Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkitaan vuoden 1927 nm: n Thulium-laserin turvallisuutta keratoosissa Pilaris (KP)

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins University

Tutkitaan 1927 nm: n Thulium-laserin turvallisuutta ja tehokkuutta pehmytkudoksen hyytymiseen keratoosissa Pilaris

Keratoosi Pilaris (KP) on hyvin yleinen ihotila, joka vaikuttaa jopa 80%: iin murrosikäisistä ja 40% aikuisista. Kliinisesti KP aiheuttaa karkeita kuivia laikkuja ja pieniä piileviä kuoppia hiusrakkuloiden ympärillä, samoin kuin punoitus- ja pigmentaatiomuutokset, useimmiten olkavarsissa, reidissä, poskeissa tai pakarassa. Vaikka KP on hyvänlaatuinen, se voi olla kosmeettisesti erittäin kiusallinen. Tällä hetkellä KP: n hoitomenetelmät ovat rajalliset, ja ne koostuvat ajankohtaisista kosteusvoiteista ja keratolyyttisistä aineista, mutta johtaa usein optimaalisiin parannuksiin. Kirjallisuudessa on tutkittu monia KP: n laserhoitomenetelmiä, joilla on vaihtelevia tuloksia. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, kuinka pääasiassa follikulaarinen häiriö KP reagoi hoitoon 1927 nm: n Thulium-laserilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) hyväksyy ei-ablatiivisen fraktionaalisen 1927Nm Thulium laserin (Lasemd Ultra) käytettäväksi dermatologisissa toimenpiteissä, joissa vaaditaan pehmytkudoksen hyytymistä, kuten aktiinisten keratoosien hoitoa (ennen syöttökohtia) ja hyvänlaatuisten pigmentoitujen lentsioiden hoidon (mutta ei rajoittuneita lentigos). (Auringonpilkut) ja Ephelides (pisamia). Sitä ei ole hyväksytty käytettäväksi pehmeän kudoksen hyytymiseen keratoosissa Pilaris.

Sitä on käytetty aiemmissa tutkimuksissa olosuhteiden hoitoon, mukaan lukien aknen arpia, ihon nuorentaminen, laajentuneet talirauhaset, dyskromia, ruusufinnit ja aktiiniset keratoosit. Sen rooli potentiaalisena hoitovaihtoehtona KP: lle on edelleen tutkimaton.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruizhi Wang
  • Puhelinnumero: 410-502-7546
  • Sähköposti: rwang@jhmi.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Youkyung S Roh, MD
  • Puhelinnumero: 410-502-7546
  • Sähköposti: yroh2@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ruizhi Wang
          • Puhelinnumero: 410-502-7546
          • Sähköposti: rwang@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Sarah Hsu, MD
        • Päätutkija:
          • Myriam Gonzalez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, hyvä terveys, ikä 18-65
  • Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Mikä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppi (I-VI)
  • Kliinisesti diagnosoitu keratoosi Pilaris kahdenvälisten olkavarren varret
  • Halukas ottamaan valokuvia ja suostumaan valokuvien käyttöön sääntely-, esitys- tai markkinointitarkoituksiin
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollamenettelyjä ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia laserhoidon vastaanottamisesta kahdenvälisiin aseisiin 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Säteilyn historia tai samanaikainen käyttö kahdenvälisiin aseisiin 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia
  • Muiden laite- tai lääkkeiden kliinisten tutkimusten osallistuminen kuukauden kuluessa ennen rekrytointia
  • Aktiivisen ihon olosuhteiden samanaikainen diagnoosi käsivarsissa
  • Aktiivisen systeemisen tai paikallisen ihosairauden läsnäolo, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen
  • Keloidien, kollageenin verisuonitaudin, kroonisen lääkkeen tai alkoholin käytön historia
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia olkavarsissa
  • Avoimien haavaumien tai infektioiden läsnäolo millä tahansa ihopaikkalla
  • Rusketuksen tai auringonpolttaman läsnäolo olkavarsien yli kuukaudessa ennen rekrytointia
  • Ajankohtaisten tai suun kautta otettavien lääkkeiden käyttö
  • Liialliset vartalon hiukset tai tatuointi kohdealueella
  • Raskaana ja/tai imetys
  • Mahdollisten sairauksien läsnäolo, jotka häiritsevät kohteen osallistumista
  • Diagnosoitujen pigmenttihäiriöiden historia kohdealueella
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakoinnin historia viiden vuoden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1927 nm thulium laserhoito (oikea käsi)
Osallistujat saavat hoidon keratoosista Pilaris, jonka oikeassa kädessä on 1927 nm Thulium -laser.
Laite: 1927 nm thulium laserhoito
Tutkijat käyttävät Lasemd LEO -laserjärjestelmää (1927 nm thulium laser) hallittujen, paikallisten mikroskooppisten käsittelyvyöhykkeiden (MTZ) luomiseksi hoitoalueen lämpövaurioista (yksipuolinen olkavarsi). Tutkijat hyödyntävät satunnaista tilaa käyttämällä C1 -kärkeä (spot -koon 200 mikrometrit), johon sisältyy koko olkavarteen säteily, kunnes diffuusi erytema ja turvotus ilmestyvät. Lisäksi tutkijat voivat käyttää C5 -kärkeä (350 mikrometrin pisteen kokoa) keskittyneenä hoitoon, jopa viisi kulkua, kunnes hyytyminen käy ilmi. Kaikkien C1-kärjen suurin fluenssi on 3-60 J/cm2 ja 1-20 J/cm2 C5-kärjille. Suurin pulssienergia on 20 J, pulssin kesto on 20 ms.
Active Comparator: 1927 nm thulium laserhoito (vasen käsivarsi)
Osallistujat saavat hoidon keratoosista Pilaris, jonka vasemmalla varrella on 1927 nm Thulium -laser.
Laite: 1927 nm thulium laserhoito
Tutkijat käyttävät Lasemd LEO -laserjärjestelmää (1927 nm thulium laser) hallittujen, paikallisten mikroskooppisten käsittelyvyöhykkeiden (MTZ) luomiseksi hoitoalueen lämpövaurioista (yksipuolinen olkavarsi). Tutkijat hyödyntävät satunnaista tilaa käyttämällä C1 -kärkeä (spot -koon 200 mikrometrit), johon sisältyy koko olkavarteen säteily, kunnes diffuusi erytema ja turvotus ilmestyvät. Lisäksi tutkijat voivat käyttää C5 -kärkeä (350 mikrometrin pisteen kokoa) keskittyneenä hoitoon, jopa viisi kulkua, kunnes hyytyminen käy ilmi. Kaikkien C1-kärjen suurin fluenssi on 3-60 J/cm2 ja 1-20 J/cm2 C5-kärjille. Suurin pulssienergia on 20 J, pulssin kesto on 20 ms.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin vakavuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) arvioimana
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukauteen
Kaksi sokea dermatologista arvioidaan IgA -pistemäärä jokaiselle käsivarrelle, joka perustuu kahteen luokkaan (punoitus ja tekstuuri/ihon karheus) standardisoiduista digitaalisista valokuvista. Asteikko vaihtelee välillä 0 (selkeä) - 3 (vaikea). Alempi pistemäärä paremmin.
6 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali parannusasteikko (GIS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukautta
Globaali parannusasteikko (GIS), jotka potilaat ovat arvioineet viimeisimmässä opiskeluvierailussa ja seurantavierailussa. Asteikkoalue 0 (ei parannusta) - 4 (erinomainen parannus). Korkeampi pisteet paremmin.
24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukautta
Osallistujien tyytyväisyys on arvosta 0 (tyytymätön) - 3 (tyytyväinen). Korkeampi pistemäärä enemmän tyytyväisyyttä.
24 viikkoa, 2 seurantavierailua enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00461291

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa