Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role agonistů receptoru peptidu-1 podobného glukagonu u onemocnění koronárních tepen a jejich potenciálních mechanismů

9. července 2025 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor Agonistka (GLP-1 RA) terapie déle než tři měsíce. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná klinická studie, přičemž 20 účastníků je náhodně přiřazeno k přijetí semaglutidu (GLP-1 RA) při 1 mg jednou týdně po dobu 6 měsíců, dalších 20 účastníků, kteří dostanou semaglutid při 0,5 mg jednou týdně po dobu 6 měsíců, a kontrolní skupina) pokračuje ve standardní léčbě po dobu 6 měsíců. Účinky po 6 měsících budou vyhodnoceny z hlediska endoteliální funkce, indikátory glykemické kontroly včetně glykemické variability hodnocené pomocí kontinuálního monitorování glukózy (CGM), oxidační stresové markery a výskytu symptomatické hypoglykémie.

Podle léčebných pokynů pro diabetes 2. typu, agonisté GLP-1 receptoru nebo inhibitory SGLT-2 by měli být upřednostňováni u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním koronárních tepen. Proto je volba léků v intervenčních i kontrolních skupinách v této studii v souladu se současnými pokyny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: +886-2-28757513
  • E-mail: cskuo@vghtpe.gov.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí (> = 20 let),
  2. Diabetes 2. typu s koronárním arteriálním onemocněním podstoupil angioplastiku do 3 měsíců u inhibitorů SGLT2 - - inhibitory SGLT2 -

Kritéria pro vyloučení:

  1. věk <20 let,
  2. těhotné ženy,
  3. EGFR <30 ml/min/1,73 m2,
  4. přijatý agonista GLP -1 za posledních 3 měsíce -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutide 1,0 mg týdně
Pokračujte předchozí standardní ošetření doplňkem semaglutidu
Lék: Semaglutid 1,0 mg
Add-on Current Standardní léčba, která zahrnuje inhibitor SGLT2
Aktivní komparátor: Semaglutide 0,5 mg týdně
Pokračujte předchozí standardní ošetření doplňkem semaglutidu
Lék: Semaglutid 0,5 mg
Add-on Current Standardní léčba, která zahrnuje inhibitor SGLT2
Žádný zásah: řízení
Pokračujte předchozí standardní léčbou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času v rozsahu (%)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Kontinuální monitor glukózy, časový rozsah definovaný jako procento času v rozmezí 70-180 hladin glukózy v krvi. Změna časového rozsahu znamená čas v rozsahu v 24. týdnu-čas na začátku.
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Hb1c ve 24. týdnu - HbA1c na začátku studie
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna dilatace zprostředkované průtokem (FMD)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) ve 24. týdnu-dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) na začátku stonie
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna měření ROS v séru
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Měření ROS v séru ve 24. týdnu - měření ROS v séru na začátku studie
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna periferní arteriální tonometrie (PAT)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Periferní arteriální tonometrie (PAT) ve 24. týdnu - periferní arteriální tonometrie (PAT) na začátku hodnoty
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Hypoglykemické epizody
Časové okno: od zápisu do konce léčby ve 24. týdnu.
Množství hypoglykemických epizod během období léčby 24 týdnů. Hypoglykemické epizody definované jako hladina cukru v krvi menší než 50 nebo s hypoglykemickými příznaky.
od zápisu do konce léčby ve 24. týdnu.
změna glukózy nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu
Glukóza nalačno AR 24. týden - Glukóza nalačno na začátku
Od zápisu do konce léčby v 24. týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna séra IL-lp
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Hladiny séra IL-lp ve 24. týdnu-hladiny IL-lp v séru na začátku směny
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna séra IL-6
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Úrovně séra IL-6 ve 24. týdnu-hladiny séra IL-6 na začátku studie
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna séra IL-10
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Úrovně séra IL-10 ve 24. týdnu-hladiny séra IL-10 na začátku studie
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
změna séra TNF-a
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Hladiny séra TNF-a ve 24. týdnu-hladiny séra TNF-a na začátku
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Změna moči 8-ISO PGF 2ALFA
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
močový 8-ISO PGF 2ALFA ve 24. týdnu-močový 8-Iso PGF 2ALFA na začátku hodnoty
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02-004C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení IPD nebyl zmíněn v tomto formuláři souhlasu s pacientem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Semaglutid 1,0 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit