Heronova Pharmaceuticals

MTAP- 삭제 된 진행 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DC50292A 정제의 안전성, 내약성, 약동학 적 프로파일 및 예비 효능을 평가하기위한 개방형 라벨 1 단계 연구

이 연구는 MTAP 결핍 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DC50292A 정제의 안전성, 내약성, 약동학 적 (PK) 프로파일 및 예비 효능을 평가하기 위해 비 랜덤 화 된 오픈 라벨 설계를 사용합니다. 이 연구는 용량 에스컬레이션 및 용량 확장의 두 부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 에스컬레이션 단계 : 용량 에스컬레이션 연구는 먼저 가속화 된 적정 "3+3"설계를 사용하여 수행되며, 더 낮은 용량 수준에서 더 높은 용량 수준으로 진행됩니다. 40mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg 및 900 mg의 6 가지 용량 그룹이 계획된다 (중간 용량 수준을 추가하는 것과 같은 연구 결과에 기초한 조정). 40mg 그룹은 1-6 명의 피험자를 등록하는 가속화 적정 설계를 따르고 100-900mg 그룹은 코호트 당 3-6 명의 피험자를 등록합니다.

각각의 용량 그룹은 : 단일 용량 투여 (C0D1-C0D5) : C0D1의 단일 용량, C0D2에서 C0D5에서 PK 혈액 샘플링을 받는다.

사이클 1 (C1D1-C1D21) : C1D1 (C0D5 이후)에서 시작하여, 피험자는 3 주 동안 매일 투약을 받고, PK 및 Pharmacodynamic (PD) 샘플 수집 및 분석과 함께 용량 제한 독성 (DLT) 평가를위한 3 일 휴식 (C1D25 전용 선량까지)을 받게됩니다. 후속 사이클 (C2D1-CND28) : 누적 안전, PK 및 PD 데이터에 기초한 조정 및 최적화와 함께 후속주기에서의 연속 투여. 관찰 기간 동안 DLT 기반 중지 기준이 충족되지 않으면, 복용량은 다음 단계로 에스컬레이션됩니다. DLT 관찰 기간 후, 적격 대상체는 질병 진행, 참을 수없는 독성, 새로운 항 종양 요법 개시, 동의 철회, 자발적 중단, 사망, 추적 상실 또는 기타 프로토콜-지정된 종단 기준 기준 기준에 따라 DC50292A로 치료를 계속할 수 있습니다. 용량 팽창 단계 : 에스컬레이션 단계에서 최대 내성 용량 (MTD)을 결정한 후, 누적 효능, 안전성 및 PK 데이터에 기초하여 확장을 위해 2 개의 최적 복용량 (≤MTD)이 선택 될 것이다. 각 확장 코호트는 8 명의 피험자를 등록하여 최적화 된 요법 (위와 같이)을 충족 할 때까지 최적화 된 요법 (4 주 사이클로 매일 1 회)로 경구 DC50292A를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
    • Hunan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 연구에 대한 이해를 보여 주며 모든 시험 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
  2. 성별에 관계없이 18 세 이상.
  3. 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 환자는 국소 적으로 진행, 재발 또는 전이성 질환을 앓고 있으며 현재 단계에서 표준 치료에 실패한 것으로 조사자가 평가하는 고형 종양을 확인했습니다.
  4. Recist v1.1 기준에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변, 이미징을 통해 평가 된 (이전에 조사 된 영역에 위치한 종양 병변 또는 다른 국소 지역 요법을 겪은 것들은 일반적으로 조사자에 의해 명확한 진행을 확인하지 않는 한 일반적으로 측정 가능한 것으로 간주되지 않는다).
  5. 다음 중 하나에 의해 정의 된 MTAP 결핍 : MTAP 시험을위한 충분한 보관 된 종양 조직 또는 신선한 생검 샘플을 제공하려는 의지; 또는 NGS/IHC를 통한 MTAP 동형 접합 결실 또는 조직에서 MTAP 단백질 발현의 손실의 문서화; 또는 MTAP 동형 접합 결실 또는 IHC 보고서를 확인한 이전 NGS 보고서 (3 년 이내)의 가용성 (3 년 이내).
  6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
  7. 수명 ≥3 개월.
  8. 심각한 혈액 학적, 간, 신장, 응고 또는 심장 기능 장애의 부재.
  9. 가임 잠재력의 남성과 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량 후 3 개월까지 사전 동의서에 서명 할 때부터 효과적인 피임을 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 전위의 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 복용량 전에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야합니다.

제외 기준 :

  1. 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적, 내분비 요법, 면역 요법 또는 기타 항 종양 치료 (4 주 또는 5 회 반감기) (어느 쪽이든 더 짧은 지)는 다음을 포함하여 : 6 주 전의 니트로 소스 또는 미토 마이신 C; 경구 플루오로 피리 미딘 또는 소분자 표적 제제 2 주 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지); 2 주 전의 항 종양 적응증을 가진 중국 약초 의약품.
  2. 첫 번째 용량 전 4 주 전에 비 마켓 조사 약물 또는 요법을 받았습니다.
  3. 주요 장기 수술 (병리학 적 골절에 대한 바늘 생검 또는 수술 제외), 상당한 외상 또는 시험 전 4 주 전의 선택적 수술을 받았습니다.
  4. 사용 된 CYP3A4- 민감성 기판, 강한 억제제/유도제, CYP2C8- 민감성 기질 또는 P-GP 억제제 (부록 3 참조) 14 일 또는 5 반감기 (어느 쪽이 더 짧은 지) 사용 하였다.
  5. 이전에 PRMT5 또는 MAT2A 억제제로 치료 하였다.
  6. 스크리닝/기준선 12- 리드 ECG에서 QTC 간격 ≥480ms (평균 3 측정).
  7. 이전의 동종 조혈 줄기 세포/골수 이식 또는 고체 장기 이식, 또는 현재 면역 억제제/항-주사 약물의 사용.
  8. 연구 약물의 활성/비활성 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
  9. PREC 항 종양 요법으로부터의 부작용은 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 해결되지 않았다 (알로마, 2 등급 말초 신경 병증 또는 호르몬 대체에 대한 안정적인 갑상선 기능 항진증과 같은 비 위험을 제외하고).
  10. B 형 간염 (HBV-DNA ≥2500 카피/ml 또는 500 IU/ml), HCV (HCV-RNA> 검출 한계), HIV 양성 또는 매독 (특정/비 특이 적 항체 양성).

  11. 증상/활성 CNS 전이, 렙 토닝 질환 또는 척수 압박. 무증상 CNS 전이는 다음과 같은 등록 할 수 있습니다.

    1. Recist v1.1 당 측정 가능한 비밀성 생물 병변;
    2. 안정적인 신경 학적 증상으로 4 주 이상 새로운/진보적 인 CNS 병변이 없으며;
    3. 두개 내 압력이 증가하지 않음;
    4. 2 주 이상 동안 스테로이드/항 충소 체/탈수제가 없습니다.
  12. 임상 적으로 유의미한 제 3 공간 유체 축적 (예 : 대규모 복수/흉막 삼출).
  13. 심혈관 질환 : 중증 부정맥 (예 : 중재가 필요한 심실 부정맥, AV 블록 II-III); 6 개월 이내에 ACS, CHF, 대동맥 절개, 뇌졸중 또는 등급 ≥3 심혈관 사건; NYHA 클래스 ≥II 또는 고위험 구조적 심장 질환; 제어되지 않은 고혈압 (SBP ≥150 mmHg 및/또는 DBP ≥95 mmHg); QTC 연장 위험 (예 : 심부전, 수정되지 않은 저칼륨 혈증, 장기 QT 증후군의 선천성/가족력, 수반 QT 프로 롤링 약물).
  14. 4 주 전에 활성 감염에 대한 전신 치료.
  15. 약물 흡수에 영향을 미치는 급성 식도/GI 질환 (예 : 장 폐쇄, 크론 병, 궤양 성 대장염, 짧은 장 증후군).
  16. 폐 질환 : 간질 성 폐 질환 (ILD), 폐 섬유증 또는 치료가 필요한 약물 유발 폐렴.
  17. 다른 심각한 조건 : 간, 신장, 신경 학적/정신과, 내분비, 혈액 학적 또는 면역 장애 연구 참여를 손상시킵니다.
  18. 5 년 이내에 다른 악성 종양 (기저/ 편평 상피 세포 피부암, 저 위험 전립선 암, 유두 갑상선 암 또는 현장 암과 같은 치료 악성 종양 제외).
  19. 알려진 알코올/약물 의존성.
  20. 정신 장애 또는 부족한 준수.
  21. 임신 또는 모유 수유 여성.
  22. 수사관의 재량 : 다른 임상/실험실 이상은 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC50292A
등록 된 모든 과목은 DC50292A를 구두로받습니다. 복용량은 낮은 ： 40 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 900 mg으로 에스컬레이션됩니다.
의약품: DC50292A
DC50292A 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수
기간: 12 개월
CTCAE 버전 5.0에 의해 평가되는 부작용의 발생률 및 심각성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DC50292A의 PK 프로파일
기간: 복용 후 96 시간까지의 시간까지
피크 농도 (CMAX) : 약물의 최대 혈장 농도.
복용 후 96 시간까지의 시간까지
DC50292A의 PK 프로파일
기간: 복용 후 96 시간까지의 시간까지
시간 제로에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 곡선 아래의 영역 : 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역은 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도까지.
복용 후 96 시간까지의 시간까지
DC50292A의 PK 프로파일
기간: 복용 후 96 시간까지의 시간까지
곡선 아래의 곡선 아래의 영역은 무한대 (AUC0-∞)로 외삽 된 시간 제로 (AUC0-∞) : 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 시간 제로 외삽에서 인피니티로 추정됩니다.
복용 후 96 시간까지의 시간까지
DC50292A의 PK 프로파일
기간: 복용 후 96 시간까지의 시간까지
피크 농도에 도달하는 시간 (TMAX) : 피크 혈장 농도에 도달하는 시간.
복용 후 96 시간까지의 시간까지
DC50292A의 PK 프로파일
기간: 복용 후 96 시간까지의 시간까지
제거 반감기 (T1/2) : 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간.
복용 후 96 시간까지의 시간까지
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 12 개월
조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1에 기초한 전체 응답 속도 (ORR)
최대 12 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 개월
조사자가 평가 한 바와 같이 RECIST v1.1에 기초한 무 진행 생존 (PFS)
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heronova Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHRC-CRDC05-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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