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El papel de los agonistas del receptor del péptido-1 tipo glucagón en las enfermedades de las arterias coronarias y sus posibles mecanismos

9 de julio de 2025 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Los investigadores planean inscribir a 60 pacientes de las clínicas ambulatorias o salas de pacientes hospitalizados de los departamentos de metabolismo y cardiología que, en los últimos tres meses, han sometido a la angiografía coronaria para el tratamiento de la enfermedad de la arteria coronaria, actualmente están utilizando el inhibidor de los inhibidores de los peptores de cotransporte-1 de cotransporte-1 de sgluca-2). (GLP-1 RA) Terapia durante más de tres meses. Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorio, con 20 participantes asignados al azar para recibir semaglutida (un GLP-1 RA) a 1 mg una vez por semana durante 6 meses, otros 20 participantes para recibir semaglutida a 0.5 mg una vez por semana durante 6 meses, y el grupo de control (20 participantes) continuar con el tratamiento estándar durante 6 meses. Los efectos después de 6 meses se evaluarán en términos de función endotelial, indicadores de control glucémico, incluida la variabilidad glucémica evaluada mediante monitoreo continuo de glucosa (CGM), marcadores de estrés oxidativo y la incidencia de hipoglucemia sintomática.

Según las pautas de tratamiento para la diabetes tipo 2, los agonistas del receptor GLP-1 o los inhibidores de SGLT-2 deben priorizarse en pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad de la arteria coronaria. Por lo tanto, las opciones de medicación tanto en la intervención como en los grupos de control en este estudio se alinean con las pautas de tratamiento actuales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +886-2-28757513
  • Correo electrónico: cskuo@vghtpe.gov.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +886-2-28757513
          • Correo electrónico: cskuo@vghtpe.gov.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos (> = 20 años),
  2. La diabetes tipo 2 con enfermedad arterial coronaria sufrió angioplastia en 3 meses con inhibidores de SGLT2 -

Criterios de exclusión:

  1. Edad <20 años,
  2. Mujeres embarazadas,
  3. EGFR <30 ml/min/1.73m2,
  4. recibió agonista GLP -1 en los últimos 3 meses -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semaglutida 1.0mg semanal
Continuar con el tratamiento estándar anterior con semaglutida adicional
Tratamiento estándar de corriente complementaria que incluye inhibidor de SGLT2
Comparador activo: semaglutida 0.5mg semanalmente
Continuar con el tratamiento estándar anterior con semaglutida adicional
Tratamiento estándar de corriente complementaria que incluye inhibidor de SGLT2
Sin intervención: control
Continuar con el tratamiento estándar anterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de tiempo en rango (%)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Monitor de glucosa continua, tiempo en rango definido como porcentaje del tiempo en el rango de 70-180 niveles de glucosa en sangre. El cambio de tiempo en rango significa tiempo de rango en la semana 24: tiempo en rango al inicio.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
HBA1C en la semana 24 - HBA1c al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de dilatación mediada por el flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Dilatación mediada por el flujo (FMD) en la semana 24-dilatación mediada por flujo (fiebre aftosa) al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de cambio de ROS en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Medidas de ROS en suero en la semana 24 - Mediciones de ROS en suero al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de tonometría arterial periférica (PAT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Tonometría arterial periférica (PAT) en la semana 24 - Tonometría arterial periférica (PAT) al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Episodios hipoglucémicos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24.
La cantidad de episodios hipoglucémicos durante el período de tratamiento de 24 semanas. Los episodios hipoglucémicos definidos como niveles de azúcar en la sangre inferiores a 50 o con síntomas hipoglucémicos.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24.
cambio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24
Glucosa en ayunas AR Semana 24 - Glucosa en ayunas al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de suero IL-1β
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Niveles de IL-1β en suero en la semana 24-Niveles de IL-1β sérico al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de suero IL-6
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Niveles de suero IL-6 en la semana 24-Niveles de IL-6 en suero al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de suero IL-10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Niveles de suero IL-10 en la semana 24-Niveles de IL-10 en suero al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de TNF-α en suero
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Niveles de TNF-α en suero en la semana 24-Niveles de TNF-α en suero al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Cambio de Urinario 8-ISO PGF 2Alfa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas
Urinario 8-ISO PGF 2Alfa en la semana 24-Urinario 8-ISO PGF 2Alfa al inicio
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El plan de acciones de IPD no se mencionó en este formulario de consentimiento del paciente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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