Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de 1927-nm Thulium-laser in keratosis pilaris (KP)

24 november 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de Thulium-laser van 1927-nm voor coagulatie van zacht weefsel in keratosis pilaris

Keratosis pilaris (KP) is een veel voorkomende huidaandoening die tot 80% van de adolescenten en 40% van de volwassenen treft. Klinisch veroorzaakt KP ruwe droge vlekken en kleine stekelige bultjes rond de haarzakjes, evenals roodheid en pigmentveranderingen, meestal op de bovenarmen, dijen, wangen of billen. Hoewel KP goedaardig is, kan het cosmetisch erg hinderlijk zijn. Momenteel zijn de behandelingsopties voor KP beperkt en bestaan ze uit actuele vochtinbrengende crèmes en keratolytische middelen, maar leidt vaak tot suboptimale verbeteringen. In de literatuur zijn veel laserbehandelingsmodaliteiten voor KP onderzocht, met verschillende resultaten. Het primaire doel van deze pilotstudie is om te onderzoeken hoe KP, een overwegend folliculaire aandoening, reageert op behandeling met de Thulium-laser van 1927-nm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (sunspots) en Ephelides (sproeten). Het is niet goedgekeurd voor gebruik voor coagulatie van zacht weefsel in keratosis pilaris.

Het is in eerdere studies gebruikt om aandoeningen te behandelen, waaronder acne littekens, huidverjonging, vergrote talgklieren, dyschromie, rosacea en actinische keratosen. De rol als een potentiële behandelingsoptie voor KP, blijft onontgonnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruizhi Wang
  • Telefoonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Youkyung S Roh, MD
  • Telefoonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Hsu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myriam Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk of mannelijk, in goede gezondheid, 18-65 jaar oud
  • Vrijwillig ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier
  • Elk Fitzpatrick-huidtype (I-VI)
  • Klinisch gediagnosticeerde keratosis Pilaris van bilaterale bovenarmen
  • Bereid om foto's te laten maken en ermee in te stemmen met het gebruik van foto's voor regelgevende, presentatie- of marketingdoeleinden
  • Bereid en in staat om protocolprocedures en -vereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ontvangen van lasertherapie aan de bilaterale armen in de 12 maanden vóór werving
  • Geschiedenis van of gelijktijdig gebruik van straling naar de bilaterale armen in de 12 maanden vóór werving
  • Deelname van andere klinische proeven voor apparaten of geneesmiddelen binnen 1 maand vóór werving
  • Gelijktijdige diagnose van actieve huidconditie in de armen
  • Aanwezigheid van een actieve systemische of lokale huidziekte die wondgenezing kan beïnvloeden
  • Geschiedenis van het vormen van keloïden, collageen vaatziekten, chronisch drugs of alcoholgebruik
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumoren in de bovenarmen
  • Aanwezigheid van open zweren of infecties elke huidlocatie
  • Aanwezigheid van een bruine of zonnebrand over de bovenarmen in de maand vóór werving
  • Gebruik van actuele of orale fotosensibiliserende medicijnen
  • Overmatig lichaamshaar of tatoeage in het doelgebied
  • Zwanger en/of borstvoeding
  • Aanwezigheid van medische aandoeningen die de deelname van het onderwerp verstoren
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde pigmentaandoeningen in het doelgebied
  • Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1927-nm Thulium lasertherapie (rechterarm)
Deelnemers krijgen een behandeling voor keratosis pilaris met de 1927-nm Thulium-laser op de rechterarm.
Apparaat: 1927-nm Thulium lasertherapie
De onderzoekers zullen het LASEMD LEO Lasersysteem (1927-nm Thulium laser) gebruiken om gecontroleerde, gelokaliseerde microscopische behandelingszones (MTZ's) van thermisch letsel aan behandelingsgebied (eenzijdige bovenarm) te creëren. De onderzoekers zullen de willekeurige modus gebruiken met behulp van de C1 -tip (spotgrootte 200 micrometer), waarbij bestraling van de gehele bovenarm inhoudt totdat diffuus erytheem en oedeem verschijnen. Bovendien kunnen de onderzoekers de C5 -tip (350 micrometer spotgrootte) gebruiken voor gerichte behandeling, maximaal vijf passen, totdat coagulatie duidelijk wordt. De maximale fluence voor alle C1-tip is 3-60 J/cm2 en 1-20 J/cm2 voor C5-tips. De maximale pulsenergie is 20 J met een pulsduur van 20 ms.
Actieve vergelijker: 1927-nm Thulium lasertherapie (linkerarm)
Deelnemers krijgen een behandeling voor keratosis pilaris met de 1927-nm Thulium-laser op de linkerarm.
Apparaat: 1927-nm Thulium lasertherapie
De onderzoekers zullen het LASEMD LEO Lasersysteem (1927-nm Thulium laser) gebruiken om gecontroleerde, gelokaliseerde microscopische behandelingszones (MTZ's) van thermisch letsel aan behandelingsgebied (eenzijdige bovenarm) te creëren. De onderzoekers zullen de willekeurige modus gebruiken met behulp van de C1 -tip (spotgrootte 200 micrometer), waarbij bestraling van de gehele bovenarm inhoudt totdat diffuus erytheem en oedeem verschijnen. Bovendien kunnen de onderzoekers de C5 -tip (350 micrometer spotgrootte) gebruiken voor gerichte behandeling, maximaal vijf passen, totdat coagulatie duidelijk wordt. De maximale fluence voor alle C1-tip is 3-60 J/cm2 en 1-20 J/cm2 voor C5-tips. De maximale pulsenergie is 20 J met een pulsduur van 20 ms.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte ernst zoals beoordeeld door de wereldwijde beoordeling van de onderzoeker (IGA)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden
IGA -score wordt beoordeeld door twee blinde dermatologen voor elke arm gebaseerd op twee categorieën (erytheem en textuur/huidruwheid) van gestandaardiseerde digitale foto's. Schaal varieert van 0 (helder) - 3 (ernstig). Lagere score beter.
6 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Improvement Scale (GIS)
Tijdsspanne: 24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden
Global Improvement Scale (GIS) zoals beoordeeld door patiënten bij het laatste studiebezoek en bij follow-up bezoek (s). Schaalbereik 0 (geen verbetering) - 4 (uitstekende verbetering). Hogere score beter.
24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden
De tevredenheid van de deelnemers beoordeeld uit 0 (niet tevreden) - 3 (tevreden). Hogere score meer tevredenheid.
24 weken, 2 follow -up bezoeken tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00461291

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren