- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07073053
- Ursprunglig rättegång
Rollen som glukagonliknande peptid-1-receptoragonister vid kranskärlssjukdomar och deras potentiella mekanismer
The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 Ra) terapi i mer än tre månader. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras, med 20 deltagare som slumpmässigt har tilldelats att få semaglutid (en GLP-1 RA) vid 1 mg en gång i veckan i 6 månader, ytterligare 20 deltagare att få semaglutid vid 0,5 mg en gång i veckan i 6 månader, och kontrollgruppen (20 deltagare) för att fortsätta med standardbehandling i 6 månader. Effekterna efter 6 månader kommer att utvärderas i termer av endotelfunktion, glykemiska kontrollindikatorer inklusive glykemisk variation bedömd via kontinuerlig glukosövervakning (CGM), oxidativa stressmarkörer och förekomsten av symptomatisk hypoglykemi.
Enligt behandlingsriktlinjerna för typ 2-diabetes bör antingen GLP-1-receptoragonister eller SGLT-2-hämmare prioriteras hos patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom. Därför är medicineringsvalen i både interventions- och kontrollgrupperna i denna studie i linje med de aktuella behandlingsriktlinjerna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757513
- E-post: cskuo@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Chin-Sung Kuo, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +886-2-28757513
- E-post: cskuo@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna (> = 20 år gamla),
- Typ 2 -diabetes med kranskärlssjukdom genomgick angioplastik inom 3 månader med SGLT2 -hämmare -
Uteslutningskriterier:
- ålder <20 år gammal,
- gravida kvinnor,
- EGFR <30 ml/min/1,73m2,
- fick GLP -1 -agonist under de senaste tre månaderna -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutide 1,0 mg varje vecka
Fortsätt tidigare standardbehandling med tilläggssemaglutid
|
Tilläggsström standardbehandling som inkluderar SGLT2-hämmare
|
|
Aktiv komparator: semaglutide 0,5 mg varje vecka
Fortsätt tidigare standardbehandling med tilläggssemaglutid
|
Tilläggsström standardbehandling som inkluderar SGLT2-hämmare
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Fortsätt tidigare standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tidsinomsättning (%)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Kontinuerlig glukosmonitor, tid i intervall definierad som procent av tiden inom intervallet 70-180 blodglukosnivåer.
Förändring av tidsinomsättning innebär tid i-intervallet vid vecka 24-Time-in-Range vid baslinjen.
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av HbA1c
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
HBA1C vid vecka 24 - HBA1C vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) vid vecka 24-flödesmedierad dilatation (FMD) vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av serum ROS -mätningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Serum ROS -mätningar vid vecka 24 - serum ROS -mätningar vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Perifer arteriell tonometri (PAT) vid vecka 24 - Perifer arteriell tonometri (PAT) vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Hypoglykemiska avsnitt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24.
|
Mängden hypoglykemiska avsnitt under behandlingsperioden på 24 veckor.
Hypoglykemiska episoder definierade som blodsockernivåer mindre än 50 eller med hypoglykemiska symtom.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24.
|
|
byte av fasta glukos
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24
|
Fastande glukos AR Vecka 24 - Fastande glukos vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av serum IL-1p
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Nivåer av serum IL-1p vid vecka 24-nivåer av serum IL-1p vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av serum IL-6
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Nivåer av serum IL-6 vid vecka 24-Nivåer av serum IL-6 vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av serum IL-10
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Nivåer av serum IL-10 vid vecka 24-Nivåer av serum IL-10 vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Ändring av serum TNF-a
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Nivåer av serum TNF-a vid vecka 24-Nivåer av serum TNF-a vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
|
Byte av urin 8-ISO PGF 2Alfa
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Urin 8-ISO PGF 2Alfa i vecka 24-Urin 8-ISO PGF 2Alfa vid baslinjen
|
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kranskärlssjukdom
- Myokardischemi
- Kranskärlssjukdom
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- Semaglutid
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02-004C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .