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Enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du laser Thulium de 1927 nm dans la kératose pilaris (KP)

24 novembre 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étudier l'innocuité et l'efficacité du laser de thulium de 1927 nm pour la coagulation des tissus mous dans la kératose pilaris

La kératose pilaris (KP) est une affection cutanée très courante qui affecte jusqu'à 80% des adolescents et 40% des adultes. Cliniquement, KP provoque des plaques sèches rugueuses et de minuscules bosses épineuses autour des follicules pileux, ainsi que des changements de rougeur et de pigmentation, le plus souvent sur les bras, les cuisses, les joues ou les fesses. Bien que KP soit bénin, il peut être cosmétiquement très gênant. Actuellement, les options de traitement pour KP sont limitées et sont constituées de hydratants topiques et d'agents kératolytiques, mais conduit souvent à des améliorations sous-optimales. Dans la littérature, de nombreuses modalités de traitement au laser pour KP ont été étudiées, avec des résultats variables. L'objectif principal de cette étude pilote est d'étudier comment KP, un trouble principalement folliculaire, réagit au traitement avec le laser Thulium de 1927 nm.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le laser de thulium fractionnel non ablatif de 1927 nm (LASEMD Ultra) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans les procédures dermatologiques nécessitant une coagulation de tissus mous (taches solaires) et éphélides (taches de rousseur). Il n'est pas approuvé pour une utilisation pour la coagulation des tissus mous dans la kératose pilaris.

Il a été utilisé dans des études précédentes pour traiter les affections, notamment les cicatrices d'acné, le rajeunissement de la peau, les glandes sébacées agrandies, la dyschromie, la rosacée et les kératoses actiniques. Son rôle d'option de traitement potentiel pour KP reste inexplorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruizhi Wang
  • Numéro de téléphone: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Youkyung S Roh, MD
  • Numéro de téléphone: 410-502-7546
  • E-mail: yroh2@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Ruizhi Wang
          • Numéro de téléphone: 410-502-7546
          • E-mail: rwang@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Sarah Hsu, MD
        • Chercheur principal:
          • Myriam Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme ou masculin, en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
  • Formulaire de consentement éclairé volontairement signé
  • Tout type de peau Fitzpatrick (I-VI)
  • Kératose diagnostiquée cliniquement des armes supérieures bilatérales
  • Disposé à prendre des photos et à accepter l'utilisation de photographies à des fins de réglementation, de présentation ou de marketing
  • Disposé et capable de suivre les procédures et les exigences du protocole

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de réception d'une thérapie laser aux armes bilatérales dans les 12 mois précédant le recrutement
  • Histoire ou utilisation simultanée du rayonnement aux armes bilatérales dans les 12 mois précédant le recrutement
  • Participation d'autres essais cliniques de dispositif ou de médicament dans un délai d'un mois avant le recrutement
  • Diagnostic simultané de l'état cutané actif dans les bras
  • Présence d'une maladie cutanée systémique ou locale active qui peut affecter la cicatrisation des plaies
  • Antécédents de formation des chéloïdes, des maladies vasculaires de collagène, des médicaments chroniques ou de la consommation d'alcool
  • Histoire des tumeurs malignes dans les bras
  • Présence d'ulcères ouverts ou d'infections tout site de peau
  • Présence d'un bronzage ou d'un coup de soleil sur les bras dans le mois avant le recrutement
  • Utilisation de médicaments topiques ou oraux
  • Poils ou tatouage excessifs dans la zone cible
  • Enceinte et / ou allaitement
  • Présence de toutes conditions médicales qui interfèrent avec la participation du sujet
  • Antécédents de troubles pigmentaires diagnostiqués dans la zone cible
  • Fumeur actuel ou antécédents de tabagisme dans les 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie laser du thulium 1927-nm (bras droit)
Les participants recevront un traitement pour la kératose pilaris avec le laser Thulium de 1927 nm sur le bras droit.
Dispositif: Thérapie laser du thulium 1927-nm
Les enquêteurs utiliseront le système laser LASEMD LEO (laser Thulium 1927-nm) pour créer des zones de traitement microscopiques contrôlées et localisées (MTZ) des lésions thermiques de la zone de traitement (bras supérieur unilatéral). Les enquêteurs utiliseront le mode aléatoire à l'aide de la pointe C1 (taille de la taille de la taille 200 micromètres), qui implique l'irradiation de tout le haut du bras jusqu'à ce que l'érythème diffus et l'œdème apparaissent. De plus, les enquêteurs peuvent utiliser la pointe C5 (taille ponctuelle de 350 micromètres) pour un traitement ciblé, jusqu'à cinq passes, jusqu'à ce que la coagulation devienne évidente. La fluence maximale pour toute la pointe C1 est de 3-60 J / cm2 et 1-20 J / cm2 pour les pointes C5. L'énergie d'impulsion maximale est de 20 J avec une durée d'impulsion de 20 ms.
Comparateur actif: Thérapie laser du thulium 1927-nm (bras gauche)
Les participants recevront un traitement pour la kératose pilaris avec le laser Thulium de 1927 nm sur le bras gauche.
Dispositif: Thérapie laser du thulium 1927-nm
Les enquêteurs utiliseront le système laser LASEMD LEO (laser Thulium 1927-nm) pour créer des zones de traitement microscopiques contrôlées et localisées (MTZ) des lésions thermiques de la zone de traitement (bras supérieur unilatéral). Les enquêteurs utiliseront le mode aléatoire à l'aide de la pointe C1 (taille de la taille de la taille 200 micromètres), qui implique l'irradiation de tout le haut du bras jusqu'à ce que l'érythème diffus et l'œdème apparaissent. De plus, les enquêteurs peuvent utiliser la pointe C5 (taille ponctuelle de 350 micromètres) pour un traitement ciblé, jusqu'à cinq passes, jusqu'à ce que la coagulation devienne évidente. La fluence maximale pour toute la pointe C1 est de 3-60 J / cm2 et 1-20 J / cm2 pour les pointes C5. L'énergie d'impulsion maximale est de 20 J avec une durée d'impulsion de 20 ms.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie évaluée par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois
Le score IGA sera évalué par deux dermatologues aveugles pour chaque bras basé pour deux catégories (érythème et texture / rugosité cutanée) à partir de photographies numériques standardisées. L'échelle varie de 0 (claire) - 3 (sévère). Score inférieur mieux.
6 semaines, 12 semaines, 18 semaines, 24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'amélioration mondiale (SIG)
Délai: 24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois
Échelle d'amélioration globale (SIG) telle que notée par les patients lors de la dernière visite d'étude et lors des visites de suivi (s). Plage d'échelle 0 (aucune amélioration) - 4 (excellente amélioration). Score plus élevé mieux.
24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois
Satisfaction des participants
Délai: 24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois
Satisfaction des participants évaluée de 0 (insatisfaite) - 3 (satisfait). Score plus élevé plus de satisfaction.
24 semaines, 2 visites de suivi jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Hsu, MD, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Myriam Gonzalez, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Première publication (Réel)

22 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00461291

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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