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각막증 필라리스에서 1927-nm 툴륨 레이저의 안전성과 효능 조사 (KP)

2025년 11월 24일 업데이트: Johns Hopkins University

각막증에서 연조직 응고를위한 1927-nm 툴륨 레이저의 안전성과 효능을 조사

각막 증 필라리스 (KP)는 청소년의 최대 80%와 성인의 40%에 영향을 미치는 매우 흔한 피부 상태입니다. 임상 적으로, KP는 모낭 주변의 거친 건조 패치와 작은 가시 범프를 유발합니다. KP는 양성이지만 화장품으로 매우 귀찮을 수 있습니다. 현재, KP에 대한 치료 옵션은 제한적이며 국소 보습제 및 각질 분해 제로 구성되지만 종종 차선책이 개선됩니다. 문헌에서, KP에 대한 많은 레이저 치료 방식이 연구되었으며, 다양한 결과가 있습니다. 이 파일럿 연구의 주요 목표는 주로 여포 장애인 KP가 1927-nm 툴륨 레이저로의 치료에 어떻게 반응하는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비 절제 분수 1927NM 툴륨 레이저 (Lasemd Ultra)는 액티 닉 각막증 (사전 ancerater spots)의 치료와 같은 연조직 응고를 요구하는 피부과 절차에 사용하기 위해 식품의 약국 (FDA)에 의해 승인되었다. 및 에플 리드 (주근깨). 각막증 필라리스에서 연조직 응고에 사용하도록 승인되지 않았습니다.

그것은 여드름 흉터, 피부 회춘, 확대 된 피지선, 디쉬 크로 미아, 장미비 및 액티 닉 각화를 포함한 조건을 치료하기 위해 이전 연구에서 사용되었습니다. KP의 잠재적 치료 옵션으로서의 역할은 아직 탐구되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ruizhi Wang
  • 전화번호: 410-502-7546
  • 이메일: rwang@jhmi.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Youkyung S Roh, MD
  • 전화번호: 410-502-7546
  • 이메일: yroh2@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sarah Hsu, MD
        • 수석 연구원:
          • Myriam Gonzalez, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 여성 또는 남성, 건강 상태에서 18-65 세
  • 자발적으로 사전 서명 된 동의서 양식
  • 모든 Fitzpatrick 스킨 타입 (I-VI)
  • 양측 상단 팔의 임상 적으로 진단 된 각막증 필라리스
  • 사진을 찍고 규제, 프레젠테이션 또는 마케팅 목적으로 사진 사용에 동의합니다.
  • 프로토콜 절차 및 요구 사항을 기꺼이 추적 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 모집 전 12 개월 동안 양측 무기에 레이저 요법을받는 역사
  • 모집 전 12 개월 동안 양측 무기에 방사선의 역사 또는 동시 사용
  • 채용 전 1 개월 이내에 다른 장치 또는 약물 임상 시험의 참여
  • 팔의 활성 피부 상태의 동시 진단
  • 상처 치유에 영향을 줄 수있는 활성 전신 또는 국소 피부 질환의 존재
  • 켈로이드 형성, 콜라겐 혈관 질환, 만성 약물 또는 알코올 사용의 병력
  • 상단 팔의 악성 종양의 병력
  • 열린 궤양 또는 감염의 존재 피부 부위
  • 채용 전 달에 상단 팔 위에 황갈색 또는 햇볕이 쬐는 존재
  • 국소 또는 경구 감광제 사용
  • 대상 지역의 과도한 체모 또는 문신
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • 피험자의 참여를 방해하는 의학적 상태의 존재
  • 표적 영역에서 진단 된 색소 장애의 병력
  • 현재 흡연자 또는 5 년 이내에 흡연의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1927-nm 툴륨 레이저 요법 (오른팔)
참가자들은 오른쪽 팔에 1927-nm 툴륨 레이저로 각막증 필라리스 치료를 받게됩니다.
장치: 1927-nm 툴륨 레이저 요법
연구자들은 LASEMD LEO 레이저 시스템 (1927-NM Thulium Laser)을 사용하여 치료 구역 (일방적 인 상부 암)에 열 손상의 제어 된 국소 미세한 처리 구역 (MTZ)을 생성 할 것입니다. 조사자는 C1 팁 (스팟 크기 200 마이크로 미터)을 사용하여 랜덤 모드를 사용하며, 여기에는 확산이 홍반과 부종이 나타날 때까지 전체 상단 팔의 조사가 포함됩니다. 또한, 조사관은 응고가 명백해질 때까지 최대 5 개의 패스를 초점을 맞추기 위해 C5 팁 (350 마이크로 미터 스팟 크기)을 사용할 수 있습니다. 모든 C1 팁의 최대 플루 엔스는 C5 팁의 경우 3-60 J/CM2 및 1-20 J/CM2입니다. 최대 펄스 에너지는 20 j이며 펄스 지속 시간은 20ms입니다.
활성 비교기: 1927-nm 툴륨 레이저 요법 (왼쪽 팔)
참가자들은 왼쪽 팔에 1927-nm 툴륨 레이저로 각막증 필라리스 치료를 받게됩니다.
장치: 1927-nm 툴륨 레이저 요법
연구자들은 LASEMD LEO 레이저 시스템 (1927-NM Thulium Laser)을 사용하여 치료 구역 (일방적 인 상부 암)에 열 손상의 제어 된 국소 미세한 처리 구역 (MTZ)을 생성 할 것입니다. 조사자는 C1 팁 (스팟 크기 200 마이크로 미터)을 사용하여 랜덤 모드를 사용하며, 여기에는 확산이 홍반과 부종이 나타날 때까지 전체 상단 팔의 조사가 포함됩니다. 또한, 조사관은 응고가 명백해질 때까지 최대 5 개의 패스를 초점을 맞추기 위해 C5 팁 (350 마이크로 미터 스팟 크기)을 사용할 수 있습니다. 모든 C1 팁의 최대 플루 엔스는 C5 팁의 경우 3-60 J/CM2 및 1-20 J/CM2입니다. 최대 펄스 에너지는 20 j이며 펄스 지속 시간은 20ms입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자의 글로벌 평가 (IGA)에 의해 평가 된 질병 심각성
기간: 6 주, 12 주, 18 주, 24 주, 최대 3 개월의 후속 방문
IGA 점수는 표준화 된 디지털 사진의 두 가지 범주 (홍반 및 질감/피부 거칠기)를 기반으로 각 팔에 대해 두 명의 블라인드 피부과 전문의에 의해 평가됩니다. 스케일 범위는 0 (Clear) -3 (심한)입니다. 더 낮은 점수.
6 주, 12 주, 18 주, 24 주, 최대 3 개월의 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 개선 규모 (GIS)
기간: 24 주, 최대 3 개월의 후속 방문
마지막 연구 방문 및 후속 방문시 환자가 평가 한 글로벌 개선 척도 (GIS). 스케일 범위 0 (개선 없음) -4 (탁월한 개선). 더 높은 점수.
24 주, 최대 3 개월의 후속 방문
참가자 만족
기간: 24 주, 최대 3 개월의 후속 방문
참가자 만족도는 0 (불만족) -3 (만족)로 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 만족도입니다.
24 주, 최대 3 개월의 후속 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00461291

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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