Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten bij kransslagaderziekten en hun potentiële mechanismen

9 juli 2025 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) Therapie gedurende meer dan drie maanden. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd, waarbij 20 deelnemers willekeurig worden toegewezen om semaglutide (een GLP-1 RA) te ontvangen bij 1 mg eenmaal wekelijks gedurende 6 maanden, nog eens 20 deelnemers om semaglutide te ontvangen op 0,5 mg eenmaal per week gedurende 6 maanden en de controlegroep (20 deelnemers) gedurende 6 maanden doorgaan met standaardbehandeling. De effecten na 6 maanden zullen worden geëvalueerd in termen van endotheliale functie, glycemische controle -indicatoren inclusief glycemische variabiliteit beoordeeld via continue glucosemonitoring (CGM), oxidatieve stressmarkers en de incidentie van symptomatische hypoglykemie.

Volgens de behandelingsrichtlijnen voor diabetes type 2 moeten GLP-1-receptoragonisten of SGLT-2-remmers prioriteit krijgen bij patiënten met diabetes type 2 en kransslagaderziekten. Daarom komen de medicatiekeuzes in zowel de interventie- als de controlegroepen in deze studie in overeenstemming met de huidige behandelingsrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen (> = 20 jaar oud),
  2. Type 2 diabetes met coronaire arteriële ziekte onderging angioplastiek binnen 3 maanden met SGLT2 -remmers -

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <20 jaar oud,
  2. zwangere vrouwen,
  3. EGFR <30 ml/min/1.73m2,
  4. ontving GLP -1 -agonist in de afgelopen 3 maanden -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: semaglutide 1,0 mg wekelijks
Vervolg de vorige standaardbehandeling met add-on semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide 1,0 mg
Add-on huidige standaardbehandeling die SGLT2-remmer omvat
Actieve vergelijker: semaglutide 0,5 mg wekelijks
Vervolg de vorige standaardbehandeling met add-on semaglutide
Geneesmiddel: Semaglutide 0,5 mg
Add-on huidige standaardbehandeling die SGLT2-remmer omvat
Geen tussenkomst: controle
Vervolg de eerdere standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van tijd-in-range (%)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Continue glucosemonitor, tijd-in-range gedefinieerd als percentage van de tijd in bereik van 70-180 bloedglucosespiegels. Wijziging van tijd-in-range betekent tijd-in-range in week 24-Time-in-range bij aanvang.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
HbA1c in week 24 - HbA1c bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van door de stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) in week 24-Flow-gemedieerde dilatatie (FMD) bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum ROS -metingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Serum ROS -metingen bij week 24 - Serum ROS -metingen bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van perifere arteriële tonometrie (PAT)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Perifere arteriële tonometrie (PAT) in week 24 - Perifere arteriële tonometrie (PAT) bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Hypoglycemische afleveringen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 24.
De hoeveelheid hypoglycemische afleveringen gedurende de behandelingsperiode van 24 weken. Hypoglycemische afleveringen gedefinieerd als bloedsuikerspiegel minder dan 50 of met hypoglycemische symptomen.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 24.
Verandering van nuchtere glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 24
nuchtere glucose AR week 24 - nuchtere glucose bij aanvang
Van inschrijving tot het einde van de behandeling in week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serum IL-1β
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Niveaus van serum IL-1β in week 24-niveaus van serum IL-1β bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van serum IL-6
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Niveaus van serum IL-6 op week 24-niveaus van serum IL-6 bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van serum IL-10
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Niveaus van serum IL-10 op week 24-niveaus van serum IL-10 bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van serum TNF-a
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Niveaus van serum TNF-α bij week 24-niveaus van serum TNF-a bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Verandering van urine 8-iso PGF 2alfa
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Urine 8-iso PGF 2alfa in week 24-Urine 8-iso PGF 2alfa bij aanvang
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02-004C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het IPD -aandelenplan werd niet genoemd in dit toestemmingsformulier voor de patiënt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren