Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af 1927-nm thulium-laseren i keratose Pilaris (KP)

24. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af 1927-nm thulium-laseren til koagulation af blødt væv i keratose Pilaris

Keratosis Pilaris (KP) er en meget almindelig hudtilstand, der påvirker op til 80% af unge og 40% af voksne. Klinisk forårsager KP ru tørre pletter og små spiny buler rundt om hårsækkene såvel som rødme og pigmenteringsændringer, oftest på overarmene, lår, kinder eller bagdel. Mens KP er godartet, kan det kosmetisk meget generende. I øjeblikket er behandlingsmuligheder for KP begrænsede og består af aktuelle fugtighedscreme og keratolytiske midler, men fører ofte til suboptimale forbedringer. I litteratur er mange laserbehandlingsmetoder for KP blevet undersøgt med forskellige resultater. Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, hvordan KP, en overvejende follikulær lidelse, reagerer på behandling med 1927-nm thulium laser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den ikke-ablative fraktionerede 1927nm thuliumlaser (LASEMD Ultra) er godkendt af fødevare- og lægemiddeladministrationen (FDA) til brug i dermatologiske procedurer, der kræver bløddelsskoagulering, såsom behandling af aktinisk keratose (alderskæresteder) og behandling af benigne pigmenterede lesioner som, men ikke begrænset til lentigos (alderspotion) (solflekker) og efelider (fregner). Det er ikke godkendt til brug til koagulation af bløddels i keratose Pilaris.

Det er blevet anvendt i tidligere undersøgelser til behandling af tilstande, herunder acne -ardannelse, hudforyngelse, forstørrede talgkirtler, dyschromia, rosacea og actiniske keratoser. Dens rolle som en potentiel behandlingsmulighed for KP forbliver uudforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sarah Hsu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Myriam Gonzalez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinde eller mand, ved godt helbred, i alderen 18-65 år
  • Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
  • Enhver Fitzpatrick hudtype (I-VI)
  • Klinisk diagnosticeret keratose Pilaris af bilaterale overarme
  • Villig til at få taget fotografier og acceptere brugen af fotografier til lovgivningsmæssig, præsentation eller markedsføringsformål
  • Villig og i stand til at følge protokolprocedurer og krav

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om at modtage enhver laserterapi til de bilaterale arme i de 12 måneder før rekruttering
  • Historie om eller samtidig brug af stråling til de bilaterale arme i de 12 måneder før rekruttering
  • Deltagelse af andre enheder eller lægemiddelkliniske forsøg inden for 1 måned før rekruttering
  • Samtidig diagnose af aktiv hudtilstand i armene
  • Tilstedeværelse af en aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan påvirke sårheling
  • Historie om dannelse af keloider, kollagen vaskulær sygdom, kronisk stof- eller alkoholbrug
  • Historie om ondartede tumorer i overarmene
  • Tilstedeværelse af åbne mavesår eller infektioner ethvert hudsted
  • Tilstedeværelse af en solbrun eller solskoldning over overarmene i måneden før rekruttering
  • Brug af aktuelle eller orale fotosensibiliserende medicin
  • Overdreven kropshår eller tatovering i målområdet
  • Gravid og/eller amning
  • Tilstedeværelse af medicinske tilstande, der forstyrrer emnets deltagelse
  • Historie om diagnosticerede pigmentforstyrrelser i målområdet
  • Nuværende ryger eller historie med rygning inden for 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1927-nm thulium laserterapi (højre arm)
Deltagerne vil modtage behandling af keratosispilaris med 1927-nm thulium laser på højre arm.
Enhed: 1927-nm thulium laserterapi
Undersøgere bruger LASEMD LEO Laser System (1927-NM Thulium Laser) til at skabe kontrollerede, lokaliserede mikroskopiske behandlingszoner (MTZ'er) af termisk skade på behandlingsområdet (ensidig overarm). Undersøgere bruger den tilfældige tilstand ved hjælp af C1 -spidsen (pletstørrelse 200 mikrometer), som involverer bestråling af hele overarmen, indtil diffuse erytem og ødem vises. Derudover kan efterforskerne bruge C5 -spidsen (350 mikrometer spotstørrelse) til fokuseret behandling, op til fem pas, indtil koagulation bliver tydeligt. Den maksimale fluens for alle C1-spids er 3-60 J/CM2 og 1-20 J/CM2 for C5-tip. Den maksimale pulsenergi er 20 J med en pulsvarighed på 20 ms.
Aktiv komparator: 1927-nm thulium laserterapi (venstre arm)
Deltagerne vil modtage behandling af keratosispilaris med 1927-nm thulium laser på venstre arm.
Enhed: 1927-nm thulium laserterapi
Undersøgere bruger LASEMD LEO Laser System (1927-NM Thulium Laser) til at skabe kontrollerede, lokaliserede mikroskopiske behandlingszoner (MTZ'er) af termisk skade på behandlingsområdet (ensidig overarm). Undersøgere bruger den tilfældige tilstand ved hjælp af C1 -spidsen (pletstørrelse 200 mikrometer), som involverer bestråling af hele overarmen, indtil diffuse erytem og ødem vises. Derudover kan efterforskerne bruge C5 -spidsen (350 mikrometer spotstørrelse) til fokuseret behandling, op til fem pas, indtil koagulation bliver tydeligt. Den maksimale fluens for alle C1-spids er 3-60 J/CM2 og 1-20 J/CM2 for C5-tip. Den maksimale pulsenergi er 20 J med en pulsvarighed på 20 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsgrad som vurderet af efterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder
IGA -score vurderes af to blindede hudlæger for hver arm baseret på to kategorier (erythema og tekstur/hud ruhed) fra standardiserede digitale fotografier. Skala varierer fra 0 (klar) - 3 (svær). Lavere score bedre.
6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder
Global forbedringsskala (GIS) som vurderet af patienter ved sidste undersøgelsesbesøg og ved opfølgningsbesøg (er). Skalaområde 0 (ingen forbedring) - 4 (fremragende forbedring). Højere score bedre.
24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: 24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder
Deltager tilfredshed bedømt fra 0 (utilfreds) - 3 (tilfreds). Højere score mere tilfredshed.
24 uger, 2 opfølgningsbesøg op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00461291

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratosis Pilaris (KP)

Kliniske forsøg med 1927-nm thulium laserterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner