Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1927 nm-es Thulium lézer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a keratózis pilaris-ban (KP)

2025. november 24. frissítette: Johns Hopkins University

Az 1927 nm-es Thulium lézer biztonságának és hatékonyságának vizsgálata a lágyszöveti koagulációhoz a keratózis pilaris-ban

A keratózis Pilaris (KP) egy nagyon gyakori bőrbetegség, amely a serdülők akár 80% -át és a felnőttek 40% -át érinti. Klinikailag a KP durva száraz foltokat és apró tüskés dudorokat okoz a szőrtüszők körül, valamint a bőrpír és a pigmentáció változását, leggyakrabban a karok, a comb, az arc vagy a fenék. Noha a KP jóindulatú, kozmetikai szempontból nagyon zavaró lehet. Jelenleg a KP kezelési lehetőségei korlátozottak, és aktuális hidratáló szerekből és keratolitikus szerekből állnak, de gyakran szuboptimális javulásokhoz vezetnek. Az irodalomban a KP számos lézerkezelési módszerét vizsgálták, eltérő eredményekkel. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja, hogyan reagál a KP, egy túlnyomórészt follikuláris rendellenesség az 1927 nm-es Thulium lézer kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyja a nem absztrált frakcionált 1927nm-es Thulium lézer (LASEMD ULTRA), amelyet lágyszöveti koagulációt igénylő dermatológiai eljárásokban alkalmaznak, például aktin keratózis kezelését (korszerű foltok), valamint a Sunpots (a korszak), a napsütéses kezelés kezelésére (a Sunpots), a Sunpots (a Sun Spots) kezelése (a Sunpots) Efelidek (szeplők). Ezt nem hagyják jóvá a lágyszöveti koagulációhoz a keratózis pilaris-ban.

A korábbi vizsgálatokban alkalmazták olyan állapotok kezelésére, mint a pattanások hegesedése, a bőrfiatalítás, a kibővített faggyúmirigyek, a dyschromia, a rosacea és az aktin keratózisok. A KP potenciális kezelési lehetőségeként betöltött szerepe továbbra sem fedetlen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonszám: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Hsu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Myriam Gonzalez, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Nő vagy férfi, jó egészségi állapotban, 18-65 éves kor
  • Önként aláírt tájékozott hozzájárulási űrlap
  • Bármely Fitzpatrick bőrtípus (I-VI)
  • Klinikailag diagnosztizált keratózis pililis bilaterális felső karok
  • Hajlandó fényképeket készíteni, és elfogadják a fényképek használatát a szabályozási, bemutató vagy marketing célokra
  • Hajlandó és képes követni a protokoll eljárásait és követelményeit

Kizárási kritériumok:

  • A toborzás előtti 12 hónapban a kétoldalú fegyverek lézerterápiájának története
  • A sugárzás egyidejűleg történő felhasználása a kétoldalú fegyverekhez a toborzás előtti 12 hónapban
  • Más eszközök vagy gyógyszerklinikai vizsgálatok részvétele a toborzás előtti 1 hónapon belül
  • A karokban aktív bőrbetegség egyidejű diagnosztizálása
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást
  • Keloidok, kollagén vaszkuláris betegség, krónikus kábítószer vagy alkoholfogyasztás előzményei története
  • A felső karok rosszindulatú daganatainak története
  • Nyílt fekélyek vagy fertőzések jelenléte Bármely bőrhely
  • Barnás vagy napégés jelenléte a felsők felett a toborzás előtti hónapban
  • Topikális vagy orális fényérzékenyítő gyógyszerek használata
  • Túlzott testszőr vagy tetoválás a célterületen
  • Terhes és/vagy szoptatás
  • Minden olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely zavarja az alany részvételét
  • A diagnosztizált pigment rendellenességek története a célterületen
  • Jelenlegi dohányos vagy a dohányzás története 5 éven belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1927-nm-es Thulium lézeres terápia (jobb kar)
A résztvevők keratózis pililis kezelését kapják, a jobb karon az 1927 nm-es Thulium lézerrel.
Eszköz: 1927 nm-es Thulium lézerkezelés
A kutatók a LASEMD LEO lézerrendszert (1927 nm-es Thulium Laser) fogják használni a kezelési terület (egyoldalú felső kar) termikus károsodásának szabályozott, lokális mikroszkópos kezelési zónáinak (MTZ-k) létrehozására. A vizsgálók a véletlenszerű módot a C1 TIP -vel (a 200. szeptemberi mikrométer) használják, amely magában foglalja az egész felső kar besugárzását, amíg a diffúz eritéma és ödéma megjelenik. Ezenkívül a vizsgálók a C5 tippet (350 mikrométer foltméret) használhatják a fókuszált kezeléshez, akár öt áthaladásig, amíg a koaguláció meg nem válik. Az összes C1-hegy maximális flualása 3-60 J/cm2 és 1-20 J/cm2 a C5 tippeknél. A maximális impulzus energia 20 J, impulzus időtartammal 20 ms.
Aktív összehasonlító: 1927-nm-es Thulium lézeres terápia (bal kar)
A résztvevők a keratózis pilaris kezelését kapják, a bal karon az 1927 nm-es Thulium lézerrel.
Eszköz: 1927 nm-es Thulium lézerkezelés
A kutatók a LASEMD LEO lézerrendszert (1927 nm-es Thulium Laser) fogják használni a kezelési terület (egyoldalú felső kar) termikus károsodásának szabályozott, lokális mikroszkópos kezelési zónáinak (MTZ-k) létrehozására. A vizsgálók a véletlenszerű módot a C1 TIP -vel (a 200. szeptemberi mikrométer) használják, amely magában foglalja az egész felső kar besugárzását, amíg a diffúz eritéma és ödéma megjelenik. Ezenkívül a vizsgálók a C5 tippet (350 mikrométer foltméret) használhatják a fókuszált kezeléshez, akár öt áthaladásig, amíg a koaguláció meg nem válik. Az összes C1-hegy maximális flualása 3-60 J/cm2 és 1-20 J/cm2 a C5 tippeknél. A maximális impulzus energia 20 J, impulzus időtartammal 20 ms.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség súlyossága a vizsgáló globális értékelése (IGA) által értékelt
Időkeret: 6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig
Az IGA pontszámot két vak dermatológus értékeli mindegyik karra, amely két kategóriára (eritéma és textúra/bőr érdesség) alapul a szabványosított digitális fényképekből. A skála 0 (tiszta) - 3 (súlyos) között van. Az alacsonyabb pontszám jobb.
6 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális fejlesztési skála (GIS)
Időkeret: 24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig
Globális javítási skála (GIS), amelyet a betegek az utolsó tanulmányi látogatáskor és a nyomon követési látogatáson értékeltek. 0. skála tartomány (nincs javulás) - 4 (kiváló fejlesztés). A magasabb pontszám jobb.
24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig
A résztvevők elégedettsége 0 (elégedetlen) - 3 (elégedett) értékelése. Magasabb pontszám nagyobb elégedettség.
24 hét, 2 nyomon követési látogatás legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00461291

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel