Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen som glukagonliknande peptid-1-receptoragonister vid kranskärlssjukdomar och deras potentiella mekanismer

9 juli 2025 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

The investigators plan to enroll 60 patients from the outpatient clinics or inpatient wards of the Metabolism and Cardiology departments who, within the past three months, have undergone coronary angiography for the treatment of coronary artery disease, are currently using sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT-2) inhibitors for glycemic control, and have not received glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 Ra) terapi i mer än tre månader. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras, med 20 deltagare som slumpmässigt har tilldelats att få semaglutid (en GLP-1 RA) vid 1 mg en gång i veckan i 6 månader, ytterligare 20 deltagare att få semaglutid vid 0,5 mg en gång i veckan i 6 månader, och kontrollgruppen (20 deltagare) för att fortsätta med standardbehandling i 6 månader. Effekterna efter 6 månader kommer att utvärderas i termer av endotelfunktion, glykemiska kontrollindikatorer inklusive glykemisk variation bedömd via kontinuerlig glukosövervakning (CGM), oxidativa stressmarkörer och förekomsten av symptomatisk hypoglykemi.

Enligt behandlingsriktlinjerna för typ 2-diabetes bör antingen GLP-1-receptoragonister eller SGLT-2-hämmare prioriteras hos patienter med typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom. Därför är medicineringsvalen i både interventions- och kontrollgrupperna i denna studie i linje med de aktuella behandlingsriktlinjerna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna (> = 20 år gamla),
  2. Typ 2 -diabetes med kranskärlssjukdom genomgick angioplastik inom 3 månader med SGLT2 -hämmare -

Uteslutningskriterier:

  1. ålder <20 år gammal,
  2. gravida kvinnor,
  3. EGFR <30 ml/min/1,73m2,
  4. fick GLP -1 -agonist under de senaste tre månaderna -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutide 1,0 mg varje vecka
Fortsätt tidigare standardbehandling med tilläggssemaglutid
Tilläggsström standardbehandling som inkluderar SGLT2-hämmare
Aktiv komparator: semaglutide 0,5 mg varje vecka
Fortsätt tidigare standardbehandling med tilläggssemaglutid
Tilläggsström standardbehandling som inkluderar SGLT2-hämmare
Inget ingripande: kontrollera
Fortsätt tidigare standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tidsinomsättning (%)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Kontinuerlig glukosmonitor, tid i intervall definierad som procent av tiden inom intervallet 70-180 blodglukosnivåer. Förändring av tidsinomsättning innebär tid i-intervallet vid vecka 24-Time-in-Range vid baslinjen.
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av HbA1c
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
HBA1C vid vecka 24 - HBA1C vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Flödesmedierad dilatation (FMD) vid vecka 24-flödesmedierad dilatation (FMD) vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av serum ROS -mätningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Serum ROS -mätningar vid vecka 24 - serum ROS -mätningar vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av perifer arteriell tonometri (PAT)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Perifer arteriell tonometri (PAT) vid vecka 24 - Perifer arteriell tonometri (PAT) vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Hypoglykemiska avsnitt
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24.
Mängden hypoglykemiska avsnitt under behandlingsperioden på 24 veckor. Hypoglykemiska episoder definierade som blodsockernivåer mindre än 50 eller med hypoglykemiska symtom.
Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24.
byte av fasta glukos
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24
Fastande glukos AR Vecka 24 - Fastande glukos vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen vid vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av serum IL-1p
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Nivåer av serum IL-1p vid vecka 24-nivåer av serum IL-1p vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av serum IL-6
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Nivåer av serum IL-6 vid vecka 24-Nivåer av serum IL-6 vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av serum IL-10
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Nivåer av serum IL-10 vid vecka 24-Nivåer av serum IL-10 vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Ändring av serum TNF-a
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Nivåer av serum TNF-a vid vecka 24-Nivåer av serum TNF-a vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Byte av urin 8-ISO PGF 2Alfa
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor
Urin 8-ISO PGF 2Alfa i vecka 24-Urin 8-ISO PGF 2Alfa vid baslinjen
Från registrering till slutet av behandlingen efter 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Första postat (Beräknad)

18 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD -aktieplanen nämndes inte i detta patientens samtyckesformulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera