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Die Rolle von Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten bei Erkrankungen der Koronararterien und ihrer potenziellen Mechanismen

9. Juli 2025 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) Therapie für mehr als drei Monate. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, wobei 20 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für 6 Monate Semaglutid (ein GLP-1 RA) mit 1 mg einmal wöchentlich zugewiesen werden, weitere 20 Teilnehmer, um eine Semaglutid mit 0,5 mg einmal wöchentlich für 6 Monate und die Kontrollgruppe (20 Teilnehmer) für 6 Monate lang mit Standardbehandlung fortzusetzen. Die Effekte nach 6 Monaten werden anhand der Endothelfunktion, der glykämischen Kontrollindikatoren, einschließlich der durch kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) bewerteten glykämischen Variabilität,, oxidativen Stressmarkern und der Inzidenz symptomatischer Hypoglykämie, bewertet.

Gemäß den Behandlungsrichtlinien für Typ-2-Diabetes sollten entweder GLP-1-Rezeptoragonisten oder SGLT-2-Inhibitoren bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Koronararterienerkrankungen priorisiert werden. Daher übereinstimmen die Medikamentenauswahl sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollgruppen in dieser Studie den aktuellen Behandlungsrichtlinien.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> = 20 Jahre alt),
  2. Typ -2 -Diabetes mit koronarer arterieller Erkrankung wurde innerhalb von 3 Monaten einer Angioplastik mit SGLT2 -Inhibitoren -

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <20 Jahre alt,
  2. schwangere Frauen,
  3. EGFR <30 ml/min/1,73 m2,
  4. in den letzten 3 Monaten GLP -1 Agonist erhalten -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid 1,0 mg wöchentlich
Setzen Sie die vorherige Standardbehandlung mit Add-On-Semaglutid fort
Arzneimittel: Semaglutid 1,0 mg
Add-On Current Standardbehandlung, die einen SGLT2-Inhibitor umfasst
Aktiver Komparator: Semaglutid 0,5 mg wöchentlich
Setzen Sie die vorherige Standardbehandlung mit Add-On-Semaglutid fort
Arzneimittel: Semaglutid 0,5 mg
Add-On Current Standardbehandlung, die einen SGLT2-Inhibitor umfasst
Kein Eingriff: Kontrolle
Fortsetzung der vorherigen Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zeit in der Region (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Kontinuierlicher Glukosemonitor, Zeit-in-Bereich, definiert als Prozentsatz der Zeit im Bereich von 70 bis 180 Blutzuckerspiegeln. Änderung der Zeit-in-Reichweite bedeutet Zeit-in-Reiche in Woche 24-Zeit-in-Reiche zu Studienbeginn.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung von Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Hba1c in Woche 24 - Hba1c zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der durchfluss vermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Durchfluss-vermittelte Dilatation (FMD) in Woche 24-Durchfluss-vermittelter Dilatation (FMD) zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serum -ROS -Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Serum -ROS -Messungen in Woche 24 - Serum -ROS -Messungen zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Periphere arterielle Tonometrie (PAT) in Woche 24 - periphere arterielle Tonometrie (PAT) zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Hypoglykämische Episoden
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24.
Die Menge an hypoglykämischen Episoden während der Behandlungszeit von 24 Wochen. Hypoglykämische Episoden, die als Blutzuckerspiegel unter 50 oder mit hypoglykämischen Symptomen definiert sind.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24.
Änderung der Fastenglukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24
Fasten Glucose AR Woche 24 - Fasten Glukose zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-IL-1βs
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Serumspiegel IL-1β in Woche 24-Serum-IL-1β-Spiegel zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Serum IL-6
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Serumspiegel IL-6 in Woche 24-Serum-IL-6-Spiegel zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung des Serum IL-10
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Serumspiegel IL-10 in Woche 24-Serum-IL-10-Spiegel zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der Serum-TNF-α
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Serum-TNF-α in Woche 24-Serum-TNF-α zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Änderung der 8-ISO-PGF 2ALFA im Urin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Urin 8-ISO PGF 2ALFA in Woche 24-Urin 8-ISO PGF 2Alfa zu Studienbeginn
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02-004C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD -Aktienplan wurde in diesem Zustimmungsformular für Patienten nicht erwähnt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Semaglutid 1,0 mg

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