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研究1927-nm Thulium Laser在角化病Pilaris的安全性和功效 (KP)

2025年11月24日 更新者：Johns Hopkins University

研究1927-nM Thulium激光器在角膜病中的软组织凝结的安全性和功效

角化病Pilaris（KP）是一种非常常见的皮肤病，可影响多达80％的青少年和40％的成年人。 在临床上，KP会导致毛囊周围的粗糙斑块和微小的刺骨，以及发红和色素沉着的变化，最常见于上臂，大腿，脸颊或臀部。 尽管KP是良性的，但它在化妆上可能非常烦人。 当前，KP的治疗选择受到限制，由局部保湿剂和角化剂组成，但通常会导致次优改善。 在文献中，已经研究了许多针对KP的激光治疗方式，结果有所不同。 这项试验研究的主要目的是研究KP（主要是卵泡疾病）如何应对1927 nm Thulium Laser的治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos （黑子）和以ephelides（雀斑）。 它不被批准用于角化病的软组织凝结。

它已在先前的研究中用于治疗痤疮疤痕，皮肤复兴，皮脂腺增大，功能障碍，酒渣鼻和光化性角化作用。 它作为KP的潜在治疗选择的作用仍未得到探索。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ruizhi Wang
  • 电话号码：410-502-7546
  • 邮箱：rwang@jhmi.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Youkyung S Roh, MD
  • 电话号码：410-502-7546
  • 邮箱：yroh2@jhmi.edu

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Hsu, MD
        • 首席研究员：
          • Myriam Gonzalez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或男性，身体健康，年龄18-65岁
  • 自愿签署的知情同意书
  • 任何菲茨帕特里克皮肤类型（I-VI）
  • 双侧上臂的临床诊断性角化病
  • 愿意拍摄照片并同意使用照片进行监管，演示或营销目的
  • 愿意并且能够遵循协议程序和要求

排除标准：

  • 在招募前的12个月内接受双侧臂的激光疗法的历史
  • 在招募前的12个月中，双边臂的辐射历史或同时使用的历史
  • 招募前1个月内，其他设备或药物临床试验的参与
  • 同时诊断手臂上有效皮肤状况
  • 存在可能影响伤口愈合的活动性全身性或局部皮肤疾病
  • 形成乳突，胶原蛋白血管疾病，慢性药物或酒精的历史
  • 上臂恶性肿瘤的历史
  • 任何皮肤部位都有开放性溃疡或感染
  • 招募前的一个月，上臂在上臂上存在棕褐色或晒伤
  • 使用局部或口服光敏药物
  • 目标区域中过多的身体头发或纹身
  • 怀孕和/或母乳喂养
  • 存在干扰受试者参与的任何医疗状况
  • 目标区域诊断出的色素疾病的病史
  • 目前的吸烟者或吸烟史5年内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1927-NM Thulium激光疗法（右臂）
参与者将获得右臂1927 nm Thulium激光器的角化病的治疗。
设备：1927-NM Thulium激光疗法
研究人员将使用LASEMD LEO激光系统（1927-nm Thulium Laser）创建对治疗区域热损伤（单外侧）热损伤的受控的局部微观治疗区（MTZ）。 研究人员将使用C1尖端（斑点尺寸200微米）使用随机模式，该模式涉及整个上臂的照射，直到出现弥漫性红斑和水肿。 此外，研究人员可以使用C5尖端（350微米的斑点尺寸）进行聚焦治疗，最多五次通过，直到凝血变得明显。 所有C1尖端的最大通量为3-60 J/cm2和1-20 J/cm2的C5尖端。 最大脉冲能为20 J，脉冲持续时间为20 ms。
有源比较器：1927-NM Thulium激光疗法（左臂）
参与者将获得左臂1927 nm Thulium激光器的角化病的治疗。
设备：1927-NM Thulium激光疗法
研究人员将使用LASEMD LEO激光系统（1927-nm Thulium Laser）创建对治疗区域热损伤（单外侧）热损伤的受控的局部微观治疗区（MTZ）。 研究人员将使用C1尖端（斑点尺寸200微米）使用随机模式，该模式涉及整个上臂的照射，直到出现弥漫性红斑和水肿。 此外，研究人员可以使用C5尖端（350微米的斑点尺寸）进行聚焦治疗，最多五次通过，直到凝血变得明显。 所有C1尖端的最大通量为3-60 J/cm2和1-20 J/cm2的C5尖端。 最大脉冲能为20 J，脉冲持续时间为20 ms。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病严重程度由研究者的全球评估（IGA）评估
大体时间：6周，12周，18周，24周，2个随访访问长达3个月
IGA评分将由标准数字照片的两种类别（红斑和质地/皮肤粗糙度）的两种盲人皮肤科医生评估。 比例范围从0（清除）-3（严重）。 较低的分数更好。
6周，12周，18周，24周，2个随访访问长达3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球改进量表（GIS）
大体时间：24周，最多3个月的随访访问
全球改进量表（GIS）在上次研究访问和后续访问中被患者评级。 比例范围0（无改进）-4（出色的改进）。 更高的分数更好。
24周，最多3个月的随访访问
参与者满意
大体时间：24周，最多3个月的随访访问
参与者的满意度从0（不满意）-3（满意）。 更高的分数更高的满意度。
24周，最多3个月的随访访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Sarah Hsu, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Myriam Gonzalez, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月21日

首次发布 (实际的)

2025年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00461291

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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