Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль глюкагоноподобных агонистов рецепторов пептида-1 при заболеваниях коронарной артерии и их потенциальных механизмах

9 июля 2025 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Исследователи планируют зарегистрировать 60 пациентов из амбулаторных клиник или стационарных отделений метаболизма и кардиологии, которые в течение последних трех месяцев подвергались коронарной ангиографии для лечения коронарной болезни артерии, в настоящее время используют котранспортера-2-рециросподние на натрия, и не имеют непрерывного развития, не имеют рецидируемости-ингистристского контроля. (GLP-1 RA) Терапия более трех месяцев. Будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование, причем 20 участников случайным образом назначались для получения семаглутида (GLP-1 RA) на 1 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев, еще 20 участников получают семаглутид в 0,5 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев, а контрольная группа (20 участников) продолжает стандартное лечение в течение 6 месяцев. Эффекты через 6 месяцев будут оцениваться с точки зрения эндотелиальной функции, гликемических контрольных показателей, включая гликемическую вариабельность, оцениваемую с помощью непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), маркеров окислительного стресса и частоты симптоматической гипогликемии.

В соответствии с руководящими принципами лечения диабета 2 типа, агонисты рецепторов GLP-1 или ингибиторы SGLT-2 должны быть приоритетными у пациентов с диабетом 2 типа и заболеванием коронарной артерии. Следовательно, выбор лекарств в группах вмешательства и контрольных в этом исследовании совпадает с современными руководящими принципами лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: +886-2-28757513
  • Электронная почта: cskuo@vghtpe.gov.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: +886-2-28757513
          • Электронная почта: cskuo@vghtpe.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые (> = 20 лет),
  2. Диабет 2 типа с коронарным артериальным заболеванием подвергался ангиопластике в течение 3 месяцев с ингибиторами SGLT2 -

Критерии исключения:

  1. Возраст <20 лет,
  2. беременные женщины,
  3. EGFR <30 мл/мин/1,73 м2,
  4. Получил агонист GLP -1 за последние 3 месяца -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Semaglutide 1,0 мг еженедельно
Продолжить предыдущее стандартное лечение с помощью дополнительного полуглутида
Лекарство: Семглутид 1,0 мг
Стандартное лечение дополнения, которое включает ингибитор SGLT2
Активный компаратор: Семглутид 0,5 мг еженедельно
Продолжить предыдущее стандартное лечение с помощью дополнительного полуглутида
Лекарство: Семглутид 0,5 мг
Стандартное лечение дополнения, которое включает ингибитор SGLT2
Без вмешательства: контроль
Продолжить предыдущее стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение временного диапазона (%)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Непрерывный монитор глюкозы, время в диапазоне, определяемый как процент времени в диапазоне 70-180 уровней глюкозы в крови. Изменение временного диапазона означает время в рамках на 24 неделе-время в исходном уровне.
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение Hba1c
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
HBA1C на неделю 24 - HBA1C на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение потоковой дилатации (ямки)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Дилатация опосредованного потоком (FMD) на 24-й неделе-опосредованная потоком дилатация (FMD) на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение измерений сыворотки АФК
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Измерения сыворотки ROS на 24 -й неделе - измерения сыворотки ROS на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение периферической артериальной тонометрии (PAT)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Периферическая артериальная тонометрия (PAT) на 24 -й неделе - периферическая артериальная тонометрия (PAT) на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения на 24 -й неделе.
Количество эпизодов гипогликемии в период лечения 24 недели. Гипогликемические эпизоды определяются как уровень сахара в крови менее 50 или с гипогликемическими симптомами.
от зачисления до конца лечения на 24 -й неделе.
Изменение глюкозы натощак
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения на 24 неделе
Пост глюкозы AR Неделя 24 - глюкоза натощак на исходном уровне
От зачисления до конца лечения на 24 неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сыворотки IL-1β
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Уровни сывороточного IL-1β на 24-й неделе-уровни сыворотки IL-1β на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение сыворотки IL-6
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Уровни сыворотки IL-6 на 24 неделе-уровни сыворотки IL-6 на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение сыворотки IL-10
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Уровни сыворотки IL-10 на 24 неделе-уровни сыворотки IL-10 на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение сыворотки TNF-α
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
Уровни сывороточного TNF-α на 24-й неделе-уровни сывороточного TNF-α на исходном уровне
От зачисления до конца лечения через 24 недели
Изменение мочи 8-ISO PGF 2ALFA
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 24 недели
В моче 8-ISO PGF 2ALFA на 24-й неделе-мочеиспускание 8-ISO PGF 2ALFA в начале исследования
От зачисления до конца лечения через 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02-004C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

План обмена IPD не был упомянут в этой форме согласия пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться