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Investigar la seguridad y la eficacia del láser Thulium de 1927 nm en la queratosis pilaris (KP)

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Johns Hopkins University

Investigar la seguridad y la eficacia del láser Thulium de 1927 nm para la coagulación de tejidos blandos en la queratosis pilaris

La queratosis pilaris (KP) es una afección de la piel muy común que afecta hasta el 80% de los adolescentes y el 40% de los adultos. Clínicamente, KP causa parches secos ásperos y pequeñas protuberancias espinosas alrededor de los folículos pilosos, así como cambios de enrojecimiento y pigmentación, con mayor frecuencia en la parte superior de los brazos, muslos, mejillas o nalgas. Si bien KP es benigno, puede ser cosméticamente muy molesto. Actualmente, las opciones de tratamiento para KP son limitadas y consisten en humectantes tópicos y agentes queratolíticos, pero a menudo conduce a mejoras subóptimas. En literatura, se han estudiado muchas modalidades de tratamiento con láser para KP, con diferentes resultados. El objetivo principal de este estudio piloto es investigar cómo KP, un trastorno predominantemente folicular, responde al tratamiento con el láser Thulium de 1927 nm.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (sunspots) y Ephelides (pecas). No está aprobado para su uso para la coagulación de tejidos blandos en la queratosis pilaris.

Se ha utilizado en estudios anteriores para tratar afecciones como cicatrices de acné, rejuvenecimiento de la piel, glándulas sebáceas agrandadas, discromo, rosácea y queratosis actínicas. Su papel como una opción de tratamiento potencial para KP permanece inexplorada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruizhi Wang
  • Número de teléfono: 410-502-7546
  • Correo electrónico: rwang@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Youkyung S Roh, MD
  • Número de teléfono: 410-502-7546
  • Correo electrónico: yroh2@jhmi.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Ruizhi Wang
          • Número de teléfono: 410-502-7546
          • Correo electrónico: rwang@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Sarah Hsu, MD
        • Investigador principal:
          • Myriam Gonzalez, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, con buena salud, de entre 18 y 65 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
  • Cualquier tipo de piel Fitzpatrick (I-VI)
  • Queratosis pilaris de los brazos bilaterales diagnosticados
  • Dispuesto a tomar fotografías tomadas y aceptar el uso de fotografías para fines reglamentarios, de presentación o marketing
  • Dispuesto y capaz de seguir procedimientos y requisitos de protocolo

Criterios de exclusión:

  • Historia de recibir cualquier terapia con láser a las armas bilaterales en los 12 meses anteriores al reclutamiento
  • Historia o uso concurrente de radiación a las armas bilaterales en los 12 meses anteriores al reclutamiento
  • Participación de otros ensayos clínicos de dispositivos o medicamentos dentro de los 1 mes antes del reclutamiento
  • Diagnóstico concurrente de la condición activa de la piel en los brazos
  • Presencia de una enfermedad de la piel sistémica o local activa que puede afectar la curación de heridas
  • Historia de formación de queloides, enfermedad vascular de colágeno, drogas crónicas o consumo de alcohol
  • Historia de tumores malignos en los brazos
  • Presencia de úlceras abiertas o infecciones cualquier sitio de la piel
  • Presencia de un bronceado o quemaduras solares sobre la parte superior de los brazos en el mes anterior al reclutamiento
  • Uso de medicamentos fotosensibilizantes tópicos u orales
  • Cabello o tatuaje corporal excesivo en el área objetivo
  • Embarazada y/o lactancia
  • Presencia de cualquier condición médica que interfiera con la participación del sujeto
  • Historia de los trastornos pigmentarios diagnosticados en el área objetivo
  • Fumador actual o historial de fumar dentro de los 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia con láser Thulium 1927-nm (brazo derecho)
Los participantes recibirán tratamiento para la queratosis pilaris con el láser Thulium de 1927 nm en el brazo derecho.
Dispositivo: Terapia con láser Thulium 1927-nm
Los investigadores utilizarán el Sistema de láser LASEMD LEO (láser Thulium de 1927 nm) para crear zonas de tratamiento microscópicas localizadas y localizadas (MTZ) de lesión térmica al área de tratamiento (brazo unilateral). Los investigadores utilizarán el modo aleatorio utilizando la punta C1 (micrómetros de tamaño de mancha 200), lo que implica la irradiación de toda la parte superior del brazo hasta que aparezcan eritema y edema difusos. Además, los investigadores pueden usar la punta C5 (350 micrómetros de tamaño de mancha) para un tratamiento enfocado, hasta cinco pases, hasta que la coagulación se haga evidente. La fluencia máxima para toda la punta C1 es 3-60 J/cm2 y 1-20 J/cm2 para puntas C5. La energía máxima de pulso es de 20 J con una duración de pulso de 20 ms.
Comparador activo: Terapia con láser Thulium 1927-nm (brazo izquierdo)
Los participantes recibirán tratamiento para la queratosis pilaris con el láser Thulium de 1927 nm en el brazo izquierdo.
Dispositivo: Terapia con láser Thulium 1927-nm
Los investigadores utilizarán el Sistema de láser LASEMD LEO (láser Thulium de 1927 nm) para crear zonas de tratamiento microscópicas localizadas y localizadas (MTZ) de lesión térmica al área de tratamiento (brazo unilateral). Los investigadores utilizarán el modo aleatorio utilizando la punta C1 (micrómetros de tamaño de mancha 200), lo que implica la irradiación de toda la parte superior del brazo hasta que aparezcan eritema y edema difusos. Además, los investigadores pueden usar la punta C5 (350 micrómetros de tamaño de mancha) para un tratamiento enfocado, hasta cinco pases, hasta que la coagulación se haga evidente. La fluencia máxima para toda la punta C1 es 3-60 J/cm2 y 1-20 J/cm2 para puntas C5. La energía máxima de pulso es de 20 J con una duración de pulso de 20 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad según lo evaluado por la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
La puntuación IGA será evaluada por dos dermatólogos cegados para cada brazo basado en dos categorías (eritema y rugosidad de textura/piel) de fotografías digitales estandarizadas. La escala varía de 0 (transparente) - 3 (severa). Puntaje más bajo mejor.
6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de mejora global (SIG)
Periodo de tiempo: 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Escala de mejora global (SIG) clasificada por los pacientes en la última visita al estudio y en las visitas de seguimiento. Rango de escala 0 (sin mejora) - 4 (excelente mejora). Puntaje más alto mejor.
24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses
Satisfacción de los participantes con calificación de 0 (insatisfecho) - 3 (satisfecho). Mayor puntaje más satisfacción.
24 semanas, 2 visitas de seguimiento hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00461291

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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