Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker sikkerheten og effekten av 1927-nm Thulium-laser i keratose Pilaris (KP)

24. november 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

Undersøkelse av sikkerheten og effekten av thulium-laser fra 1927-nm for bløtvevskoagulasjon i keratose Pilaris

Keratosis Pilaris (KP) er en veldig vanlig hudtilstand som rammer opptil 80% av ungdommene og 40% av voksne. Klinisk forårsaker KP grove tørre lapper og bittesmå spiny -støt rundt hårsekkene, samt rødhet og pigmenteringsforandringer, oftest på overarmene, lårene, kinnene eller rumpa. Mens KP er godartet, kan den være kosmetisk veldig plagsom. Foreløpig er behandlingsalternativer for KP begrenset, og består av aktuelle fuktighetskrem og keratolytiske midler, men fører ofte til suboptimale forbedringer. I litteratur har mange laserbehandlingsmetoder for KP blitt studert, med varierende resultater. Hovedmålet med denne pilotstudien er å undersøke hvordan KP, en overveiende follikulær lidelse, reagerer på behandling med Thulium-laser fra 1927-nm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (solflekker) og efelider (fregner). Det er ikke godkjent for bruk for myk vevskoagulasjon i keratose pilaris.

Det har blitt brukt i tidligere studier for å behandle tilstander, inkludert arrdannelse, hudforyngelse, forstørrede talgkjertler, dyschromia, rosacea og aktiniske keratoser. Dens rolle som et potensielt behandlingsalternativ for KP, forblir uutforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ruizhi Wang
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-post: rwang@jhmi.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Youkyung S Roh, MD
  • Telefonnummer: 410-502-7546
  • E-post: yroh2@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Hsu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Myriam Gonzalez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne eller mann, ved god helse, i alderen 18-65
  • Frivillig signerte informert samtykkeskjema
  • Enhver Fitzpatrick Skin Type (I-VI)
  • Klinisk diagnostisert keratose Pilaris av bilaterale overarm
  • Villig til å få fotografier tatt og godta bruk av fotografier for regulatoriske, presentasjons- eller markedsføringsformål
  • Villig og i stand til å følge protokollprosedyrer og krav

Eksklusjonskriterier:

  • Historien om å motta laserterapi til de bilaterale armene i de 12 månedene før rekruttering
  • Historien om eller samtidig bruk av stråling til de bilaterale armene i de 12 månedene før rekruttering
  • Deltakelse av andre enheter eller medikamentelle kliniske studier innen 1 måned før rekruttering
  • Samtidig diagnose av aktiv hudtilstand i armene
  • Tilstedeværelse av en aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan påvirke sårheling
  • Historie om å danne keloider, kollagen vaskulær sykdom, kronisk medikament eller alkoholbruk
  • Historie med ondartede svulster i overarmene
  • Tilstedeværelse av åpne magesår eller infeksjoner ethvert hudsted
  • Tilstedeværelse av en solbrun eller solbrenthet over overarmene i måneden før rekruttering
  • Bruk av aktuelle eller orale fotosensibiliserende medisiner
  • Overdreven kroppshår eller tatovering i målområdet
  • Gravid og/eller amming
  • Tilstedeværelse av medisinske tilstander som forstyrrer fagets deltakelse
  • Historie med diagnostiserte pigmentforstyrrelser i målområdet
  • Nåværende røyker eller historie med røyking innen 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1927-nm Thulium Laser Therapy (høyre arm)
Deltakerne vil motta behandling for keratose Pilaris med Thulium-laser fra 1927-nm på høyre arm.
Enhet: 1927-nm thulium laserterapi
Etterforskerne vil bruke LasEMD LEO-lasersystemet (1927-nm Thulium-laser) for å lage kontrollerte, lokaliserte mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) av termisk skade på behandlingsområdet (ensidig overarm). Etterforskerne vil bruke den tilfeldige modusen ved hjelp av C1 -spissen (spotstørrelse 200 mikrometer), som innebærer bestråling av hele overarmen til diffus erytem og ødem vises. I tillegg kan etterforskerne bruke C5 -spissen (350 mikrometer spotstørrelse) for fokusert behandling, opptil fem pasninger, til koagulering blir tydelig. Maksimal flyt for all C1-spiss er 3-60 J/cm2 og 1-20 J/cm2 for C5-tips. Maksimal pulsenergi er 20 J med en pulsvarighet på 20 ms.
Aktiv komparator: 1927-nm Thulium Laser Therapy (venstre arm)
Deltakerne vil motta behandling for keratose Pilaris med Thulium-laser 1927-nm på venstre arm.
Enhet: 1927-nm thulium laserterapi
Etterforskerne vil bruke LasEMD LEO-lasersystemet (1927-nm Thulium-laser) for å lage kontrollerte, lokaliserte mikroskopiske behandlingssoner (MTZ) av termisk skade på behandlingsområdet (ensidig overarm). Etterforskerne vil bruke den tilfeldige modusen ved hjelp av C1 -spissen (spotstørrelse 200 mikrometer), som innebærer bestråling av hele overarmen til diffus erytem og ødem vises. I tillegg kan etterforskerne bruke C5 -spissen (350 mikrometer spotstørrelse) for fokusert behandling, opptil fem pasninger, til koagulering blir tydelig. Maksimal flyt for all C1-spiss er 3-60 J/cm2 og 1-20 J/cm2 for C5-tips. Maksimal pulsenergi er 20 J med en pulsvarighet på 20 ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdommens alvorlighetsgrad som vurdert av etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder
IgA -poengsum vil bli vurdert av to blendede hudleger for hver arm basert på to kategorier (erytem og tekstur/hud ruhet) fra standardiserte digitale fotografier. Skala varierer fra 0 (klar) - 3 (alvorlig). Lavere poengsum bedre.
6 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Improvement Scale (GIS)
Tidsramme: 24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder
Global Improvement Scale (GIS) som vurdert av pasienter ved siste studiebesøk og ved oppfølgingsbesøk (er). Skalaområde 0 (ingen forbedring) - 4 (utmerket forbedring). Høyere poengsum bedre.
24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder
Deltakertilfredshet vurdert fra 0 (utilfreds) - 3 (fornøyd). Høyere poengsum mer tilfredshet.
24 uker, 2 oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00461291

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere