胰高血糖素样肽-1受体激动剂在冠状动脉疾病及其潜在机制中的作用
The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor agonist （GLP-1 RA）治疗超过三个月。 将进行一项随机对照临床试验，每周一次，每周1 mg以1 mg接收20名参与者，每周接受1 mg的semaglutide（glp-1 ra），每周6个月以0.5 mg接收semaglutide，持续6个月，而对照组（20个参与者）继续进行6个月的标准治疗。 6个月后的影响将根据内皮功能，血糖控制指标进行评估，包括通过连续葡萄糖监测（CGM）评估的血糖变异性，氧化应激标记和症状性低血糖的发生率。
根据2型糖尿病的治疗指南，应在2型糖尿病和冠状动脉疾病的患者中优先考虑GLP-1受体激动剂或SGLT-2抑制剂。 因此，本研究中的干预组和对照组中的药物选择与当前的治疗指南保持一致。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-2-28757513
- 邮箱：cskuo@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+886-2-28757513
- 邮箱：cskuo@vghtpe.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（> = 20岁），
- 2型患有冠状动脉疾病的糖尿病在3个月内使用SGLT2抑制剂进行了血管成形术 -
排除标准：
- 年龄<20岁，
- 孕妇，
- EGFR <30 ml/min/1.73m2，
- 最近3个月接受了GLP -1激动剂 -
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Semaglutide每周1.0mg
继续使用附加的semaglutide进行以前的标准处理
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包括SGLT2抑制剂在内的当前标准处理
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有源比较器：Semaglutide每周0.5mg
继续使用附加的semaglutide进行以前的标准处理
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包括SGLT2抑制剂在内的当前标准处理
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无干预：控制
继续以前的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更改时间范围（％）
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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连续葡萄糖监测器，定义为70-180血糖水平的时间百分比。
范围内的更改意味着在基线时在第24周24周的时间范围。
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从入学到24周的治疗结束
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更改HBA1C
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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HBA1C在第24周-HBA1C基线
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从入学到24周的治疗结束
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流动介导的扩张（FMD）的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周 - 基线时流量介导的扩张（FMD） - 流动介导的扩张（FMD）
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从入学到24周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清ROS测量的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的血清ROS测量 - 基线时血清ROS测量
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从入学到24周的治疗结束
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周围动脉沟通（PAT）的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的外围动脉静脉分析（PAT） - 基线时外周动脉静脉分析（PAT）
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从入学到24周的治疗结束
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低血糖发作
大体时间：从入学到第24周的治疗结束。
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24周的治疗期间的降血糖发作量。
降血糖发作定义为低于50或降血糖症状的血糖水平。
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从入学到第24周的治疗结束。
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空腹葡萄糖的变化
大体时间：从入学到第24周的治疗结束
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禁食葡萄糖AR第24周 - 基线时禁食葡萄糖
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从入学到第24周的治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清IL-1β的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的血清IL-1β水平 - 基线时血清IL-1β水平
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从入学到24周的治疗结束
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更改血清IL-6
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的血清IL-6水平 - 基线时血清IL-6水平
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从入学到24周的治疗结束
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更改血清IL-10
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的血清IL-10水平 - 基线时血清IL-10水平
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从入学到24周的治疗结束
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血清TNF-α的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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第24周的血清TNF-α水平 - 基线时血清TNF-α水平
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从入学到24周的治疗结束
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尿液8-ISO PGF 2alfa的变化
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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尿液8-ISO PGF 2ALFA在第24周-Baseine-uriny 8-ISO PGF 2ALFA基线
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从入学到24周的治疗结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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