Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности лазера Thulium 1927-нм в кератозе Pilaris (KP)

24 ноября 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Исследование безопасности и эффективности лазера Thulium 1927-нм для коагуляции мягких тканей при кератозе Pilaris

Кератоз Pilaris (KP) - очень распространенное состояние кожи, которое поражает до 80% подростков и 40% взрослых. Клинически, KP вызывает грубые сухие пятна и крошечные колючие шишки вокруг волосяных фолликулов, а также изменения покраснения и пигментации, чаще всего на плечах, бедрах, щеках или ягодицах. В то время как КП является доброкачественным, это может быть косметически очень надоедливым. В настоящее время варианты лечения для KP ограничены и состоят из местных увлажняющих средств и кератолитических агентов, но часто приводит к неоптимальным улучшениям. В литературе было изучено много лазерных методов лечения для КП, с различными результатами. Основная цель этого пилотного исследования-выяснить, как KP, преимущественно фолликулярное расстройство, реагирует на лечение лазером Thulium 1927-нм.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The non-ablative fractional 1927nm Thulium laser (LaseMD ULTRA) is approved by the Food and Drug Administration (FDA) for use in dermatological procedures requiring soft-tissue coagulation, such as treatment of actinic keratosis (pre-cancerous spots), and treatment of benign pigmented lesions such as, but not limited to lentigos (age spots), solar lentigos (солнечные пятна) и эфелиды (веснушки). Он не одобрен для использования для коагуляции мягких тканей в кератозе Pilaris.

Он использовался в предыдущих исследованиях для лечения состояний, включая рубцевание прыщей, омоложение кожи, увеличенные сальные железы, дискромию, розацеа и актинические кератозы. Его роль в качестве потенциального варианта лечения для КП остается неисследованной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruizhi Wang
  • Номер телефона: 410-502-7546
  • Электронная почта: rwang@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Youkyung S Roh, MD
  • Номер телефона: 410-502-7546
  • Электронная почта: yroh2@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Ruizhi Wang
          • Номер телефона: 410-502-7546
          • Электронная почта: rwang@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Sarah Hsu, MD
        • Главный следователь:
          • Myriam Gonzalez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, в хорошем здоровье, в возрасте 18-65 лет
  • Добровольно подписанная форма информированного согласия
  • Любой тип кожи Fitzpatrick (i-Vi)
  • Клинически диагностированный кератоз пиларис двусторонних плеч
  • Готовы сделать фотографии и согласиться с использованием фотографий для регулирования, презентации или маркетинговых целей
  • Желание и возможность следовать процедурам и требованиям протокола

Критерии исключения:

  • История получения лазерной терапии в двустороннее оружие за 12 месяцев до набора персонала
  • История или одновременное использование радиации для двусторонних оружия за 12 месяцев до набора персонала
  • Участие других клинических испытаний устройства или лекарств в течение 1 месяца до найма
  • Одновременный диагноз активного состояния кожи в руках
  • Наличие активных системных или местных кожных заболеваний, которые могут повлиять на заживление ран
  • История формирования келоидов, сосудистых заболеваний коллагена, хронического употребления лекарств или алкоголя
  • История злокачественных опухолей в плечах
  • Наличие открытых язв или инфекций любого места для кожи
  • Присутствие загара или солнечного ожога над плечами за месяц до набора персонала
  • Использование актуальных или устных фотосенсибилизирующих лекарств
  • Чрезмерные волосы на теле или тату
  • Беременная и/или грудное вскармливание
  • Наличие любых заболеваний, которые мешают участию субъекта
  • История диагностированных пигментных расстройств в целевой области
  • Нынешний курильщик или история курения в течение 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1927-нм Thulium Laser Therapy (правая рука)
Участники получат лечение от кератоза Pilaris с лазером Thulium 1927-нм на правой руке.
Устройство: 1927-нм Thulium Laser Therapy
Исследователи будут использовать лазерную систему LASEMD LEO (лазер Thulium 1927-нм) для создания контролируемых локализованных микроскопических зон лечения (MTZ) термического повреждения площади обработки (одностороннее плечо). Исследователи будут использовать случайный режим, используя наконечник C1 (точечный размер 200 микрометров), который включает облучение всей плеча до появления диффузной эритеми и отек. Кроме того, исследователи могут использовать наконечник C5 (размер пятна 350 микрометров) для целенаправленного лечения, до пяти проходов, пока не станет очевидным коагуляция. Максимальная флюенс для всех наконечников C1 составляет 3-60 J/CM2 и 1-20 J/CM2 для кончиков C5. Максимальная энергия импульса составляет 20 J с продолжительностью импульса 20 мс.
Активный компаратор: 1927-нм Thulium Laser Therapy (левая рука)
Участники получат лечение от кератоза Pilaris с лазером Thulium 1927-нм на левой руке.
Устройство: 1927-нм Thulium Laser Therapy
Исследователи будут использовать лазерную систему LASEMD LEO (лазер Thulium 1927-нм) для создания контролируемых локализованных микроскопических зон лечения (MTZ) термического повреждения площади обработки (одностороннее плечо). Исследователи будут использовать случайный режим, используя наконечник C1 (точечный размер 200 микрометров), который включает облучение всей плеча до появления диффузной эритеми и отек. Кроме того, исследователи могут использовать наконечник C5 (размер пятна 350 микрометров) для целенаправленного лечения, до пяти проходов, пока не станет очевидным коагуляция. Максимальная флюенс для всех наконечников C1 составляет 3-60 J/CM2 и 1-20 J/CM2 для кончиков C5. Максимальная энергия импульса составляет 20 J с продолжительностью импульса 20 мс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания, оцененная глобальной оценкой исследователя (IGA)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели, 2 последующих посещений до 3 месяцев
Оценка IGA будет оцениваться двумя слепыми дерматологами для каждой руки, основанной на двух категориях (эритема и текстура/шероховатость кожи) из стандартизированных цифровых фотографий. Масштабы варьируются от 0 (чисто) - 3 (тяжелый). Более низкий счет лучше.
6 недель, 12 недель, 18 недель, 24 недели, 2 последующих посещений до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная шкала улучшения (ГИС)
Временное ограничение: 24 недели, 2 последующего посещения до 3 месяцев
Глобальная шкала улучшения (ГИС) по оценке пациентов при последнем посещении и при последующем посещении. Диапазон масштаба 0 (без улучшения) - 4 (отличное улучшение). Более высокий балл лучше.
24 недели, 2 последующего посещения до 3 месяцев
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: 24 недели, 2 последующего посещения до 3 месяцев
Удовлетворенность участника оценивается от 0 (неудовлетворенная) - 3 (удовлетворен). Более высокий балл больше удовлетворения.
24 недели, 2 последующего посещения до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00461291

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться