Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera Thulium z 1927 r. (KP)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera Thulium z 1927 nm do krzepnięcia tkanki miękkiej w rogówki pilaris

Keratoza Pilaris (KP) jest bardzo częstym stanem skóry, który wpływa do 80% młodzieży i 40% dorosłych. Klinicznie KP powoduje szorstkie suche plamy i małe kolczaste guzki wokół mieszków włosowych, a także zmiany zaczerwienienia i pigmentacji, najczęściej na górnych ramionach, udach, policzkach lub pośladkach. Chociaż KP jest łagodny, może być kosmetycznie bardzo kłopotliwy. Obecnie opcje leczenia KP są ograniczone i składają się z miejscowych nawilżaczy i czynników keratolitycznych, ale często prowadzą do nieoptymalnej poprawy. W literaturze badano wiele metod leczenia laserowego dla KP, z różnymi wynikami. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, w jaki sposób KP, głównie zaburzenie pęcherzykowe, reaguje na leczenie laserem Thulium z 1927 nm.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niebływający ułamkowy laser Thulium z 1927 r. (Lasemd Ultra) jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do stosowania w procedurach dermatologicznych wymagających krzepnięcia tkanki miękkiej, takich jak leczenie keratozy aktynowej (witalność przed pracą) oraz leczenie łagodnych pigmentowanych zmian. (plamy słoneczne) i efelki (piegi). Nie jest zatwierdzony do zastosowania do krzepnięcia tkanki miękkiej w rogówki pilaris.

Został zastosowany w poprzednich badaniach w celu leczenia warunków, w tym blizn trądziku, odmłodzenie skóry, powiększone gruczoły łojowe, dyschromię, trądzik różowaty i keratozy aktynowe. Jego rola jako potencjalnej opcji leczenia KP pozostaje niezbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ruizhi Wang
  • Numer telefonu: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Youkyung S Roh, MD
  • Numer telefonu: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Hsu, MD
        • Główny śledczy:
          • Myriam Gonzalez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta lub mężczyzna, w dobrym zdrowiu, w wieku 18–65 lat
  • Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  • Każdy typ skóry Fitzpatrick (I-VI)
  • Klinicznie zdiagnozowano rogówki pilaris obustronnych ramion górnych
  • Chęć wykonania zdjęć i uzgodnienia korzystania z zdjęć do celów regulacyjnych, prezentacji lub marketingowych
  • Chętne i zdolne do przestrzegania procedur i wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek terapii laserowej broni dwustronnej w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Historia lub jednoczesne stosowanie promieniowania do broni dwustronnej w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Udział innych badań klinicznych urządzeń lub leków w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją
  • Równoczesna diagnoza aktywnego stanu skóry w ramionach
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej choroby skóry, która może wpływać na gojenie się ran
  • Historia tworzenia keloidów, choroby naczyniowej kolagenu, przewlekłego leku lub spożywania alkoholu
  • Historia nowotworów złośliwych w górnych ramionach
  • Obecność otwartych wrzodów lub infekcji dowolne miejsce skóry
  • Obecność opalenizny lub oparzenia słonecznego nad górnymi ramionami na miesiąc przed rekrutacją
  • Stosowanie miejscowych lub doustnych leków fotouczulacyjnych
  • Nadmierne włosy ciała lub tatuaż w obszarze docelowym
  • W ciąży i/lub karmienie piersią
  • Obecność jakichkolwiek schorzeń, które zakłócają udział podmiotu
  • Historia zdiagnozowanych zaburzeń pigmentowych w obszarze docelowym
  • Obecny palacz lub historia palenia w ciągu 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1927-nm Thulium Laseroterapia (prawe ramię)
Uczestnicy otrzymają leczenie rogówki pilaris z laserem Thulium 1927 nm na prawym ramieniu.
Urządzenie: 1927-nm Thulium Laseroterapia
Badacze użyją lasera laserowego Lasemd LEO (laser Thulium 1927 nm) do stworzenia kontrolowanych, zlokalizowanych mikroskopowych stref obróbki (MTZ) uszkodzenia termicznego obszarze obróbki (jednostronne ramię górne). Badacze wykorzystają tryb losowy za pomocą końcówki C1 (Mikrometry rozmiaru punktowego 200), który obejmuje napromieniowanie całego ramienia, aż pojawią się rozproszone rumień i obrzęk. Ponadto badacze mogą użyć końcówki C5 (wielkość plamki 350 mikrometrów) do skoncentrowanego leczenia, do pięciu podań, aż do krzepnięcia staje się widoczne. Maksymalna fluencja dla wszystkich końcówek C1 wynosi 3-60 J/cm2 i 1-20 J/cm2 dla końców C5. Maksymalna energia impulsu wynosi 20 J z czasem impulsu 20 ms.
Aktywny komparator: 1927-nm Thulium Laseroterapia (lewe ramię)
Uczestnicy otrzymają leczenie rogówki pilaris z laserem Thulium 1927 nm na lewym ramieniu.
Urządzenie: 1927-nm Thulium Laseroterapia
Badacze użyją lasera laserowego Lasemd LEO (laser Thulium 1927 nm) do stworzenia kontrolowanych, zlokalizowanych mikroskopowych stref obróbki (MTZ) uszkodzenia termicznego obszarze obróbki (jednostronne ramię górne). Badacze wykorzystają tryb losowy za pomocą końcówki C1 (Mikrometry rozmiaru punktowego 200), który obejmuje napromieniowanie całego ramienia, aż pojawią się rozproszone rumień i obrzęk. Ponadto badacze mogą użyć końcówki C5 (wielkość plamki 350 mikrometrów) do skoncentrowanego leczenia, do pięciu podań, aż do krzepnięcia staje się widoczne. Maksymalna fluencja dla wszystkich końcówek C1 wynosi 3-60 J/cm2 i 1-20 J/cm2 dla końców C5. Maksymalna energia impulsu wynosi 20 J z czasem impulsu 20 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie choroby oceniane przez globalną ocenę badacza (IGA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy
Wynik IGA zostanie oceniony przez dwóch oślepionych dermatologów dla każdego ramienia na podstawie dwóch kategorii (rumień i tekstury/chropowatości skóry) na standardowych fotografiach cyfrowych. Skala waha się od 0 (przezroczystość) - 3 (ciężka). Niższy wynik lepiej.
6 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala poprawy (GIS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy
Globalna skala poprawy (GIS) oceniona przez pacjentów podczas ostatniej wizyty w badaniu i podczas wizyty obserwacyjnej. Zakres skali 0 (bez ulepszenia) - 4 (doskonała poprawa). Wyższy wynik lepszy.
24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy
Satysfakcja uczestnika oceniona od 0 (niezadowolona) - 3 (zadowolony). Wyższy wynik większa satysfakcja.
24 tygodnie, 2 wizyty obserwacyjne do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00461291

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie mieszkowe (KP)

Badania kliniczne na 1927-nm Thulium Laseroterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj