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Studiando la sicurezza e l'efficacia del laser di tulium del 1927-nm nella cheratosi pilaris (KP)

24 novembre 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studiando la sicurezza e l'efficacia del laser di tulium del 1927-nm per la coagulazione dei tessuti molli nella cheratosi pilaris

La cheratosi pilaris (KP) è una condizione della pelle molto comune che colpisce fino all'80% degli adolescenti e il 40% degli adulti. Clinicamente, KP provoca macchie asciutte e piccoli spinosi attorno ai follicoli piliferi, nonché ai cambiamenti di arrossamento e pigmentazione, molto spesso sulla parte superiore delle braccia, cosce, guance o glutei. Mentre KP è benigno, può essere cosmeticamente molto fastidioso. Attualmente, le opzioni di trattamento per KP sono limitate e sono costituite da creme topiche e agenti cheratolitici, ma spesso portano a miglioramenti non ottimali. In letteratura, sono state studiate molte modalità di trattamento laser per KP, con risultati variabili. L'obiettivo principale di questo studio pilota è studiare come KP, un disturbo prevalentemente follicolare, risponde al trattamento con il laser di tulium del 1927-nm.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il laser di tulium non aratico non abilitativo (LASEMD Ultra) è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso in procedure dermatologiche che richiedono coagulazione dei tessuti molli, come il trattamento della cheratosi attinica (spot di consapevolezza) (spot di consapevolezza actinici) (Spot solari) ed Efelidi (lentiggini). Non è approvato per l'uso per la coagulazione dei tessuti molli nella cheratosi pilaris.

È stato usato in studi precedenti per trattare condizioni tra cui cicatrici da acne, ringiovanimento della pelle, ghiandole sebacee allargate, dischromia, rosacea e cheratosi actiniche. Il suo ruolo di potenziale opzione di trattamento per KP rimane inesplorato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruizhi Wang
  • Numero di telefono: 410-502-7546
  • Email: rwang@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Youkyung S Roh, MD
  • Numero di telefono: 410-502-7546
  • Email: yroh2@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Hsu, MD
        • Investigatore principale:
          • Myriam Gonzalez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmina o maschio, in buona salute, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Modulo di consenso informato volontariamente
  • Qualsiasi tipo di pelle Fitzpatrick (I-VI)
  • Cheratosi clinicamente diagnosticata pilaris della parte superiore delle braccia bilaterali
  • Disposto ad avere fotografie e accettare l'uso di fotografie per scopi normativi, di presentazione o di marketing
  • Disposto e in grado di seguire le procedure e i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di ricezione di terapia laser ai bracci bilaterali nei 12 mesi precedenti il reclutamento
  • Storia o uso simultaneo delle radiazioni ai bracci bilaterali nei 12 mesi precedenti il reclutamento
  • Partecipazione di altri studi clinici per dispositivi o farmaci entro 1 mese prima del reclutamento
  • Diagnosi simultanea della condizione di pelle attiva nelle braccia
  • Presenza di una malattia della pelle sistemica o locale attiva che può influire sulla guarigione delle ferite
  • Storia della formazione di cheloidi, malattie vascolari di collagene, droga cronica o consumo di alcol
  • Storia di tumori maligni nella parte superiore delle braccia
  • Presenza di ulcere aperte o infezioni qualsiasi sito cutaneo
  • Presenza di abbronzatura o scottatura solare sopra la parte superiore delle braccia nel mese prima del reclutamento
  • Utilizzo di farmaci fotosensibilizzanti attuali o orali
  • Peli corporei o tatuaggi eccessivi nell'area bersaglio
  • Incinta e/o allattamento al seno
  • Presenza di qualsiasi condizione medica che interferisce con la partecipazione del soggetto
  • Storia di disturbi pigmentari diagnosticati nell'area target
  • Fumatore attuale o storia del fumo entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia laser tulium 1927-nm (braccio destro)
I partecipanti riceveranno cure per la cheratosi pilaris con il laser di tulium del 1927-nm sul braccio destro.
Dispositivo: Terapia laser tulium 1927-nm
Gli investigatori utilizzeranno il sistema laser LASEMD LEO (laser di tulium del 1927-nm) per creare zone di trattamento microscopiche localizzate e localizzate (MTZ) di lesioni termiche nell'area di trattamento (braccio superiore unilaterale). Gli investigatori utilizzeranno la modalità casuale usando la punta C1 (dimensione del punto 200 micrometri), che prevede l'irradiazione dell'intero braccio superiore fino a quando non compaiono eritema e edema diffuso. Inoltre, gli investigatori possono utilizzare la punta C5 (dimensione del punto di 350 micrometri) per un trattamento focalizzato, fino a cinque passaggi, fino a quando la coagulazione diventa evidente. La massima fluente per tutta la punta C1 è 3-60 J/cm2 e 1-20 J/cm2 per le punte C5. L'energia massima dell'impulso è di 20 J con una durata dell'impulso di 20 ms.
Comparatore attivo: Terapia laser tulium 1927-nm (braccio sinistro)
I partecipanti riceveranno cure per la cheratosi pilaris con il laser di tulium del 1927-nm sul braccio sinistro.
Dispositivo: Terapia laser tulium 1927-nm
Gli investigatori utilizzeranno il sistema laser LASEMD LEO (laser di tulium del 1927-nm) per creare zone di trattamento microscopiche localizzate e localizzate (MTZ) di lesioni termiche nell'area di trattamento (braccio superiore unilaterale). Gli investigatori utilizzeranno la modalità casuale usando la punta C1 (dimensione del punto 200 micrometri), che prevede l'irradiazione dell'intero braccio superiore fino a quando non compaiono eritema e edema diffuso. Inoltre, gli investigatori possono utilizzare la punta C5 (dimensione del punto di 350 micrometri) per un trattamento focalizzato, fino a cinque passaggi, fino a quando la coagulazione diventa evidente. La massima fluente per tutta la punta C1 è 3-60 J/cm2 e 1-20 J/cm2 per le punte C5. L'energia massima dell'impulso è di 20 J con una durata dell'impulso di 20 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della malattia valutata dalla valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi
Il punteggio IGA sarà valutato da due dermatologi in cieco per ciascun braccio basato per due categorie (eritema e texture/rugosità della pelle) da fotografie digitali standardizzate. La scala varia da 0 (trasparente) - 3 (grave). Punteggio inferiore meglio.
6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Improvement Scale (GIS)
Lasso di tempo: 24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi
Global Improvement Scale (GIS) come valutato dai pazienti durante le ultime visite allo studio e alle visite di follow-up. Range Scale 0 (nessun miglioramento) - 4 (eccellente miglioramento). Punteggio più alto meglio.
24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi
Soddisfazione dei partecipanti classificata da 0 (insoddisfatta) - 3 (soddisfatto). Punteggio più alto più soddisfazione.
24 settimane, 2 visite di follow -up fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00461291

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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