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O papel dos agonistas do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon em doenças da artéria coronariana e seus potenciais mecanismos

9 de julho de 2025 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor Terapia agonista (GLP-1 RA) por mais de três meses. Um ensaio clínico controlado randomizado será realizado, com 20 participantes designados aleatoriamente para receber semaglutídeo (um GLP-1 RA) a 1 mg uma vez por semana durante 6 meses, outros 20 participantes para receber semaglutídeo a 0,5 mg uma vez por semana durante 6 meses e o grupo controle (20 participantes) continuam com tratamento padrão por 6 meses. Os efeitos após 6 meses serão avaliados em termos de função endotelial, indicadores de controle glicêmico, incluindo variabilidade glicêmica avaliada por monitoramento contínuo de glicose (CGM), marcadores de estresse oxidativo e a incidência de hipoglicemia sintomática.

De acordo com as diretrizes de tratamento para o diabetes tipo 2, os agonistas do receptor GLP-1 ou os inibidores de SGLT-2 devem ser priorizados em pacientes com diabetes tipo 2 e doença arterial coronariana. Portanto, as opções de medicação nos grupos de intervenção e controle deste estudo estão alinhadas com as diretrizes atuais de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +886-2-28757513
  • E-mail: cskuo@vghtpe.gov.tw

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. adultos (> = 20 anos),
  2. Diabetes tipo 2 com doença arterial coronariana foi submetida a angioplastia dentro de 3 meses com inibidores de SGLT2 -

Critérios de exclusão:

  1. idade <20 anos,
  2. mulheres grávidas,
  3. EGFR <30 ml/min/1.73m2,
  4. recebeu agonista do GLP -1 nos últimos 3 meses -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutide 1.0mg semanalmente
Continue o tratamento padrão anterior com semaglutídeo complementar
Medicamento: Semaglutida 1,0 mg
Tratamento padrão atual adicional, que inclui inibidor de SGLT2
Comparador Ativo: Semaglutida 0,5mg semanalmente
Continue o tratamento padrão anterior com semaglutídeo complementar
Medicamento: Semaglutídeo 0,5 mg
Tratamento padrão atual adicional, que inclui inibidor de SGLT2
Sem intervenção: controlar
Continue o tratamento padrão anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de tempo na faixa (%)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Monitor contínuo de glicose, o tempo no faixa definido como porcentagem de tempo na faixa de 70-180 níveis de glicose no sangue. Mudança de tempo em faixa significa tempo na semana na semana 24-Time-in-range na linha de base.
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança de HbA1c
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
HbA1c na semana 24 - HbA1c na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança de dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Dilatação mediada por fluxo (FMD) na semana 24-Dilatação mediada por fluxo (FMD) na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de medições de ERO séricas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Medições de ERO séricas na semana 24 - medições de ERO séricas na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança de tonometria arterial periférica (PAT)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Tonometria arterial periférica (PAT) na semana 24 - Tonometria arterial periférica (PAT) na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Episódios hipoglicêmicos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento na semana 24.
A quantidade de episódios hipoglicêmicos durante o período de tratamento de 24 semanas. Episódios hipoglicêmicos definidos como níveis de açúcar no sangue inferiores a 50 ou com sintomas hipoglicêmicos.
Da inscrição até o final do tratamento na semana 24.
mudança de glicose em jejum
Prazo: Da matrícula até o final do tratamento na semana 24
Glicose em jejum semana 24 - glicose em jejum na linha de base
Da matrícula até o final do tratamento na semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de IL-1β sérico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Níveis de IL-1β sérica na semana 24-Níveis de IL-1β sérico na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança do soro IL-6
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Níveis de IL-6 sérica na semana 24-Níveis de IL-6 sérica na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança do soro IL-10
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Níveis de IL-10 sérica na semana 24-Níveis de IL-10 sérica na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança de TNF-α sérico
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Níveis de TNF-α sérico na semana 24-Níveis de TNF-α séricos na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
Mudança de 8-ISO urinário 2fa
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas
PGF 2FA 2-ISO Urinário na semana 24-PGF 2-ISO urinário 2fa na linha de base
Da inscrição até o final do tratamento às 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2025

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02-004C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O plano de compartilhamento de IPD não foi mencionado neste formulário de consentimento do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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