- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07073053
- Juicio original
El papel de los agonistas del receptor del péptido-1 tipo glucagón en las enfermedades de las arterias coronarias y sus posibles mecanismos
Los investigadores planean inscribir a 60 pacientes de las clínicas ambulatorias o salas de pacientes hospitalizados de los departamentos de metabolismo y cardiología que, en los últimos tres meses, han sometido a la angiografía coronaria para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria, actualmente están utilizando el inhibidor de los inhibidores de los peptores de cotransporte-1 de cotransporte-1 de sgluca-2). (GLP-1 RA) Terapia durante más de tres meses. Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorio, con 20 participantes asignados al azar para recibir semaglutida (un GLP-1 RA) a 1 mg una vez por semana durante 6 meses, otros 20 participantes para recibir semaglutida a 0.5 mg una vez por semana durante 6 meses, y el grupo de control (20 participantes) continuar con el tratamiento estándar durante 6 meses. Los efectos después de 6 meses se evaluarán en términos de función endotelial, indicadores de control glucémico, incluida la variabilidad glucémica evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa (CGM), marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de hipoglucemia sintomática.
Según las pautas de tratamiento para la diabetes tipo 2, los agonistas del receptor GLP-1 o los inhibidores de SGLT-2 deben priorizarse en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad de la arteria coronaria. Por lo tanto, las opciones de medicación tanto en la intervención como en los grupos de control en este estudio se alinean con las pautas de tratamiento actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28757513
- Correo electrónico: cskuo@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28757513
- Correo electrónico: cskuo@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (> = 20 años),
- La diabetes tipo 2 con enfermedad arterial coronaria sufrió angioplastia en 3 meses con inhibidores de SGLT2 -
Criterios de exclusión:
- Edad <20 años,
- Mujeres embarazadas,
- EGFR <30 ml/min/1.73m2,
- recibió agonista GLP -1 en los últimos 3 meses -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: semaglutida 1.0mg semanal
Continuar con el tratamiento estándar anterior con semaglutida adicional
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Tratamiento estándar de corriente complementaria que incluye inhibidor de SGLT2
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Comparador activo: semaglutida 0.5mg semanalmente
Continuar con el tratamiento estándar anterior con semaglutida adicional
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Tratamiento estándar de corriente complementaria que incluye inhibidor de SGLT2
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Sin intervención: control
Continuar con el tratamiento estándar anterior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tiempo en rango (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Monitor de glucosa continua, tiempo en rango definido como porcentaje del tiempo en el rango de 70-180 niveles de glucosa en sangre.
El cambio de tiempo en rango significa tiempo de rango en la semana 24: tiempo en rango al inicio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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HBA1C en la semana 24 - HBA1c al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de dilatación mediada por el flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Dilatación mediada por el flujo (FMD) en la semana 24-dilatación mediada por flujo (fiebre aftosa) al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de cambio de ROS en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Medidas de ROS en suero en la semana 24 - Mediciones de ROS en suero al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Tonometría arterial periférica (PAT) en la semana 24 - Tonometría arterial periférica (PAT) al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24.
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La cantidad de episodios hipoglucémicos durante el período de tratamiento de 24 semanas.
Los episodios hipoglucémicos definidos como niveles de azúcar en la sangre inferiores a 50 o con síntomas hipoglucémicos.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24.
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cambio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24
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Glucosa en ayunas AR Semana 24 - Glucosa en ayunas al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de suero IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Niveles de IL-1β en suero en la semana 24-Niveles de IL-1β sérico al inicio
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de suero IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
|
Niveles de suero IL-6 en la semana 24-Niveles de IL-6 en suero al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de suero IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Niveles de suero IL-10 en la semana 24-Niveles de IL-10 en suero al inicio
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de TNF-α en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Niveles de TNF-α en suero en la semana 24-Niveles de TNF-α en suero al inicio
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Cambio de Urinario 8-ISO PGF 2Alfa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Urinario 8-ISO PGF 2Alfa en la semana 24-Urinario 8-ISO PGF 2Alfa al inicio
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02-004C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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