Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til glukagonlignende peptid-1 reseptoragonister i koronararteriesykdommer og deres potensielle mekanismer

9. juli 2025 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Etterforskerne planlegger å registrere 60 pasienter fra poliklinikker eller sykehusavdelinger på metabolismen og kardiologiske avdeling agonist (GLP-1 RA) therapy for more than three months. En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli gjennomført, med 20 deltakere tilfeldig tildelt å motta semaglutid (en GLP-1 RA) ved 1 mg en gang ukentlig i 6 måneder, ytterligere 20 deltakere for å motta semaglutid ved 0,5 mg en gang ukentlig i 6 måneder, og kontrollgruppen (20 deltakere) for å fortsette med standardbehandling i 6 måneder. Effektene etter 6 måneder vil bli evaluert når det gjelder endotelfunksjon, glykemisk kontrollindikatorer inkludert glykemisk variabilitet vurdert via kontinuerlig glukoseovervåking (CGM), oksidativt stressmarkører og forekomsten av symptomatisk hypoglykemi.

I henhold til behandlingsretningslinjene for diabetes type 2, bør enten GLP-1 reseptoragonister eller SGLT-2-hemmere prioriteres hos pasienter med type 2-diabetes og koronar arteriesykdom. Derfor er medisinens valg i både intervensjons- og kontrollgruppene i denne studien tilpasset gjeldende behandlingsretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. voksne (> = 20 år),
  2. Type 2 Diabetes med koronar arteriell sykdom gjennomgikk angioplastikk innen 3 måneder med SGLT2 -hemmere -

Eksklusjonskriterier:

  1. alder <20 år gammel,
  2. Gravide kvinner,
  3. EGFR <30 ml/min/1,73m2,
  4. Mottatt GLP -1 -agonist de siste tre månedene -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: semaglutid 1.0 mg ukentlig
Fortsett tidligere standardbehandling med tilleggssemaglutid
Legemiddel: Semaglutid 1,0 mg
Tilleggsstrømbehandling som inkluderer SGLT2-hemmer
Aktiv komparator: semaglutid 0,5 mg ukentlig
Fortsett tidligere standardbehandling med tilleggssemaglutid
Legemiddel: Semaglutid 0,5 mg
Tilleggsstrømbehandling som inkluderer SGLT2-hemmer
Ingen inngripen: kontroll
Fortsett tidligere standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tid i rekkevidde (%)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Kontinuerlig glukosemonitor, tid-i-rekkevidde definert som prosentandel av tid i området 70-180 blodsukkernivå. Endring av tid i rekkevidde betyr tid i uke 24-tid i rekkevidde ved baseline.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av HbA1c
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
HbA1c i uke 24 - HbA1c ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av flytformidlet dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Flow-Mediated Dilatation (FMD) i uke 24-Flow-Mediated Dilatation (FMD) ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ROS -målinger av serum
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Serum ROS -målinger i uke 24 - ROS -målinger av serum ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Perifer arteriell tonometri (PAT) i uke 24 - perifer arteriell tonometri (PAT) ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 24.
Mengden hypoglykemiske episoder i behandlingsperioden på 24 uker. Hypoglykemiske episoder definert som blodsukkernivå mindre enn 50 eller med hypoglykemiske symptomer.
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 24.
Endring av fastende glukose
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 24
Fastende glukose AR uke 24 - Fastende glukose ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen i uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serum IL-1β
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Nivåer av serum IL-1β i uke 24-Nivåer av serum IL-1β ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av serum IL-6
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Nivåer av serum IL-6 i uke 24-Nivåer av serum IL-6 ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av serum IL-10
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Nivåer av serum IL-10 i uke 24-Nivåer av serum IL-10 ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av serum TNF-a
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Nivåer av serum TNF-a i uke 24-Nivåer av serum TNF-a ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Endring av urin 8-ISO PGF 2Alfa
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker
Urin 8-ISO PGF 2Alfa ved uke 24-Urin 8-ISO PGF 2Alfa ved baseline
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02-004C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD -aksjeplanen ble ikke nevnt i dette pasientens samtykkeskjema.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere