Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola agonistów receptora peptydu-1 podobnego do glukagonu w chorobach tętnicy wieńcowej i ich potencjalnych mechanizmach

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Badacze planują włączyć 60 pacjentów z klinik ambulatoryjnych lub oddziały szpitalne wydziałów metabolizmu i kardiologii, którzy w ciągu ostatnich trzech miesięcy przeszli inhibiografie wieńcowe do leczenia choroby wieńcowej, a obecnie stosują kotransporter-2 glukagon-2 (SGLT-2). Terapia agonisty (GLP-1 RA) przez ponad trzy miesiące. Przeprowadzone zostanie randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, z 20 uczestnikami losowo przydzielonymi do otrzymania semaglutydu (GLP-1 RA) przy 1 mg raz tygodni przez 6 miesięcy, kolejnych 20 uczestników, którzy otrzymali semaglutyd w temperaturze 0,5 mg raz w tygodniu przez 6 miesięcy, a grupa kontrolna (20 uczestników) w celu kontynuowania standardowego leczenia przez 6 miesięcy. Efekty po 6 miesiącach zostaną ocenione pod względem funkcji śródbłonka, wskaźników kontroli glikemicznej, w tym zmienności glikemicznej ocenianej przez ciągłe monitorowanie glukozy (CGM), markery stresu oksydacyjnego i częstość występowania objawowej hipoglikemii.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia cukrzycy typu 2 albo agoniści receptora GLP-1 lub inhibitory SGLT-2 powinny być priorytetowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą wieńcową. Dlatego wybory leków zarówno w grupach interwencyjnych, jak i kontrolnych w tym badaniu są zgodne z aktualnymi wytycznymi leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +886-2-28757513
  • E-mail: cskuo@vghtpe.gov.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. dorośli (> = 20 lat),
  2. Cukrzyca typu 2 z chorobą tętniczą wieńcową przeszła angioplastykę w ciągu 3 miesięcy z inhibitorami SGLT2 -

Kryteria wykluczenia:

  1. wiek <20 lat,
  2. kobiety w ciąży,
  3. EGFR <30 ml/min/1,73m2,
  4. otrzymałem agonistę GLP -1 w ostatnich 3 miesiącach -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd 1,0 mg tygodniowo
Kontynuuj poprzednie standardowe leczenie z dodatkiem semaglutydu
Lek: Semaglutyd 1,0 mg
Dodatkowe obecne standardowe leczenie, które obejmuje inhibitor SGLT2
Aktywny komparator: Semaglutyd 0,5 mg tygodniowo
Kontynuuj poprzednie standardowe leczenie z dodatkiem semaglutydu
Lek: Semaglutyd 0,5 mg
Dodatkowe obecne standardowe leczenie, które obejmuje inhibitor SGLT2
Brak interwencji: kontrola
Kontynuuj poprzednie standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana czasu (%)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Ciągły monitor glukozy, czas zdefiniowany jako procent czasu w zakresie 70-180 poziomów glukozy we krwi. Zmiana czasu w zasięgu oznacza czas w zakresie w 24 tygodniu-czas na początku.
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
HBA1C w 24 tygodniu - HBA1C na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
zmiana rozszerzenia za pośrednictwem przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) w 24 tygodniu-rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów ROS w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Pomiary ROS w surowicy w 24 tygodniu - Pomiary ROS w surowicy na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana tonometrii tętnic obwodowych (PAT)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Peryferyjna tonometria tętnic (PAT) w 24 tygodniu - Tonometria tętnic obwodowa (PAT) na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Epizody hipoglikemiczne
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu.
Ilość epizodów hipoglikemicznych w okresie leczenia 24 tygodni. Epizody hipoglikemiczne zdefiniowane jako poziom cukru we krwi mniejszy niż 50 lub z objawami hipoglikemicznymi.
Od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu.
zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu
Glukoza na czczo tygodniu 24 - Glukoza na czczo na początku
Od rejestracji do końca leczenia w 24 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Poziomy IL-1β w surowicy w 24 tygodniu IL-1β w surowicy na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana surowicy IL-6
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Poziomy IL-6 w surowicy w 24 tygodniu-poziomy IL-6 w surowicy na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana surowicy IL-10
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Poziomy IL-10 w surowicy w 24 tygodniu-poziomy IL-10 w surowicy na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana surowicy TNF-α
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Poziomy TNF-α w surowicy w 24 tygodniu TNF-α w surowicy na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Zmiana 8-ISO PGF 2ALFA mocz
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
8-ISO PGF 2ALFA w moczu w 24 tygodniu-8-ISO PGF 2ALFA na początku
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02-004C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udziału IPD nie został wymieniony w tym formularzu zgody pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj