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Il ruolo degli agonisti del recettore peptide-1 simili a glucagone nelle malattie dell'arteria coronarica e dei loro potenziali meccanismi

9 luglio 2025 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Gli investigatori prevedono di arruolare 60 pazienti dalle cliniche ambulatoriali o dei reparti ospedalieri dei dipartimenti del metabolismo e della cardiologia che, negli ultimi tre mesi, hanno subito l'angiografia coronarica per il trattamento della malattia coronarica, attualmente si stavano utilizzando il cotrasporter-glucosio del sodio-glucosio. (GLP-1 RA) terapia per più di tre mesi. Verrà condotto uno studio clinico controllato randomizzato, con 20 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere semaglutide (un GLP-1 RA) a 1 mg una volta alla settimana per 6 mesi, altri 20 partecipanti a ricevere semaglutide a 0,5 mg una volta alla settimana per 6 mesi e il gruppo di controllo (20 partecipanti) per continuare con il trattamento standard per 6 mesi. Gli effetti dopo 6 mesi saranno valutati in termini di funzione endoteliale, indicatori di controllo glicemico, inclusa la variabilità glicemica valutata tramite monitoraggio continuo del glucosio (CGM), marcatori di stress ossidativo e incidenza di ipoglicemia sintomatica.

Secondo le linee guida di trattamento per il diabete di tipo 2, gli agonisti del recettore GLP-1 o gli inibitori SGLT-2 dovrebbero essere prioritari nei pazienti con diabete di tipo 2 e malattia coronarica. Pertanto, le scelte terapeutiche sia nei gruppi di intervento che di controllo in questo studio si allineano alle attuali linee guida per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +886-2-28757513
  • Email: cskuo@vghtpe.gov.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. adulti (> = 20 anni),
  2. Il diabete di tipo 2 con malattia arteriosa coronarica è stato sottoposto a angioplastica entro 3 mesi con inibitori SGLT2 -

Criteri di esclusione:

  1. età <20 anni,
  2. donne incinte,
  3. EGFR <30 ml/min/1.73m2,
  4. ha ricevuto l'agonista GLP -1 negli ultimi 3 mesi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: semaglutide 1,0 mg settimanali
Continua il precedente trattamento standard con semaglutide aggiuntivo
Droga: Semaglutide 1,0 mg
Trattamento standard corrente aggiuntivo che include inibitore SGLT2
Comparatore attivo: semaglutide 0,5 mg settimanali
Continua il precedente trattamento standard con semaglutide aggiuntivo
Droga: Semaglutide 0,5 mg
Trattamento standard corrente aggiuntivo che include inibitore SGLT2
Nessun intervento: controllare
Continua il precedente trattamento standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di tempo in raggio (%)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Monitor di glucosio continuo, tempo in raggio definito come percentuale di tempo nell'intervallo di 70-180 livelli di glicemia. Il cambio di tempo in range significa tempo in raggio alla settimana 24-tempo in raggio al basale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
HbA1c alla settimana 24 - HBA1c al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) alla settimana 24-Dilatazione mediata dal flusso (FMD) al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di misurazioni sieriche ROS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Misurazioni sieriche ROS alla settimana 24 - Misurazioni sieriche ROS al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Cambiamento della tometria arteriosa periferica (PAT)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Tonometria arteriosa periferica (PAT) alla settimana 24 - Tometria arteriosa periferica (PAT) al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 24.
La quantità di episodi ipoglicemici durante il periodo di trattamento di 24 settimane. episodi ipoglicemici definiti come livelli di zucchero nel sangue inferiori a 50 o con sintomi ipoglicemici.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 24.
cambio di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 24
Glucosio a digiuno AR Week 24 - Glucosio a digiuno al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di siero IL-1β
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli di IL-1β sierica alla settimana 24-Livelli di IL-1β sierica al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di siero IL-6
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli di IL-6 sierica alla settimana 24-Livelli di IL-6 sierica al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di siero IL-10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli di IL-10 sierica alla settimana 24-Livelli di IL-10 sierica al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di siero TNF-α
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Livelli di TNF-α sierico alla settimana 24-Livelli di TNF-α sierico al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
cambio di urinario 8-iso pgf 2alfa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
urinario 8-iso pgf 2alfa alla settimana 24-urinario 8-iso pgf 2alfa al basale
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02-004C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD non è stato menzionato in questo modulo di consenso del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Semaglutide 1,0 mg

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